Gyógyszerkereső

GAZYVARO 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x40 ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: EU/1/14/937/001

GAZYVARO 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche Registration

Hatóanyag: obinutuzumab

ATC: Obinutuzumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1073964 Ft

1073964 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro? A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a \"monoklonális antitestek\" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gazyvaro? A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére: - Krónikus limfocitás leukémia (\"CLL\"-nek is nevezik) -- A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL- re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni. -- A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák. - Follikuláris limfóma (˝\"FL\"-nek is nevezik) -- A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés után. -- Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t egy bendamusztin nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák. -- A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig \"fenntartó kezelésként\". Hogyan hat a Gazyvaro? - A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a \"B-limfocitának\" nevezett fehérvérsejteket érintik. Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek. A Gazyvaro az érintett \"B-limfociták\" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő. - Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ben szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját. 2. Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt Nem kaphat Gazyvaro-t, ha: - allergiás az obinutuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gazyvaro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - bármilyen fertőzése van vagy korábbanolyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt, - valaha az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszert (pl. kemoterápiás vagy immunszuppresszív szert) kapott vagy szedett, - magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy vérhígítót szed - előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezek adagolását, - valaha szívproblémái voltak, - valaha agyi problémái voltak (mint például a memóriavesztés, mozgászavar vagy érzékelési zavarok, látászavar), - valaha gondja volt a légzésével vagy tüdőproblémái voltak, - valaha hepatitisz B-nek (májgyulladásnak) nevezett betegsége volt, mely májbetegség egyik típusa - Önnél oltás beadása esedékes vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap. A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek közé tartoznak: Infúziós reakciók - Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyikét észleli. Infúziós reakciók az infúzió beadása során, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek. - Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió során. Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést. - Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy \"tumor lízis szindrómát\". A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont). Progresszív multifokális leukoenkefelopátia (\"PML\"-nek is hívják) - A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását nagyon kevés Gazyvaro-kezelésben részesülő betegnél jelentették. - Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel. - Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége. Fertőzések - Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4. pontban). Gyermekek és serdülők A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni. Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ. Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik. Terhesség - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben. - Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez azért fontos, mert a Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére. Szoptatás - A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. Fogamzásgátlás - A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. - A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt. 3. Hogyan adják be a Gazyvaro-t? Hogyan adják be a Gazyvaro-t? A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül. A Gazyvaro-kezelés Krónikus limfocitás leukémia - Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a klórambucillal kombinációban. Minden ciklus 28 napig tart. - Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan. Eközben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szorosan figyelni fogja, hogy fellép-e Önnél infúziós reakció. - Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja. - Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni. Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt: - 1. nap - az első adag egy része (100 mg) - 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg) - 8. nap - teljes adag (1000 mg) - 15. nap - teljes adag (1000 mg) 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt: - 1. nap - teljes adag (1000 mg). Follikuláris limfóma - Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a bendamusztinnal kombinációban. Minden ciklus 28 napig tart. - Ezt a \"fenntartó fázis\" fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik. - Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Indukciós fázis Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt: -- 1. nap - teljes adag (1000 mg) -- 8. nap - teljes adag (1000 mg) -- 15. nap - teljes adag (1000 mg) 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt: -- 1. nap - teljes adag (1000 mg). Fenntartó fázis -- Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik. Az infúziók előtt kapott gyógyszerek Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát. Ilyenek lehetnek például: - folyadékok, - lázcsillapító gyógyszerek, - fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok), - gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), - allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok), - tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol). Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amint lehetséges, kérjen új időpontot. Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették: Súlyos mellékhatások Infúziós reakciók Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): Leggyakrabban jelentett tünetek: - émelygés - fáradtság - szédülés - fejfájás - hasmenés - láz, kipirulás vagy hidegrázás - hányás - nehézlégzés - alacsony vagy magas vérnyomás - nagyon szapora szívverés Kevésbé gyakran jelentett tünetek: - szabálytalan szívverés - a torok vagy a légutak duzzanata - sípoló légzés, légzési nehézség, szorító érzés a mellkasban vagy torokkaparás Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja. Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) A (PML) egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették Gazyvaro-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következők közül bármelyik előfordul Önnél: - emlékezetvesztés - beszédzavar - járászavar - látásproblémák Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége. Fertőzések A Gazyvaro-kezelés után Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették. Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a \"hepatitisz B\" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B fertőzésük. Mondja el kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro-kezelés után a fertőzés bármilyen tüneteit észleli. Ezek közé tartozik: - a láz - a köhögés - a torokfájás - vizelet-ürítéskor jelentkező égő érzés - gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro alkalmazása előtt volt olyan fertőzése, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt. További mellékhatások: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - láz - ízületi fájdalom - gyengeség - hasmenés, székrekedés - eltérések a vérvizsgálatban: -- vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma) -- csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) -- vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek) -- felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - szemvörösség - ajakherpesz - depresszió - éjszakai izzadás - a tüdő fertőzése - influenza - testtömeg-növekedés - nyirokcsomófájdalom - orrfolyás vagy orrdugulás - hajhullás, viszketés, ekcéma - az orr- és/vagy a torok gyulladása - izom- és csontfájdalom a mellkasban - bőrrák (laphámsejtes karcinóma) - hátfájás, csontfájdalom, fájdalom a karokban és a lábakban - szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívroham - húgyúti fertőzés, vízeletürítési problémák, vizelettartási problémák - emésztési problémák (pl. gyomorégés), a bél gyulladása, aranyér - eltérések a vérvizsgálatban: -- a fehérvérsejtek összes fajtájának alacsony száma (több fajta egyszerre), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma -- kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti) Ha Önnél a fentiek közül bármilyen mellékhatás jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni? A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek. A tárolásra vonatkozó előírások a következők: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! - A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gazyvaro? - A készítmény hatóanyaga az obinutuzumab: egy injekciós üveg 1000 mg/40 ml obinutuzumabot tartalmaz, mely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg. - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz. Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Gazyvaro infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék. A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár