EXFERANA 360 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Exferana és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Exferana?
Az Exferana egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, amely aztán a széklettel távozik a szervezetből.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exferana?
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS)) szenvedő betegeknél ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban azért, mivel az alacsony vörösvértestszám miatt megnövekszik a táplálékkal bevitt vas felszívódása. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.

Az Exferana-t a gyakori vérátömlesztések által okozott krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves vagy annál idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.

Az Exferana-t a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés által okozott vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 éves gyermekek kezelésére, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.

Az Exferana-t olyan 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.


2. Tudnivalók az Exferana szedése előtt

Ne szedje az Exferana-t
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exferana-t. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátképző gyógyszert szed.

Az Exferana nem ajánlott
- ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS - olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott, rosszindulatú daganata van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exferana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha vastúlterhelés miatti szívbetegsége van.
- ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés, vagy főként az arcán vagy a torkában jelentkező duzzanat alakul ki Önnél (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció jelei, lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
- ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve kevésbé tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az Exferana bevétele után.
- ha gyakran ég a gyomra.
- ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
- ha homályosan lát.
- ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Az Exferana-kezelés nyomon követése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az Exferana-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjeit). Lehetséges, hogy kezelőorvosa vesebiopszia (szövetminta vétele a veséből) elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR-vizsgálatot (mágneses rezonanciás vizsgálatot) is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az Exferana Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az Exferana szedését.

A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.

Egyéb gyógyszerek és az Exferana
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- egyéb vaskelátképző vegyületek, amelyeket tilos az Exferana-val egyidejűleg szedni,
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad az Exferana-val azonos napszakban szedni,
- ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
- szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
- véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok - a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),
- hormonális fogamzásgátlók,
- bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),
- repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
- paklitaxel (a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák),
- teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
- klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
- tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák),
- buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
- midazolám (szorongás és/vagy alvászavar enyhítésére szolgál).

Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.

Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek)
Az Exferana-t a 65 éves vagy annál idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azokat a mellékhatásokat, amelyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.

Gyermekek és serdülők
Az Exferana-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.

Az Exferana 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Exferana nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót használ a terhesség megelőzésére, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlót (például óvszert) kell alkalmaznia, mivel az Exferana csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Az Exferana-kezelés idején nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exferana bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.

Az Exferana laktózt tartalmaz
A laktóz a gyógyszer egyik összetevője. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Exferana nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Exferana-t?

Az Exferana-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések által okozott vastúlterhelés kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Exferana-t kell bevenni?
Az Exferana adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és elmondja Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
- A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az Exferana filmtabletta szokásos napi adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
- A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az Exferana filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
- Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az Exferana adagját.
- Az Exferana filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja:
-- a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
-- a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
-- a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.

Egyes országokban a deferazirox diszpergálódó tabletta formájában is kapható más gyártóktól. Ha Ön ilyen diszpergálódó tablettáról az Exferana filmtablettára vált, az adagja megváltozik. Kezelőorvosa kiszámítja a szükséges adagot, és tájékoztatja, hány filmtablettát vegyen be naponta.

Mikor kell bevenni az Exferana-t?
- Az Exferana-t naponta egyszer, egy kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
- Az Exferana filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Ha az Exferana-t minden nap azonos időpontban veszi be, ez abban is segíthet, hogy eszébe jusson, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az Exferana filmtabletta összetörhető, és a teljes adag bevehető lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.

Mennyi ideig kell szedni az Exferana-t?
Folyamatosan, minden nap szedje az Exferana-t - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: "Az Exferana-kezelés nyomon követése").

Ha az Exferana-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Exferana-t vett be
Ha túl sok Exferana-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához tanácsért, vagy keressen fel egy kórházat. Mutassa meg a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul. Hasi fájdalmat, hasmenést, émelygést és hányást, valamint vese- vagy májproblémákat tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Exferana-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Exferana szedését
Csak akkor hagyja abba az Exferana szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a "Mennyi ideig kell szedni az Exferana-t" című bekezdést fentebb).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés megkezdése után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Ha súlyos bőrkiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció jelei),
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók jelei),
- ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló jel),
- ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
- ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve kevésbé tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agy működésének megváltozásához vezet),
- ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az Exferana bevétele után,
- ha gyakran ég a gyomra,
- ha részleges látásvesztést észlel,
- ha erős fájdalmat észlel a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
- Ha a látása homályossá válik,
- ha csökken a hallása,
a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok,
- bőrkiütés,
- fejfájás,
- a máj működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései,
- viszketés,
- kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés,
- láz,
- torokfájás,
- a kezek vagy a lábak duzzanata,
- a bőr színének megváltozása,
- szorongás,
- alvászavar,
- fáradtság.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- A véralvadásban részt vevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia),
- hajhullás,
- vesekőképződés,
- csökkent vizeletmennyiség,
- a gyomor- vagy bélfal szakadása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat,
- erős fájdalom a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
- kóros savszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exferana-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy előzetes felnyitásra utaló bármilyen jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exferana?
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
- Exferana 180 mg filmtabletta: 180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
- Exferana 360 mg filmtabletta: 360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (101-es és 102-es típusú), povidon K-30, kroszpovidon (A és B típusú), poloxamer 188, vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumíniumlakk (E132)

Milyen az Exferana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Exferana 180 mg filmtabletta: közepkék, ovális, kb. 13 mm × 7 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalan "D7FX", másik oldalán "180" mélynyomású jelöléssel ellátva.

Exferana 360 mg filmtabletta: sötétkék, ovális, kb. 15 mm × 6 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "D7FX", másik oldalán "360" mélynyomású jelöléssel ellátva.

30 db vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolás lehet perforált, vagy nem perforált.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.