Gyógyszerkereső

DUPIXENT 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Kiszerelés: 2x (biztonsági rendszerrel)

Törzskönyvi szám: EU/1/17/1229/006

DUPIXENT 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe

Hatóanyag: dupilumab

ATC: Dupilumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Ajánlott fogyasztói ár: Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, a termék ára függ az orvosi rendelvényen szereplő kedvezmény jogcímétől.

Fogyasztói ár:  Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13 nevű fehérjék hatását gátolja. Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz okozta panaszok és tünetek kialakításában.
A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést. A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette. Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dupixent-et:
- ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Allergiás reakciók
A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat. A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre). Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget! Ezek a jelek a 4. pontban, a Súlyos mellékhatások részben kerültek felsorolásra.
Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés
A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek. Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.
Asztma
Ha asztmás, vagy ha asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszerét anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A Dupixent abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szempanaszok
Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Gyermekek és serdülők
A Dupixent nem javallott gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához. E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza. Ne tegye a kettőt egyszerre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Dupixent nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Csak akkor adja be magának a Dupixent-et, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította azt Önnek. Megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a Dupixent injekcióját.
Mindegyik fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz. Ne rázza fel a fecskendőt! A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő "Használati útmutató"-ját.
Mennyi Dupixent-et kell beadni és mennyi ideig?
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi Dupixent-re van szüksége és mennyi ideig. A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell beadni.
A javasolt első adag 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott dózis követ.
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását
Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat; az allergiás reakció jelei közé a következők tartoznak:
- láz
- általános rossz közérzet
- nyirokcsomó-duzzanat
- csalánkiütés
- viszketés
- ízületi fájdalom
- bőrkiütés
Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat és viszketés)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek):
- fejfájás
- szemszárazság, vörös szem és viszketés
- a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
- szemfertőzés
- herpesz (az ajkakon és a bőrön)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Szükség esetén az előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on tárolhatók, maximum 14 napig. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel a kivétel dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dupixent?
- A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
- Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
- Egyéb összetevők: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, ecetsav, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
A Dupixent 1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt, illetve 3 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 1-1 előretöltött fecskendőt) vagy 6 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati útmutató
Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel
dupilumab
Az ábra a tűvédővel felszerelt Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be.

Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
- A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
- Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
- Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
- Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét
- Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
- Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
- Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására.
- Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
- Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből.
- A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt.
- Soha ne húzza vissza a dugattyút.
- Ne használja fel újra a fecskendőt.
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
- A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
- A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.
- Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25 °C) 14 napnál tovább. Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
- Soha ne rázza fel a fecskendőt!
- Ne melegítse a fecskendőt!
- Ne fagyassza meg a fecskendőt!
- Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!







Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
dupilumab
Az ábra a Dupixent előretöltött fecskendő részeit mutatja be.

Fontos információk
Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő. 300 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Dupixent-et tartalmaz.
Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
- A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
- Beszélje meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
- Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
- Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét
- Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
- Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
- Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására.
- Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
- Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből.
- A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik és befedi a tűt.
- Soha ne húzza vissza a dugattyút.
- Ne használja fel újra a fecskendőt.
Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
- A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
- A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.







Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár