DIOVAN 3 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diovan hatóanyaga, a valzartán, mely a gyógyszerek angiotenzin II-receptor-antagonistának nevezett csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 1-18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.


2. Tudnivalók a Diovan szedése előtt

Ne szedje a Diovan-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Diovan-t - lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a Diovan-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diovan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha más gyógyszerek (beleértve az angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat is) szedése esetén az angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció következtében feldagadt az arca vagy a nyelve, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt is.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket alkalmaz. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (kiszáradt).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Diovan-t" cím alatt szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben valamelyik gyógyszer szedésének abbahagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE-gátlókra (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (lásd még a "Ne szedje a Diovan-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információkat).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
- bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Terhesség és szoptatás
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Diovan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Diovan szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Diovan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

- Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.
A Diovan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Diovan szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot, poloxamert, nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz
- A Diovan oldat 0,3 g szacharózt tartalmaz milliliterenként, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Diovan oldatot. A Diovan oldatban lévő cukor fogkárosodást okozhat.
- A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz. Ez olyan allergiás reakciót okozhat, ami esetleg csak bizonyos idővel azután jelentkezik, hogy Ön bevette az oldatot. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
- A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz. Ettől lágyabb lehet a széklete.
- A Diovan oldat 3,72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,19%-ának felnőtteknél.
- A Diovan oldat 0,99 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz milliliterenként.


3. Hogyan kell szedni a Diovan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség jeleit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!

Mennyit kell bevenni?
A Diovan oldatot naponta egyszer kell bevenni.

1-6 évesnél fiatalabb gyermekek
- A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 mg/ttkg. Az adagot és a beadandó belsőleges oldat megfelelő térfogatát az alábbi táblázat tartalmazza:




- Kezelőorvosa felírhat nagyobb kezdő adagot (2 mg/ttkg), ha a vérnyomás gyorsabb csökkentésére van szükség.
- Az adagot legfeljebb 4 mg/ttkg-ig lehet emelni.

6 évesnél idősebb gyermekek
- Ha a testtömegük 35 kg-nál kisebb:
-- A Diovan belsőleges oldat szokásos kezdő adagja 20 mg (ami 7 ml oldatnak felel meg).
-- Az adagot legfeljebb 40 mg-ig lehet emelni (ami 13 ml oldatnak felel meg).

- Ha a testtömegük 35 kg vagy annál több:
-- A Diovan belsőleges oldat szokásos kezdő adagja 40 mg (ami 13 ml oldatnak felel meg).
-- Az adagot legfeljebb 80 mg-ig lehet emelni (ami 27 ml oldatnak felel meg).

Azok a gyermekek, akik 6 éves koruk előtt kezdték szedni a Diovan-t, kaphatnak nagyobb Diovan-adagot, mint a fent megadott maximális adag. Bizonyos esetekben a kezelőorvos dönthet úgy, hogy továbbra is ezt az adagot alkalmazza.

A Diovan bevehető étkezés közben, de attól függetlenül is. A készítményt minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás fordul elő, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál több Diovan oldatot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Amennyiben már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
A Diovan-kezelés megszakítása a betegség súlyosbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:
Az angioödéma (egy jellegzetes allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- bőrkiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához (lásd a 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).

Mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szédülés;
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás;
- csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- angioödéma (lásd a "Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet" című részt);
- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jelei);
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszint, az úgynevezett hiperkalémia jelei);
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jelei);
- fejfájás;
- köhögés;
- hasi fájdalom;
- hányinger;
- hasmenés;
- fáradtság;
- gyengeség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- hólyagos bőr (dermatitisz bullóza jele);
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegség jelei);
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek);
- szokatlan vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék számának csökkenésének jelei);
- izomfájdalom (mialgia);
- láz, torokfájás vagy fertőzéses eredetű szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjének tünetei, amit neutropéniának is neveznek);
- alacsony hemoglobinszint, vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet);
- a vér magas káliumszintje (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat);
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja);
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).
- a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diovan-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Felbontást követően az üveg legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30 °C-on tárolható.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diovan?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán. 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer (188), citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő, propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz (lásd még "A Diovan szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot, poloxamert, nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz" című részt).

Milyen a Diovan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
- Az oldat felbontást jelző sárga vagy színtelen gyűrűvel és gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml-es, borostyán színű üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Az üveg 160 ml oldatot tartalmaz. A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy üvegbe nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A SZÁJFECSKENDŐHÖZ ÉS AZ ADAGOLÓPOHÁRHOZ
Kérjük, a gyógyszer bevétele előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást. Ez segít abban, hogy helyesen használja a szájfecskendőt és az adagolópoharat.
Mit fog használni?


Az üvegbe nyomható adapter beillesztése a még nem használt üvegbe


Egy adag gyógyszer kiszívása az üvegből