+13° - +34°
Nincs front

BERIPLEX P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

BERIPLEX P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Beriplex és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi a Beriplex? A Beriplex egy porból és oldószerből álló gyógyszer. Fehér vagy enyhén színezett por vagy granulátum. A kész oldatot injekcióként kell vénába beadni. A Beriplex készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és emberi II., VII., IX., és X. véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezen alvadási faktorok koncentrátumát protrombinkomplexnek hívják. A II., VII., IX., és X. alvadási faktorok úgynevezett K-vitamin-függő alvadási faktorok (K-vitamin jelenléte szükséges a képződéshez), és fontos szerepük van a vér megalvadásában (koaguláció). Ezen faktorok bármelyikének hiányában a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogyan kellene és fokozódik a vérzési hajlam. A Beriplex adása a II., VII., IX., és X-es faktorokat pótolja, és helyreállítja az alvadási rendszer működését. Mire alkalmazható a Beriplex? A Beriplex-et a K-vitamin-függő II., VII., IX., és X. alvadási faktorok szerzett vagy öröklött hiánya által okozott vérzések megelőzésére (műtét alatt) és kezelésére alkalmazzák, amikor a tisztított specifikus alvadási faktorkészítmény nem érhető el. 2. Tudnivalók a Beriplex alkalmazása előttAz alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Ön kezelőorvosa számára, mielőtt elkezdené alkalmazni Önnél a Beriplex-et. Ne alkalmazza a Beriplex-et:- ha allergiás bármelyik hatóanyagra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás bármilyen gyógyszerre vagy élelmiszerre.- ha Önnél a normálishoz képest nagyobb valószínűséggel képződik vérrög (betegek a disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatával). - ha Ön allergiás választ ad a heparinra, ami a vérlemezkék számának csökkenését okozza (II. típusú heparin által kiváltott trombocitopénia, HIT II. típus). - Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved. - Figyelmeztetések és óvintézkedések:- A Beriplex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a következő esetekben:- A K-vitamin-függő alvadási faktorok szerzett hiánya: - Ezt előidézheti a K-vitamin hatását gátló gyógyszerrel történő kezelés. A Beriplex-et kizárólag akkor szabad használni, ha a protrombinkomplex szintjének gyors korrekciója szükséges, pl. súlyos vérzés vagy sürgős sebészeti beavatkozás során. - K-vitamin-függő alvadási faktorok valamelyikének öröklött hiánya: - Önnek specifikus alvadási faktorkészítményt kell használnia, amennyiben az elérhető. - Allergiás vagy anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció, mely kifejezett légzési nehézséget vagy szédülést okoz):- A Beriplex alkalmazását azonnal meg kell szüntetni (az injekció megszakításával).- A vérrög kialakulásának (trombózis) veszélye fokozott, különösen:- ha Önnek korábban szívrohama volt (korábbi koszorúér-betegség vagy ismert szívinfarktus) - ha Önnek májbetegsége van - ha Ön éppen műtéten esett át (a betegek a műtét során és utána) - újszülötteknél - ha Önnél az átlagosnál nagyobb eséllyel alakulhat ki vérrög (tromboembóliás kockázat vagy disszeminált intravaszkuláris koagulopátia) - A vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott elhasználódása következtében megnövekedett az alvadás kockázata. A Beriplex-kezelés kizárólag a háttérben álló ok kezelése után kezdhető el. - Heparin okozta csökkent vérlemezke-termelés (heparin indukálta trombocitopénia; HIT II. típus). A Beriplex egyik segédanyaga a heparin, amely egy véralvadék feloldó hatással rendelkező fehérje. A vérlemezkék számának jelentős csökkenéséhez az alábbi állapotok társulhatnak: - vérrög a vénában vagy a lábban, - fokozott vérrögképződés, - néhány esetben az injekció beadásának helyén bőrkiütés, - pontszerű bevérzések és - szurokszéklet. - Ezekben az esetekben a heparin hatása csökkenhet (heparin-tolerancia). Ha ezek a tünetek előfordulnak Önnél, azonnal hagyja abba a Beriplex injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ön a későbbiek során nem kaphat heparin-tartalmú készítményt. - Olyan hemofília B-ben szenvedő betegek kezelése után, akik a IX. faktort gátló ellenanyaggal (inhibitorok) rendelkeznek, a vesék gyulladásának speciális formáját észlelték. Ezeknél a betegeknél korábban allergiás reakciók jelentkeztek. - Az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Beriplex alkalmazásának előnyét és a fent említett szövődmények kockázatát. - Vírusbiztonság - Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező fertőzések megelőzése érdekében szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek az alábbiak: - a donorok gondos kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében - az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket szűrik a vírusok és a fertőzések speciális jeleire - olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során, amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat. - Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazása során fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is. - A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokra, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV) a hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus és a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19. - Orvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított prothrombinkomplex készítményt. - Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön egy adag Beriplex-et kap, feljegyezzék a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy legyen nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről. - Egyéb gyógyszerek és a Beriplex- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - A Beriplex csökkentheti a K-vitamint gátló gyógyszerek hatását. Egyéb készítményekkel való kölcsönhatás ez ideig nem ismert. - Ez a gyógyszer kizárólag a 6. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. - Terhesség, szoptatás és termékenység- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével. - Terhesség és szoptatás alatt a Beriplex kizárólag akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. - Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre- A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. - A Beriplex nátriumot tartalmaz- A Beriplex legfeljebb 343 mg (kb. 15 mmol) nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként. Sószegény diéta esetén ezt figyelembe kell venni. - HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERIPLEX-ET? - A kezelést az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. - Adagolás- Az Önnek szükséges II., VII., IX. és X. faktorok mennyisége és a kezelés időtartama több tényezőtől függ, mint például az Ön testsúlya, betegségének fajtája és súlyossága, a vérzés helye és intenzitása, vagy az, hogy szükséges-e a műtét vagy vizsgálat alatti vérzés megelőzése (lásd \"Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak\"). - A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha az előírtnál több Beriplex-et alkalmazott- A kezelés alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön véralvadási paramétereit. Magas dózisú protrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásához szívinfarktus, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és fokozott vérrögképződés (tromboembólia) társulhat azoknál a betegeknél, akiknél ezen szövődmények fokozott kockázata áll fenn. - LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK - Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. - Az alábbi mellékhatásokat gyakran észlelték (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Véralvadék kialakulásának kockázata (lásd 2. pont) - Fejfájás - A testhőmérséklet emelkedése - Az alábbi mellékhatásokat nem gyakran észlelték (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (lásd 2. pont) - Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos vérzést eredményező fokozott alvadékonyság. - Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók a sokkot is beleértve (lásd 2. pont). - Egy vagy több alvadási faktort gátló ellenanyagok kialakulása. - Gyermekek - A Beriplex gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre. - Mellékhatások bejelentése- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: - A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. - HOGYAN KELL A BERIPLEX-ET TÁROLNI? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!- Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. - Nem fagyasztható. - A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. - A Beriplex nem tartalmaz konzerválószert, ezért az elkészített oldatot célszerű azonnal felhasználni. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Beriplex?Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhozInjekciós üvegenként 400 - 620 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhozInjekciós üvegenként 800 - 1240 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz. Hatóanyagok:Humán II., VII., IX., és X. alvadási faktorok, Protein C és S koncentrátuma. Egyéb összetevők: Humán antitrombin III, heparin, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (kis mennyiségben a pH állításához). Oldószer: injekcióhoz való víz Milyen a Beriplex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?A Beriplex fehér vagy kissé színezett port és a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmaz. A port 20 ml (Beriplex P/N 500) vagy 40 ml (Beriplex P/N 1000) injekcióhoz való vízben kell feloldani. Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nem tartalmazhat fel nem oldódott részecskéket. Kiszerelés Egy csomag Beriplex P/N 500 tartalma:- 1 db injekciós üveg, porral - 1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 Egy csomag Beriplex P/N 1000 tartalma:- 1 db injekciós üveg, porral - 1 db injekciós üveg 40 ml injekcióhoz való vízzel - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

Kiszerelés: 1 poramp.+1 oldószeramp.

Törzskönyvi szám: OGYI-T-6408/02

BERIPLEX P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring

Hatóanyag: összetett

ATC: Ix, ii, vii és x koagulációs faktorok kombinációi

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Fogyasztói ár: -

*az ár tájékozatató jellegű.

A Házipatika még ezeket ajánlja Önnek:

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár