Nem árulhatják az Esmyát Amerikában

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye, az Esmya.

Rossz hírt kapott a Richter az Esmyáról

Az MTI tájékoztatása szerint nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt a Richter méhmióma elleni szere, az Esmya.

A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.

Nem árulhatja a Richter az Esmyát Amerikában, Richter Gedeon Nyrt. Esmya méhmióma májkárosodás gyógyszerbiztonság
Nem árulhatja a Richter az Esmyát Amerikában

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek.

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét. A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek.


A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.

Valóban májkárosodást okozhatott az Esmya

Ahogy arról korábban a HáziPatika.com beszámolt, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési bizottsága (PRAC) decemberben jelentette be, hogy vizsgálat alá vonja az Esmyát, miután négy súlyos májkárosodásról jelentettek a szerrel kezelt betegek között, két esetben pedig májátültetésre is szükség volt. 2018. június 4-én arról számoltunk be, hogy az EMA befejezte a méhmiómák kezelésére szolgáló készítmény felülvizsgálatát. Az ügyről ide kattintva olvashat bővebben.

Értékelje a cikket!

További cikkek
Kapcsoldó és aktuális cikkek
Olvassa el aktuális cikkeinket
40-hez közel nem ördögtől való a szépségtablettaArcfiatalítás

40-hez közel nem ördögtől való a szépségtablettaA kollagén és a hyaluronsav természetesen is jelen van a szervezetünkben, ám az idő múlásával egyenes arányosan csökken a mennyisége. És mindez látható is lesz előbb vagy utóbb: megereszkedik, vízhiányossá és ráncossá válik a bőr.

Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+23, +32 °C
Minimum:
+14, +19 °C

Hazánkban szerdán délelőtt a napos időben melegszik a levegő, csapadék nem lesz.

Egészséget befolyásoló hatások:
erős

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag