+3° - +16°
Kettős front

Nem árulhatják az Esmyát Amerikában

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye, az Esmya.

Rossz hírt kapott a Richter az Esmyáról

Az MTI tájékoztatása szerint nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt a Richter méhmióma elleni szere, az Esmya.

A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.

Nem árulhatja a Richter az Esmyát Amerikában, Richter Gedeon Nyrt. Esmya méhmióma májkárosodás gyógyszerbiztonság
Nem árulhatja a Richter az Esmyát Amerikában

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek.

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét. A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek.


A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.

Valóban májkárosodást okozhatott az Esmya

Ahogy arról korábban a HáziPatika.com beszámolt, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési bizottsága (PRAC) decemberben jelentette be, hogy vizsgálat alá vonja az Esmyát, miután négy súlyos májkárosodásról jelentettek a szerrel kezelt betegek között, két esetben pedig májátültetésre is szükség volt. 2018. június 4-én arról számoltunk be, hogy az EMA befejezte a méhmiómák kezelésére szolgáló készítmény felülvizsgálatát. Az ügyről ide kattintva olvashat bővebben.

Értékelje a cikket!

Hogy érzed magad? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzed magad?
Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapotod?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzed magad?
Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzed most magad fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzed magad?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Kettős front

Maximum:
+9, +16 °C
Minimum:
+3, +8 °C

Hazánkban szerdán délelőtt többfelé várható csapadék, a Dunántúlon eső, másutt záporok formájában.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag