Ma már egy gyógyszernek szigorúan meghatározott feltételeknek kell eleget tennie ahhoz, hogy piacra kerülhessen. A vizsgálatok évekig is eltartanak.
Ha az aszpirint ma fedeznék fel, 10-15 évnek kellene eltelnie, mire a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülhetne. Az ok egyszerű: jelenleg nem lehet egy gyógyszert piacra dobni anélkül, hogy az emberre gyakorolt valódi, előnyös vagy hátrányos hatásait ne ismernénk.
A gyógyszerek forgalomba kerülése csak egyik, és gyakran nem is utolsó fázisa a szer életének. Minden új molekulának, mielőtt emberi gyógyításra használnák, meghatározott számú vizsgálaton kell keresztül esnie.
Az állatkísérletek - leggyakrabban egereken végzik - célja a különböző szervekre gyakorolt hatás vizsgálata: van-e a gyógyszernek hatása a szív- és érrendszerre, csökkenti-e a gyulladást és a fájdalmat stb.? Ilyenkor figyelik meg az anyag felszívódását, eloszlását és kiválasztását is. Új gyógyszerek vizsgálatakor a gyógyszerkutatók a már ismert, hasonló szerkezetű molekulákról szerzett tapasztalataikból, ismereteikből indulnak ki.
Az igazság az, hogy nagyon kevés valóban új gyógyszer létezik. A legtöbbjük egy már korábban ismert szer új változata, ahol a kémiai szerkezetet módosítva igyekeznek fokozni a kívánt hatást és amennyiben ez lehetséges, csökkenteni a mellékhatásokat. Néha egy-egy teljesen új molekula is kutatás tárgya lehet, de érthető, hogy ez a sötétben tapogatózás csak sok szerencsével és időráfordítással vezethet eredményre.
A vizsgálat fázisai
Az állatkísérletek kedvező eredményei után minden gyógyszert több, egymást követő fázisban vizsgálnak embereken.
Az első fázis egy gyógyszertani vizsgálat, amikor a gyógyszert önkéntes és egészséges egyéneknek adják, hogy meg lehessen figyelni a szer gyógyszertani tulajdonságait és az emberek tűrőképességét. A vizsgált jellemzők a hatástartam (amikor a hatások nagy vonalakban már ismertek) és az időtartam, amikortól a gyógyszer elkezd kiválasztódni a vesén vagy a májon keresztül. Elemzik a gyógyszer nem kívánatos mellékhatásait vagy más hasznos, de előre nem sejtett hatásait is. Ilyen eset volt például, amikor a depresszió elleni amytriptilint depressziós betegeknek adva kiderült, hogy a gyógyszer egyidejűleg a migrénes betegek fejfájására is nagyon jó hatású, és ez független a depresszió elleni hatásától.
A második és harmadik fázis során válogatott betegcsoportokon tanulmányozzák a gyógyszer keresett hatásait, és vizsgálják hatékonyságát. A mellékhatásokat ebben a szakaszban is nagy gonddal figyelik. Ezek a modern gyógyszerkutatás próbakövei, az ún. kontrolált klinikai vizsgálatok. Az ellenőrző vizsgálatok után a következő lépés a gyógyszer engedélyeztetése. Az engedélyhez a gyártó cégnek igazolnia kell a gyógyszer hatékonyságát, hatásmechanizmusát, és azt, hogy megfelelő mennyiségben szedve nem káros az egészségre. Az engedély előfeltétele, hogy a hatósági szakértők elfogadják az előterjesztett bizonyítékokat. Néhány gyógyszercsoportra speciális rendelkezések érvényesek. A homeopátiás szereket például, ha hatásuk nem bizonyítható, csupán regisztrálják.
Ellenőrzés
A fejlett országok nagy részében az állami egészségügyi szervezetek keretein belül végzik a gyógyszerek hatósági ellenőrzését és forgalmazását. Elengedhetetlen lépés az egészségügy költséges mivolta miatt, hogy alapos vizsgálat után megkülönböztessék a nélkülözhetetlen és a nélkülözhető gyógyszereket. A népegészségügy szempontjából nem ésszerű, hogy nagyon sok különböző nevű, de azonos hatóanyagú gyógyszer legyen forgalomban: ez túl drága lenne és semmit sem javítana a betegellátáson. Ráadásul magában hordozza a túladagolás veszélyét is: a beteg anélkül, hogy tudná, ugyanabból a hatóanyagból háromszoros dózist vehet be. A gondos ellenőrzést az is indokolja, hogy nem kerülhet a gyógyszerpiacra olyan termék, amelyről legalább emberre való ártalmatlansága nem bizonyított. Előfordul természetesen, hogy a terápia során nagyon agresszív gyógyszereket használnak, de csak jól meghatározott esetekben (daganatok, súlyos betegségek, mint pl. az AIDS), ahol a beteg javulását szolgáló várható hatás meghaladja a kockázatot.
A fejlődő országokban, ahol a gyógyszereket importálni kell, még fontosabb a megfelelő választás és az országba kerülő gyógyszerek ellenőrzése. Ezért alkotta meg az Egészségügyi Világszervezet az Alapvető gyógyszerek listáját, segítve ezzel a fejlődő országokat saját gyógyszerkönyvük összeállításában. Így az egész emberiség értesülhet az e téren végzett tudományos kutatások eredményeiről, nem kívánatos ugyanis, hogy a kevésbé gazdag országokat elárasszák a nem bizonyítottan hatásos vagy a fejlett országokban már nem kelendő gyógyszerek, esetleg többségében az elitnek szánt drága gyógyszerek kerüljenek piacra, amikor a lakosság nagy része hiányt szenved az alapvető orvosságokban és oltóanyagokban. A gyógyszergyárak fejlesztési politikája a mai napig felvet jónéhány etikai problémát.
Mik a generikus készítmények?
Amikor egy gyógyszert felfedeznek, a kutatók a kémiai néven emlegetik, és amikor forgalomba kerül még két nevet kap. Az egyik a generikus név, a gyógyszer hivatalos elnevezése, a másik a kereskedelmi név, ami azt mutatja, hogy a termék valamely céghez tartozik. A vényekre is ez utóbbi kerül. A szabadalomvédelem lejárta után a gyógyszert bármelyik cég lemásolhatja és elkezdheti terjeszteni az eredeti gyógyszer ún. generikus változatait, általában az eredetinél jóval alacsonyabb áron. A laboratóriumokban folyamatosan ellenőrzik, hogy a különböző cégek által előállított, de azonos hatóanyagot tartalmazó készítmények azonos módon viselkednek-e.
Mire való a Gyógyszerkönyv?
A Gyógyszerkönyv egy olyan, orvosok és gyógyszerészek számára szerkesztett szakkönyv, amely tartalmazza a gyógyszerként használt anyagok, gyógyszerek szabványszerű leírását, az elkészítésükre, felhasználásukra, adagolásukra, tárolásukra, mellékhatásaikra, más gyógyszerekkel való együtthatá-saikra vonatkozó adatokat. Magyarországon bizonyos időközönként korszerűsítve újra és újra kiadják a kötelező előírásokat tartalmazó könyvet. Az első ilyen kiadvány hazánkban 1871-ben jelent meg I. Magyar Gyógyszerkönyv címmel. 26. szám
