Az orosz koronavírus-vakcina szakvizsgálatának megkezdéséről hozott döntést az EMA a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményeivel indokolta. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok ugyanis azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, így hozzájárulhat a COVID-19 elleni védelemhez.
Mit vizsgálnak?
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat, majd eldönti, hogy az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett orosz oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a szervezetbe a koronavírusra jellemző tüskefehérjét. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket, valamint a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget.
Mi kell az engedélyezéshez?
A koronavírus -vakcina európai uniós forgalmazását a kérelem benyújtását követő vizsgálat eredménye alapján az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie, az EMA pozitív ajánlásával. Az uniós gyógyszerügynökség eddig a Pfizer és a BioNTech közös fejlesztésű készítményét, a Moderna oltóanyagát, illetve az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem vakcináját ajánlotta uniós alkalmazásra. Emellett hamarosan döntés születhet a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen oltószeréről, a Novavax-féle és a CureVac-féle oltóanyagokat pedig még vizsgálják.
Koronavírus: mikor láthatjuk a tömeges oltás hatását? A részletekért olvassa el korábbi cikkünket!
