ZOLEDRONSAV FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ZOLEDRONSAV FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Fresenius Kabi beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Fresenius Kabi-t:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Fresenius Kabi is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Fresenius Kabi-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Fresenius Kabi-val kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Fresenius Kabi adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és Zoledronsav Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a zoledronsavval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes alkalmazásakor az állkapocs elhalásának (oszteonekrózisának) (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben azonban a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Pontosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Fresenius Kabi-t fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
- A Zoledronsav Fresenius Kabi-t cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 20 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Fresenius Kabi-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Ha további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arcdagadás és a garat duzzanata.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás
- Nehézlégzés
- Szédülés
- Szorongás
- Alvászavarok
- Ízérzés zavarok
- Remegés
- A kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása
- Hasmenés
- Székrekedés
- Hasi fájdalom
- Szájszárazság
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg-növekedés
- Fokozott izzadás
- Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
- Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tárolni?
Kezelőorvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Fresenius Kabi
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Fresenius Kabi átlátszó és színtelen műanyag injekciós tartályban lévő oldat. Egy kartondoboz 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A Zoledronsav Fresenius Kabi-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Fresenius Kabi beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Fresenius Kabi-t:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Fresenius Kabi is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Fresenius Kabi-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Fresenius Kabi-val kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Fresenius Kabi adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és Zoledronsav Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a zoledronsavval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes alkalmazásakor az állkapocs elhalásának (oszteonekrózisának) (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben azonban a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Pontosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Fresenius Kabi-t fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
- A Zoledronsav Fresenius Kabi-t cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 20 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Fresenius Kabi-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Ha további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arcdagadás és a garat duzzanata.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás
- Nehézlégzés
- Szédülés
- Szorongás
- Alvászavarok
- Ízérzés zavarok
- Remegés
- A kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása
- Hasmenés
- Székrekedés
- Hasi fájdalom
- Szájszárazság
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg-növekedés
- Fokozott izzadás
- Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
- Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tárolni?
Kezelőorvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Fresenius Kabi
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Fresenius Kabi átlátszó és színtelen műanyag injekciós tartályban lévő oldat. Egy kartondoboz 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22274/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Hungary
- Hatóanyag: zoledronic acid
- ATC: Zoledronic acid
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-2 °C
Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, majd késő délutántól egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet döntően 2 és 5 fok között valószínű. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
