Gyógyszerkereső

XOLAIR 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: EU/1/05/319/002

XOLAIR 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm

Hatóanyag: omalizumab

ATC: Omalizumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

104630 Ft *

104630 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére használják:
- allergiás asztma
- krónikus spontán csalánkiütés
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE fontos szerepet játszik az allergiás asztma és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.
2. Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
Ne alkalmazza a Xolair-t
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos mellékhatás tüneteit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen tünetek felsorolását a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" között találja. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ne adja a Xolair-t 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Xolair-t ha Ön terhes, kivéve, ha azt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Amennyiben Ön terhességet tervez, közölje kezelőorvosával a Xolair-kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Nem kaphat Xolair-t, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan adják be a Xolair-t?
A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az "Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
Mennyi gyógyszert kap
Allergiás asztma
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-t kell adni Önnek, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását. Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair adható olyan 12 éves és idősebb serdülőknek, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően. A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amennyiban kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.
Ha idő előtt abbahagyják a Xolair-kezelést
Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás vagy a krónikus spontán csalánkiütés okozta tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei. Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- láz (gyermekeknél)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél)
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
- felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)
- ízületi fájdalom (artralgia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- súlygyarapodás
- influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xolair?
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.
A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg 1,2 ml-ben).
- Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció formájában beadná.
A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 x 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 x 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 x 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 x 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Xolair 75 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.

Kapcsolódó betegségek ( tüdő- és légúti megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár