XARELTO 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban.
A Xarelto a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

A Xarelto-t időre született újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél, gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák:
- vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

Olvassa el és tartsa be a gyógyszerhez mellékelt használati utasítást, amely elmagyarázza, hogyan kell elkészíteni és bevenni vagy beadni a Xarelto belsőleges szuszpenziót.


2. Tudnivalók a Xarelto szedése vagy beadása előtt

Ne szedje vagy adja be a Xarelto-t, ha Ön(nek) vagy a gyermek(nek)
- allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
- olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)
- véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve
--amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy
-- amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon
- májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
- terhes vagy szoptat

Ne szedje vagy adja be a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy a gyermekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xarelto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- Önnél vagy a gyermeknél fokozott a vérzés kockázata. Ez fennállhat a következő helyzetekben:
-- közepes vagy súlyos vesebetegség, ugyanis a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetben hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét
-- ha Ön vagy a gyermek más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amennyiben ezek valóban nélkülözhetetlenek (lásd a "Ne szedje vagy ne adja be a Xarelto-t" c. részt).
-- véralvadási zavarok
-- nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
-- olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás egy olyan betegség következtében, amelyben a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsőbe vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el
-- a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
-- olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés
- Önnek vagy a gyermeknek műbillentyű van a szívében
- Ön vagy a gyermek egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát)
- az Ön vagy a gyermek vérnyomása nem stabil
- más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdőből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy a gyermekre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto szedésének vagy beadásának megkezdése előtt. A kezelőorvos dönti el, hogy kezeli-e Önt vagy a gyermeket ezzel a gyógyszerrel, és szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt vagy a gyermeket.

Ne alkalmazzon Xarelto-t olyan 6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél, aki
- a terhesség 37. hete előtt született, vagy
- a testtömege nem éri el a 2,6 kg-ot, vagy
- 10 napnál rövidebb ideig szoptatták, illetve kapott tápszeres etetést

Ilyen esetekben nem lehet megbízhatóan megállapítani a Xarelto adagolását és nem is tanulmányozták ezeknél a gyermekeknél.

Ha Önnek vagy a gyermeknek műtéten kell átesnie:
- Nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye vagy adja be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót adnak a gerincoszlopba (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
-- nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje vagy adja be
-- azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával Ön vagy a gyermek zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában. Ebben az esetben sürgősségi ellátásra van szükség.

Gyermekek és serdülők
A Xarelto szájon át adandó belsőleges szuszpenziót 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél kell alkalmazni vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére. A készítmény gyermekeknél és serdülőknél egyéb indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi Ön vagy a gyermek:
-- néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
-- ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
-- néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
-- néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló készítmény (például ritonavir)
-- egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin- antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol)
-- gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
-- dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
-- depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel- gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy a gyermekre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének vagy beadásának megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt vagy a gyermeket ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt vagy a gyermeket. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél vagy a gyermeknél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor szükség lehet egy megelőző fekélyellenes kezelésre.

- Ha Ön vagy a gyermek az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
-- rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy a gyermekre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének vagy beadásának megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! A kezelőorvos dönti el, hogy kezeli-e Önt vagy a gyermeket Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt vagy a gyermeket.

Terhesség és szoptatás
- Ha Ön vagy a serdülő terhes vagy szoptat, ne szedje illetve ne adja be a Xarelto-t.
- Ha fennáll a teherbeesés lehetősége Önnél vagy a serdülőnél, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a Xarelto szedése alatt.
- Ha Ön vagy a serdülő teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xarelto szédülést vagy ájulást okozhat. Önnek vagy a gyermeknek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél vagy nála.

A Xarelto nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer az elkészítése után belsőleges szuszpenzió milliliterenként 1,8 mg nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni vagy beadni a Xarelto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Biztosítsa, hogy a dobozon - az erre fenntartott helyen - fel legyen tüntetve a pontos információ: milyen gyakran kell bevenni vagy beadni a Xarelto-t. Ha ez hiányzik, kérje meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy adjon erről megfelelő tájékoztatást.

Használati utasítás
Hogyan készítse el és vegye be vagy adja be a Xarelto szájon át adandó belsőleges szuszpenziót?
- a dobozban megtalálja a használati utasításokat tartalmazó füzetet és
- nézze meg az oktató videót, amely a gyógyszerhez mellékelt Figyelmeztető Betegkártyán található QR kód segítségével érhető el.

Hogyan kell szedni vagy beadni
A Xarelto szájon át adandó belsőleges szuszpenziót etetés (anyatejjel vagy tápszerrel) vagy étkezés közben kell bevenni vagy beadni. A Xarelto mindenegyes adagját (például 6 hónapos gyermekeknél 20 milliliternyi, míg serdülőknél akár 240 milliliternyi) egy ennek bevitelére szolgáló folyadékkal kell lenyelni. Ez lehet az etetésre használt szokásos folyadékmennyiség (például anyatej, csecsemőtápszer, tápláló ital).

Kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a belsőleges szuszpenziót.

Mennyi gyógyszert kell bevenni vagy beadni
A Xarelto adagja a beteg testtömegétől függ. A kezelőorvos számítja ki az adag mennyiségét (térfogatát), azt, hogy hány milliliter (ml) szájon át beadandó belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni. Ezt a gyógyszerhez mellékelt (1 ml-es, 5 ml-es vagy 10 ml-es fecskendővel) kék fecskendővel kell kimérni (ezeket lásd az 1. táblázatban). A kezelőorvos által felírt mennyiséghez az a fecskendő van mellékelve, amelyet használnia is kell.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi belsőleges szuszpenziót kell alkalmaznia Önnek vagy a gyermeknek.
Az alábbiakban olvasható az a táblázat, amelyet kezelőorvosa is használni fog. Ne módosítsa önkényesen a dózist!

A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez és beadásához szükséges összes anyag megtalálható a gyógyszer csomagolásában (az ivóvizet leszámítva). Kizárólag szénsavmentes vizet használjon, hogy a felszabaduló buborékokat elkerülje. A pontos adagolás érdekében kizárólag a mellékelt fecskendőt használja a Xarelto beadásához. Ne használjon más eszközt (például másik fecskendőt, kanalat stb.) a szuszpenzió beadásához!

Mivel a Xarelto adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására, különösen a 12 kg alatti testtömegű gyermekeknél. Ezzel biztosítható, hogy a gyermek megfelelő adagban kapjon Xarelto-t.





Amennyiben Ön vagy a gyermek képes lenyelni a tablettákat, és 30 kg feletti testömege van, lehetséges, hogy kezelőorvosa tablettát ír fel.

Mikor kell szedni vagy beadni a Xarelto-t
A szájon át adandó belsőleges szuszpenziót az utasítások szerint, minden nap vegye vagy adja be, amíg a kezelőorvos az alkalmazás abbahagyására nem kéri Önt.
A szájon át adandó belsőleges szuszpenziót minden nap ugyanabban az időpontban adja vagy vegye be, nehogy elfeledkezzen róla. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Gondoskodjon, arról, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!

Ha kezelőorvosa arra kérte Önt, hogy a Xarelto-t:
- napi egyszer vegye vagy adja be, akkor körülbelül 24 óra teljen el a gyógyszer két alkalmazása között
- napi kétszer vegye vagy adja be, akkor körülbelül 12 óra teljen el a gyógyszer két alkalmazása között
- napi háromszor vegye vagy adja be, akkor körülbelül 8 óra teljen el a gyógyszer két alkalmazása között

Kezelőorvosa eldönti, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést Önnek vagy a gyermeknek.

Ha Ön vagy a gyermek kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb, mint 30 perccel a Xarelto bevétele után, vegyen vagy adjon be egy új adagot.
- több, mint 30 perccel a Xarelto bevétele után, ne vegyen vagy adjon be egy új adagot. Folytassa a Xarelto alkalmazását a következő esedékes időpontban szükséges dózissal.

Ha Ön vagy a gyermek ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Xarelto bevétele után, értesítse a kezelőorvost.

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni a Xarelto-t
- Ha napi egyszer szed vagy ad be Xarelto-t, amint eszébe jut még aznap, vegye vagy adja be a Xarelto kimaradt adagját. Ha erre nincs lehetőség, akkor hagyja ki ezt az adagot. Utána másnap vegye vagy adja be a Xarelto következő adagját. Egy nap során legfeljebb egy adagot vegyen vagy adjon be.
- Ha naponta kétszer szed vagy ad be Xarelto-t:
-- Kimaradt reggeli adag: Amint eszébe jut, vegye vagy adja be a kimaradt adagot. Akár az esti adaggal együtt is beveheti vagy beadhatja.
-- Kimaradt esti adag: Ezt a kimaradt adagot kizárólag ugyanazon az estén szabad pótolni. Ne vegyen be vagy ne adjon be kétszeres adagot másnap reggel!
- Ha naponta háromszor szed vagy ad be Xarelto-t, ne pótolja a kimaradt adagot. Folytassa a készítmény alkalmazását a következő esedékes (8 óránkénti) adaggal.

A kimaradt adag utáni napon folytassa a kezelést a kezelőorvos által előírt napi egyszeri, kétszeri vagy háromszori adagolással.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be vagy adott be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Xarelto belsőleges szuszpenziót vett be vagy adott be. Túl sok Xarelto bevétele vagy beadása növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését vagy beadását
Ne hagyja abba a Xarelto-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amelycsökkenti a vérrögök kialakulását, a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél vagy a gyermeknél:
- Vérzésre utaló jelek
-- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
-- elhúzódó vagy jelentős vérzés
-- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

- Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
-- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
-- gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
-- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér felköhögése
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
- műtét utáni vérzés
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- végtagduzzanat
- végtagfájdalom
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- láz
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
- kiütés, bőrviszketés
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- vérzés az agyba vagy a koponyán belül (lásd feljebb a lehetséges mellékhatásokat, amelyek a vérzésre utalhatnak)
- ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
- ájulás
- rossz közérzet
- gyorsabb szívverés
- szájszárazság
- csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- izomvérzés
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- helyi duzzanat
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
- Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Xarelto-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szaporább szívverés, esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés
Nem gyakori ((100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények
-
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel szobahőmérsékleten történő tárolás mellett.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható! Elkészítés után függőleges helyzetben tárolja!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. Egy üveg 51,7 mg (a 100 ml-es üvegben) vagy 103,4 mg (a 250 ml-es üvegben) rivaroxabant tartalmaz. Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 1 mg rivaroxabant tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Citromsav (vízmentes) (E 330), hipromellóz (2910), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, karboximetilcellulóz-nátrium, nátrium-benzoát (E 211) (lásd 2. pont "A Xarelto nátrium- benzoátot és nátriumot tartalmaz"), szukralóz (E 955), xantángumi (E 415), édes és krémes ízanyag (tartalma: ízesítőszerek, maltodextrin (kukorica), propilén-glikol (E 1520) és gumiarábikum (E 414)).

Milyen a Xarelto készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xarelto granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fehér granulátum gyermekbiztos csavaros kupakkal ellátott üvegben.

Kiszerelések
- 4 kg alatti testtömegű gyermekek számára:
Egy 100 ml-es barna üveg, amely 2,625 g (51,7 mg rivaroxabannak megfelelő) granulátumot tartalmaz, két 1 ml-es kék fecskendő (folyadékadagoló eszköz jelöléssel), egy 50 ml-es fecskendő és egy adapter dobozban.
- Legalább 4 kg testtömegű gyermekek számára:
Egy 250 ml-es barna üveg, amely 5,25 g (103,4 mg rivaroxabannak megfelelő) granulátumot tartalmaz, két 5 ml-es és két 10 ml-es kék fecskendő (folyadékadagoló eszköz jelöléssel), egy 100 ml-es fecskendő és egy adapter dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A testtömeghez beállított egyedi adag térfogatát és az adagolás gyakoriságát a gyógyszert felíró orvosnak kell meghatároznia. A gyógyszer szülő, gondozó vagy a beteg részére történő kiadásakor ezt fel kell írni a dobozra.
Kérjük, tartsa be a csomagokhoz mellékelt használati utasításban leírtakat!

Nézze meg az oktató videót, amely a készítmény csomagolásához mellékelt Figyelmeztető Betegkártyán található QR kód segítségével érhető el.

Használati utasítás

Használati utasítás

Xarelto 1 mg/ml

100 ml-es palack belsőleges szuszpenzióhoz való 2,625 mg granulátummal Gyógyszerhatóanyag: Rivaroxaban

A belsőleges szuszpenzió (granulátum-víz keverék) elkészítése és alkalmazása