+16° - +31°
Nincs front

Gyógyszerkereső

XALKORI 200 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 60x buborékcsomagolásban

Törzskönyvi szám: EU/1/12/793/001

XALKORI 200 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe

Hatóanyag: crizotinib

ATC: Crizotinib

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Fogyasztói ár: 1282191 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható? A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik. A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét. A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését. Segíthet összezsugorítani a daganatot. Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát. 2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt Ne szedje a XALKORI-t - Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6. \"Mit tartalmaz a XALKORI\" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, akkor ne szedje ezt a gyógyszert. - Ha súlyos májbetegsége van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - Ha bármikor enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége volt. - Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő. A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz. - Ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert. - Ha alacsony a pulzusszáma. - Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis). - Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás). - Ha súlyos vesebetegsége van. - Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik. A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával: - ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja. Az elérhető adatok többsége olyan betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki, és egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá. Gyermekek és serdülők Ezzel a gyógyszerrel gyermekek és serdülők kezelése nem javasolt. Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre. Egyéb gyógyszerek és a XALKORI Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát: - Klaritromicin, telitromicin, troleandomicin, ezek baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok. - Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak. - Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát: - Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak. - Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőbaj kezelésére alkalmaznak. - Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak. A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat: - Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók). - Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak. - Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol. - Pimozid, amit elmebetegség kezelésére alkalmaznak. - Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. - Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak. - Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak. - Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak. - Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak. - Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak. - Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak. - Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak. - Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak. - Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak. - Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak. - Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak. - Antipszichotikumok, amiket elmebetegség kezelésére alkalmaznak. - Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak. - Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak. - Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak. - Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak. - Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag- és végbélrák kezelésére alkalmaznak. - Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak. - Naloxon, amit opiátfüggőségben és -megvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak. Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell. Szájon át szedhető fogamzásgátlók Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek. A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal A XALKORI-t beveheti étellel együtt vagy a nélkül is. Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében. Terhesség és szoptatás Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat. Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert a XALKORI károsíthatja a csecsemőt. Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek. Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt. A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel. 3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - A javasolt adag egy 250 mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség 500 mg). - Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be. - A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be. - A grépfrút állandó kerülése mellett a kapszulákat beveheti étellel együtt vagy a nélkül is. - A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki. Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti. Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Orvosi segítségre lehet szüksége. Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig. - Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be. - Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be. A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására. Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben. Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, \"Tudnivalók a XALKORI szedése előtt\"): - Májelégtelenség Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését. - Tüdőgyulladás Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár. - A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel. A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, és ha az eredmény kóros, a XALKORI adagolásának csökkentése mellett dönthet. - Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével. A XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): - Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek). - Emésztési zavarok, köztük hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés. - A májműködésre jellemző, kóros vérvizsgálati eredmények. - Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kezek és a lábak feldagadását idézi elő). - Fáradtság. - Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben, végtagokban vagy az izmokban). - Szédülés. - Csökkent étvágy. - Leukopénia (a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek, többek között a neutrofilek és a limfociták számának csökkenése). - A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). - Az ízérzés megváltozása. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 - 10 beteget érintenek) - Emésztési zavar. - Csökkent pulzusszám. - Bőrkiütés. - Körülhatárolt folyadékgyülem a veséken belül (komplex veseciszta). - Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat). -Ájulás Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érinthetnek): - A gyomor vagy valamely bélszakasz kilyukadása (perforációja). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. - Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a XALKORI - A XALKORI hatóanyaga a krizotinib. A XALKORI kapszulák különböző hatáserősségekben léteznek. XALKORI 200 mg: 200 mg krizotinib kemény kapszulánként XALKORI 250 mg: 250 mg krizotinib kemény kapszulánként - Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172). Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172). Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A XALKORI 200 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja rózsaszín, a teste fehér, fekete tintával nyomott \"Pfizer\" felirattal a kupakon és \"CRZ 200\" felirattal a testen. A XALKORI 250 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja és teste rózsaszín, fekete tintával nyomott \"Pfizer\" felirattal a kupakon és \"CRZ 250\" felirattal a testen. 60 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár