VFEND 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

- invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
- nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),
- súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
- súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Ez a gyógyszer csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.


2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne szedje a VFEND-et
- ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

- terfenadin (allergia elleni gyógyszer)
- asztemizol (allergia elleni gyógyszer)
- ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
- pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
- kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)
- ivabradin (krónikus szívelégtelenség tüneteinek kezelésére használt gyógyszer)
- rifampicin (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis elleni gyógyszer)
- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban
- karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer)
- fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer)
- ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
- szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
- ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
- közönséges orbáncfű (gyógynövény)
- naloxegol (a kifejezetten az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók - pl. morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein - által okozott székrekedés kezelésére használt gyógyszer)
- tolvaptán (alacsony vérnátriumszint (hiponatrémia) kezelésére és a vesefunkció romlásának lassítására szolgál policisztás vesebetegséggel élő betegeknél)
- lurazidon (depresszió kezelésére használt gyógyszer)
- venetoklax (krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére használt gyógyszer)

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
- májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.
- ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QTc-szindrómája" van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

- azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
-- ha leég a napon,
-- ha bőrén súlyos bőrkiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
-- ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amely során a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroidhormonokból, például kortizolból, ami olyan tüneteket okozhat, mint például krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágyvesztés, fogyás, hasi fájdalom, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Értesítse kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél a "Cushing-szindróma" jelei, amely betegségben a szervezet túl nagy mennyiségű kortizol hormont termel, és ami az alábbi tünetekhez vezethet: testtömeg-növekedés, zsírpúp a vállak között, holdvilágarc, a has, combok, emlők és karok bőrének besötétedése, elvékonyodó bőr, könnyen kialakuló véraláfutások, magas vércukorszint, túlzott szőrnövekedés, túlzott izzadás.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők
A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:

- ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban;
- glaszdegib (daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer) - ha mindkét gyógyszert alkalmaznia kell, kezelőorvosa gyakran vizsgálni fogja a szívritmusát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

- rifabutin (tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
- fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:

- warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
- ciklosporin (transzplantált betegeknek);
- takrolimusz (transzplantált betegeknek);
- szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
- sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
- benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
- omeprazol (fekély elleni gyógyszer);
- szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);
- vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);
- tirozinkináz-gátlók (pl. axitinib, bozutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dazatinib, nilotinib, szunitinib, ibrutinib, ribociklib) (daganatos megbetegedés kezelésére);
- tretinoin (leukémia kezelésére);
- indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésére);
- nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del);
- metadon (heroinfüggőség kezelésére);
- alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
- oxikodon és egyéb, hosszú hatású opiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
- flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
- everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják);
- letermovir (a citomegalovírus (CMV) betegség megelőzésére szolgál csontvelőtranszplantáció után);
- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
- flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések ellen alkalmazott antibiotikum).

Terhesség és szoptatás
Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, kivéve, ha az orvosa rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyet észlel.

A VFEND szacharózt tartalmaz
A készítmény 0,54 g szacharózt tartalmaz milliliterenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et. Ezt cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat.

A VFEND nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenziónként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A VFEND nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a készítmény 12 mg benzoátsót (E211) tartalmaz 5 ml-es adagonként.


3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:





Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:





Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A szuszpenziót egy órával az étkezés előtt vagy két órával étkezés után vegye be.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

A VFEND szuszpenziót nem szabad más gyógyszerrel összekevernie. A szuszpenziót nem szabad tovább hígítani vízzel vagy bármi más folyadékkal.

Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez:

Ajánljuk, hogy gyógyszerésze készítse el a VFEND szuszpenzióját, mielőtt odaadná Önnek. A VFEND szuszpenzió akkor van elkészítve, ha folyékony formában van. Ha külleme száraz por, a belsőleges szuszpenziót az alábbi utasításokat követve készítse el.

1. Nyissa ki a palackot, hogy a porhoz hozzáférjen.
2. Távolítsa el a kupakot.
3. Töltsön a palackba 2 mérőkupaknyi (tehát összesen 46 ml) vizet (a mérőkupak benne van a kartondobozban). A mérőkupakot töltse fel vízzel a jelzett vonalig, majd a vizet öntse a palackba. Függetlenül attól, hogy Önnek mennyit kell szednie, mindig összesen 46 ml vizet kell a palackhoz adnia.
4. Helyezze vissza a kupakot és rázza a palackot erősen kb. 1 percig. A szuszpenzió elkészítése után a teljes térfogatnak 75 ml-nek kell lennie.
5. Távolítsa el a kupakot. Nyomja rá a palack illesztőelemét a palack nyakára (a lenti ábrának megfelelően). Az illesztőelem ahhoz szükséges, hogy a szájfecskendőt fel tudja tölteni gyógyszerrel a palackból. Helyezze vissza a kupakot a palackra.
6. Az elkészített szuszpenzió lejárati idejét írja rá a palack oldalára (az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági ideje 14 nap). A fel nem használt szuszpenziót e lejárati idő után ki kell dobni.








Fecskendő tisztítása és eltartása:

1. A fecskendőt minden használat után el kell mosni. Húzza ki a dugattyút a fecskendőből és mossa el mindkét részt meleg szappanos vízben. Utána öblítse ki vízzel.
2. Szárítsa meg a két részt. Nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. A gyógyszerrel együtt tartsa tiszta, biztonságos helyen.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be
Ha az előírtnál több VFEND szuszpenziót vett be (vagy másvalaki vette be az Ön szuszpenzióját), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND szuszpenziós palackot vigye magával. Az előírtnál több VFEND bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et
Fontos, hogy a VFEND szuszpenziót rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését
Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatásosságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig alkalmazza, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor kezelőorvosa a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Néhány mellékhatás azonban súlyos is lehet, és orvosi ellátást tehet szükségessé.

Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát

- Bőrkiütés,
- Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
- Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
- Láz
- Bőrkiütés
- Émelygés, hányás, hasmenés
- Fejfájás
- A végtagok dagadása
- Gyomorfájdalom
- Légzési nehézség
- Májenzimek emelkedése

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

- Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
- A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak - esetenként súlyosan - csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma
- Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
- Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
- Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
- Vérzés a szemben
- Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
- Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
- Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben
- Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
- Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
- Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
- Viszketés
- Hajhullás
- Hátfájdalom
- Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

- Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
- A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
- Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
- Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
- Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
- Egyensúly- vagy koordinációs problémák
- Az agy duzzanata
- Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat
- Tapintásérzés csökkenése
- Kóros ízérzékelés
- Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
- Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
- Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
- Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
- Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
- Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG)
- Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
- Reakció az infúzió helyén
- Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

- Pajzsmirigy túlműködés
- Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
- A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
- Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
- Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
- Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
- Életveszélyes allergiás reakció
- Véralvadási rendszer betegsége
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
- Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy "szarvakkal"

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

- Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
- Bőrrák
- A csontot körülvevő szövet gyulladása
- Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Por belsőleges szuszpenzióhoz: elkészítés előtt 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az eredeti tartályban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
A megmaradt szuszpenziót az elkészítés után 14 nappal ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Minden palack 45 g port tartalmaz, amelyből a javasolt vízmennyiség hozzáadásával 70 ml szuszpenzió készíthető el. Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 40 mg vorikonazolt tartalmaz. (lásd 3. fejezet: Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et)
- Egyéb összetevők: szacharóz, kolloid szilicium-dioxid, titán-dioxid, xantán gumi, trinátrium- citrát, nátrium-benzoát, citromsav, természetes narancs aroma (lásd 2. pont, A VFEND 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt, benzoátsót (nátrium-benzoát) és nátriumot tartalmaz).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VFEND fehér-törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz, amely az elkészítés után fehér-törtfehér, narancsízű szuszpenziót eredményez.