TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tramadol Kalceks oldatos injekció vagy infúzió nevű készítmény (a továbbiakban Tramadol Kalceks) hatóanyaga a tramadol-hidroklorid, amely az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, és a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Tramadol Kalceks-et a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Tramadol Kalceks alkalmazása előtt

A Tramadol Kalceks nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítóval vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerrel történt akut mérgezés esetén;
- ha monoamin-oxidáz- (MAO) gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) is szed, vagy a kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Kalceks" részt);
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel nem megfelelően szabályozott epilepsziája van;
- helyettesítő szerként kábítószer-megvonás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító gyógyszerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha allergiás az ópiátokra;
- ha hajlamos az eszméletvesztésre (ha úgy érzi, hogy el fog ájulni);
- ha sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha hajlamos a koponyaűri nyomásfokozódásra (fejsérülés vagy agyi betegség után lehetséges);
- ha nehézlégzése van;
- ha epilepsziára vagy görcsrohamokra hajlamos, mivel a görcsrohamok kockázata fokozódhat;
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Kalceks").

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol Kalceks alkalmazása során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e a hormon pótlására.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetén beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, amelynek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

A Tramadol Kalceks alkalmazása lelki és fizikai függőséget okozhat.

A Tramadol Kalceks tartós alkalmazása során a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell alkalmazni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Tramadol Kalceks-szel csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadol Kalceks alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közben, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Kalceks-szel történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Gyermekek és serdülők
A Tramadol Kalceks 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tramadol Kalceks-et nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg, vagy a MAO-gátló-kezelést követő 14 napon belül alkalmazni (lásd a "A Tramadol Kalceks nem alkalmazható Önnél" részt).

A Tramadol Kalceks fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére alkalmazzák).
Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy alkalmazható-e Önnél a Tramadol Kalceks, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik:
- ha nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Tramadol Kalceks alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg Tramadol Kalceks-et alkalmaz. Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy a Tramadol Kalceks megfelelő-e az Ön számára.
- ha bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Kalceks kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha kumarin-típusú véralvadásgátlókat, például warfarint szed a Tramadol Kalceks alkalmazása során. A Tramadol Kalceks befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Tramadol Kalceks egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
A Tramadol Kalceks-szel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Kalceks hatásosságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról terhesség esetén, ezért a Tramadol Kalceks terhesség alatt nem alkalmazható.
A Tramadol Kalceks terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol Kalceks egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal alkalmazzák Önnél a Tramadol Kalceks-et, javasolt a szoptatás abbahagyása.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések szerint a tramadol nem befolyásolja a termékenységet. Állatkísérletes vizsgálatokban a tramadol nem befolyásolta a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Kalceks álmosságot, szédülést okozhat, ezért az Ön reakcióit befolyásolhatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatással van az Ön reakcióra, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tramadol Kalceks nátrium-acetát-trihidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Kalceks-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadolt (8 ml Tramadol Kalceks-nek felel meg). Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A fájdalom erősségétől függően 50-100 mg tramadol 4-6 óránként. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Egészségügyi szakemberek számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk a betegtájékoztató végén találhatók.

Idősek
Klinikailag kimutatható máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő, legfeljebb 75 éves betegeknél általában nincs szükség a dózis módosítására.
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből történő eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) /dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Kalceks-et. Amennyiben az Ön esetében a károsodás mértéke enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Gyermekek és serdülők
1-12 éves gyermekek
A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol testtömeg-kilogrammonként. Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A további adagok esetén a maximális napi adag nem haladhatja meg a 8 mg/testtömegkilogrammot vagy 400 mg-ot.
Egészségügyi szakemberek számára a gyermekekre vonatkozó alkalmazással kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végén találhatók.

Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Tramadol Kalceks-et lassan injektálva (1 ml/perc) általában egy karvénába, vagy izomba (általában farba), vagy a bőr alá lehet beadni. A Tramadol Kalceks felhígítva vénás infúzió formájában is alkalmazható.
Egészségügyi szakemberek számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk a betegtájékoztató végén találhatók.

A Tramadol Kalceks-et nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadol Kalceks alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Tramadol Kalceks hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön az előírtnál több Tramadol Kalceks-et kapott
Ha Ön véletlenül több adagot kapott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai. A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.
Nagyon nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, akut keringési gyengeség vagy összeomlás, kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavar, epilepsziás rohamok, és nehézlégzés vagy légzésleállás. Ilyen esetekben azonnal keresse fel kezelőorvosát!

Ha Önnél elfelejtették alkalmazni a Tramadol Kalceks-et
Ha Önnek nem adták be a Tramadol Kalceks injekciót vagy infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem szabad kétszeres adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem folytatni kell a Tramadol Kalceks szokásos alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Kalceks alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazzák Önnél a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Tramadol Kalceks-szel történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön mellékhatások miatt akarja megszakítani a kezelést, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Tramadol Kalceks alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek elvonási tünetek. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramadol Kalceks-szel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják náluk a kezelést. Ezeknél a betegeknél az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; esetleg zavartság, túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Néhány betegnél előfordulhat pánikroham, erős izgatottság, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés, zsibbadás és fülzúgás. Nagyon ritkán megfigyeltek további szokatlan központi idegrendszeri tüneteket, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (úgynevezett deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (úgynevezett derealizáció) és üldöztetéses téveszme (paranoia).
Ha Önnél a kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz fellép, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat általában az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- szédülés;
- hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, álmosság;
- székrekedés, szájszárazság, hányás;
- verejtékezés (hiperhidrózis);
- kimerültség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívverésre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, gyengeség, ájulás vagy akut keringési gyengeség vagy keringésösszeomlás). Ezek a mellékhatások különösen intravénás alkalmazást követően, és főleg fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés;
- bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (például légzési nehézség, hörgőgörcs, ziháló légzés, bőrvizenyő) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása);
- lassú szívverés;
- vérnyomás-emelkedés;
- rendellenes érzések (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar.
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjaival történő kezelés után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszert is alkalmaznak, amely rohamokat válthat ki.
- az étvágy megváltozása;
- hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok;
- A Tramadol Kalceks alkalmazását követően pszichés panaszok léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása (amely az ítélőképesség romlásához vezethet). Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Kalceks alkalmazását" részt).
- pupillaszűkület (miózis), a pupillák túlzott kitágulása (midriázis), homályos látás;
- lassú légzés, légszomj (diszpnoé);
- Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de nem ismert, hogy ezt a tramadol okozza-e.
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.
- izomgyengeség;
- vizeletürítési zavarok (vizelet-visszatartás és a normálisnál kevesebb vizelet (diszúria)).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a májenzimértékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony vércukorszint;
- csuklás;
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Tramadol Kalceks alkalmazása előtt").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tramadol Kalceks-et tárolni?

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az ampulla felbontását követően az injekciót azonnal fel kell használni.

A 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha a felbontás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolást tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz 1 ml-es ampullánként.
100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

1 ml vagy 2 ml oldat I-es típusú, színtelen, törőponttal vagy törővonallal ellátott boroszilikát üvegampullában.
5 db ampulla PVC tálcán, 1 db tálca (5 ampulla), 2 db tálca (10 ampulla) vagy 20 db tálca (100 ampulla) (kórházi felhasználásra) dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.