Gyógyszerkereső

TODEP szuszpenziós szemcsepp

Kiszerelés: 1x5 ml cseppentős tartályban

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22899/01

TODEP szuszpenziós szemcsepp

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma

Hatóanyag: dexamethasone, tobramycin

ATC: Dexamethasone és fertőzésellenes szerek

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 1391 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a TodEP szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TodEP szemcsepp hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.
A TodEP szemcsepp a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) bakteriális fertőzése vagy annak gyanúja esetén a gyulladás és a fertőzés kezelésére szolgál abban az esetben, ha szteroid adása indokolt; továbbá a szürkehályog műtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.
A TodEP szemcsepp felnőttek és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére használható.
2. Tudnivalók a TodEP szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TodEP-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha herpeszes szaruhártya gyulladás (herpesz simplex keratitisz), himlő, bárányhimlő vagy bármely más vírusos szemfertőzése van
- ha gombás szemfertőzése van
- ha tuberkulózisos szembetegsége van.
- ha Chlamydia okozta szembetegsége van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha allergiás reakciókat, mint például szemhéjviszketést, duzzanatot vagy szemvörösséget tapasztal a TodEP szemcsepp alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Ez az allergiás érzékenység más helyi vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.
- Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.
- Ha a TodEP szemcseppel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha hosszabb ideig alkalmazza a TodEP szemcseppet,
- még fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre
- megemelkedhet szemnyomása, zöldhályog (glaukóma) alakulhat ki.
- szürkehályog (katarakta) alakulhat ki
- Ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél.
- A TodEP szemcsepp alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szembelnyomását. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ez különösen fontos gyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid által kiváltott szembelnyomás megemelkedésének mértéke nagyobb lehet gyermekeknél, és korábban előfordulhat, mint a felnőtteknél.
- A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szaruhártyasebek gyógyulását.
- A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.
- A hatások ritkán terjednek ki az egész szervezetre. A kortikoszteroidok lassíthatják gyermeke növekedését, különösen magasabb dózisok és hosszan tartó kezelés során.
- Ha a szem szöveteit (szaruhártyát vagy a kötőhártyát) elvékonyító betegsége van, akortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó átfúródását okozhatja.
- A kezelést ne hagyja abba túl korán. Antibiotikumos vagy nagy dózisú szemészeti kortikoszteroidokkal történő kezelés hirtelen abbahagyásakor eredeti betegsége újra kiújulhat.
- Ha fogamzóképes korú nő és fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.
Kontaktlencse
Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a TodEP lágy kontaktlencsével történő érintkezését.
A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Kerülje a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Ha kezelőorvosa engedélyezte a kontaktlencsék viselését, a TodEP szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki azokat, várjon legalább 15 percet az adag becseppentése után, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.
Gyermekek
A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás emelkedés mértéke 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb lehet, és korábban is előfordulhat, mint felnőttek esetében.
A TodEP szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a TodEP szemcsepp
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon 15 percet az egyes alkalmazások között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a TodEP szemcseppet?" - Ha más szemészeti készítményt is használ).
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 10-15 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Terhesség,szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A TodEP terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, abban az esetben használható, ha a várható előny felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szoptatás alatt a TodEP használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármely szemcsepp, a TodEP is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
3. Hogyan kell alkalmazni A TodEP szemcseppet?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Általános napi adagja: 4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A terápiát nem szabad idő előtt megszakítani.
Alkalmazása gyermekeknél
2 éves vagy 2 évnél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.
Csak akkor használja mindkét szemébe a TodEP-et, ha orvosa erre utasította.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a TodEP alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja abba túl korán a kezelést.

Csak
szemcseppként használja a TodEP -et.
A becseppentés technikája:

- Alkalmazás előtt mossa meg a kezét.
- Vegye kézbe a TodEP szemcseppet és rázza fel.
- Csavarja le a kupakot.
- A tartályt fordítsa fejjel lefelé.
- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni.
- Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén tükör előtt végezze a műveletet.
- A cseppentőt ne érintse szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szeme megsérülhet, illetve a szemcsepp beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp TodEP szemcsepp kerüljön a szemébe.
- A TodEP szemcsepp használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig. Ez segít megakadályozni a TodEP szemcsepp bekerülését a szervezetébe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon.
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több TodEP-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.
Ha elfelejtette alkalmazni a TodEP-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TodEP alkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ez által is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.
Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon legalább 15 percet a TodEP és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttes használat lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyóygszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja szemében:
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
Hatások a szemben: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.
Általános hatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
Hatások a szemben: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.
Általános hatások: ízérzés megváltozása

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Hatások a szemben: szemhéj duzzanat, szemhéj vörösség, a pupillatágulat, fokozott könnytermelés
Általános hatások: allergia (túlérzékenység), szédülés, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, kiütés, viszketés, az arc duzzanata.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TodEP szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!

Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.
Felnyitva:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TodEP szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml dexametazon és 3 mg/ml tobramicin.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (Lásd "2. A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz" pontot), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 ml szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, fehér LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér HDPE csavaros kupakkal kerül forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( tüdő- és légúti megbetegedések, szemészeti problémák )