-5° - +8°
Kettős front

Gyógyszerkereső

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x4 ml

Törzskönyvi szám: EU/1/95/002/004

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Mature

Hatóanyag: docetaxel

ATC: Docetaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 66373 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 66373 Ft *

Normatív támogatott ár: 66373 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
Ön nem kaphat TAXOTERE-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére.
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség. A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a "A TAXOTERE ethanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.
Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A TAXOTERE ethanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,58 g (2 ml) injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t!
A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adag
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés
- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
- láz, ill. hidegrázás
- hátfájás
- alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
- Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
- Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
- Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
- Álmatlanság
- Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
- Fejfájás
- Ízérzés megváltozása
- Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
- Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
- Légzési nehézség
- Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
- Orrvérzés
- Fekélyek a szájban
- Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
- Hasi fájdalom
- Emésztési zavar
- Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
- Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
- A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
- Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
- A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
- Kéz- és lábduzzanat
- Fáradtság, influenzaszerű tünetek
- Súlygyarapodás ill. -csökkenés.
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
- Száj gombás fertőzése
- Folyadékvesztés
- Szédülés
- Halláskárosodás
- Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
- Szívelégtelenség
- Nyelőcsőgyulladás
- Szájszárazság
- Nehéz vagy fájdalmas nyelés
- Vérzés
- A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)
- Ájulás
- Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
- A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
- Vérrögképződés.
Nem ismert gyakoriság:
- interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
- tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
- homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
- a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.
Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC- mentes infúziós zsákban, 2-8 °C között, 48 óráig tárolva igazolták.
A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAXOTERE
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav.
Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
4 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg magenta alumínium kupakkal és magenta műanyag lepattintható védőlappal.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár