TADALAFIL ACCORD 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Accord tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5-gátlók csoportjába tartozik.

A Tadalafil Accord-ot a következők kezelésére alkalmazzák:
- Merevedési zavar (erektilis diszfunkció) felnőtt férfiaknál:
Ez olyankor következik be, ha a férfi nem képes a hímvessző szexuális tevékenységhez szükséges merevedését elérni, illetve fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Accord segít ellazítani a hímvessző ereinek falát, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Az eredmény a javuló merevedési funkció. A Tadalafil Accord nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Accord szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem vett volna be gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

- A tüdőerekben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) felnőtteknél:
Hatását azáltal fejti ki, hogy a tüdőerek falának ellazulását segíti, ezáltal javítja a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítja a fizikai terhelhetőséget.


2. Tudnivalók a Tadalafil Accord szedése előtt

Ne szedje a Tadalafil Accord-ot:

- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bármilyen szerves nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, például amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot ("nitrátokat") mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák. A tadalafilról igazolták, hogy fokozza ezen gyógyszerek hatását. Ha bármilyen formában nitrátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa erről kezelőorvosát;
- ha súlyos szívbetegségben szenved, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
- ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja, azaz szélütése volt;
- ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik;
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás magas vérnyomás (a tüdőben előforduló magas vérnyomás) kezelésére, valamint a tüdő krónikus tromboembóliás eredetű magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák. A PDE-5 gátlók, mint például a tadalafil bizonyítottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed, vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedő betegeknél kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
- a tüdőerekben fennálló magas vérnyomáson kívül bármilyen más szívbetegség,
- vérnyomás probléma,
- bármilyen örökletes szembetegség,
- sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek rendellenessége),
- a csontvelő rákos megbetegedése (mielóma multiplex),
- a vérsejtek rákos megbetegedése (leukémia),
- a hímvessző anatómiai deformációja,
- súlyos májbetegség,
- súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Accord hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei műtét történt;
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Accord szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Halláscsökkenést vagy hirtelen bekövetkező hallásvesztést észleltek néhány tadalafilt szedő betegnél. Noha nem ismert, hogy ez az esemény közvetlenül összefügg-e a tadalafillal, amennyiben halláscsökkenést vagy hirtelen bekövetkező hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Accord szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Accord nőknél nem alkalmazható merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére, mert ez az egészségügyi probléma csak férfiaknál fordul elő.

Gyermekek és serdülők
A Tadalafil Accord alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Accord-ot, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Accord, vagy ezek befolyásolhatják a Tadalafil Accord hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- boszentán (a tüdőerekben fennálló magas vérnyomásra alkalmazható másik kezelés),
- nitrátok (mellkasi fájdalom esetén),
- alfa-receptor-gátló készítmények (melyeket magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentők;
- riociguát
- úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlók (melyeket jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlók;
- fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
- egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Accord egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatására vonatkozó tájékoztatás a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Accord hatásosságát, ezért csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt ne szedje a Tadalafil Accord-ot, kivéve, ha az feltétlenül szükséges, és megbeszélte kezelőorvosával.

Szoptatás
A tabletta szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelődése csökkent a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Accord-ot szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Accord laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

Merevedési zavar kezelésére
A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban az Önnek felírt adag egy darab 20 mg-os tabletta, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.

A Tadalafil Accord tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni.
A Tadalafil Accord a bevételt követően 36 órán át hatásos lehet.

Napi egy Tadalafil Accord-nál ne vegyen be többet. A 20 mg-os Tadalafil Accord a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata nem javasolt.
Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Accord nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem venne be gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Accord-ot vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Tüdőerekben fennálló magas vérnyomás kezelésére
A tadalafil 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

Ha az előírtnál több Tadalafil Accord-ot vett be
Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba, és vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. A 4. pontban leírt bármelyik mellékhatást észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Accord-ot
Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Naponta egyszeri adagnál ne vegyen be többet a Tadalafil Accord-ból.

Ha idő előtt abbahagyja a Tadalafil Accord szedését
Tüdőerekben fennálló magas vérnyomás kezelése esetén ne hagyja abba a tabletta szedését, kivéve, ha kezelőorvosa másként utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori");
- mellkasi fájdalom - ne alkalmazzon nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka").

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek, melyek felsorolása az alábbiakban olvasható, javallatok szerint csoportosítva:

Mellékhatások merevedési zavar kezelése esetén

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszan tartó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb és boka duzzadása, fáradtság érzése.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), a hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritka esetekben az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a tadalafilt szedő, 65 éves kor feletti férfiaknál.

Mellékhatások a tüdőerekben fennálló magas vérnyomás kezelése esetén

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, émelygés, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a végtagokban).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének (de nem mindegyikének) már voltak ismert szívproblémái a tadalafil szedése előtt. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen összefüggésben álltak-e a tadalafillal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tadalafil Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Accord?

- A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, szorbitán-sztearát és magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tadalafil Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kapszula alakú, körülbelül 14,3 mm hosszúságú és 7 mm szélességű, mindkét oldalán domború felületű, metszett szélű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású "T 20" jelöléssel, másik oldala sima.

A Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC /Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Kiszerelések: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 vagy 60 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.