TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta
TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Tabinera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tabinera két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
- A Tabinera az emberi immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
- A Tabinera olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
-- A HIV fertőzés kezelésére a Tabinera-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
-- A Tabinera az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. A Tabinera szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV fertőzéhez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
- A Tabinera a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt:
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók A Tabinera szedése előtt
NE szedje a Tabinera-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdené szedni a Tabinera-t, a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
A Tabinera csak akkor tudja csökkenteni a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.
- Ha Ön azért szedi a Tabinera-t, hogy csökkentse a HIV fertőződés kockázatát, a kezelést csak akkor kezdheti el, ha Ön HIV-negatív. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Tabinera-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedni a Tabinera-t.
- A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
-- fáradtság
-- láz
-- ízületi vagy izomfájdalom
-- fejfájás
-- hányás vagy hasmenés
-- kiütés
-- éjszakai verejtékezés
-- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
-> Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának - akár a Tabinera-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a Tabinera-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera -t:
- Vegye be minden nap a Tabinera-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Tabinera egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
- Önmagában a Tabinera szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
-- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
-- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
-- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t:
- A Tabinera hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tabinera nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Tabinera szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje a Tabinera-t. A Tabinera szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitiszben) szenvedett. HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt, májbetegségben is szenvedő (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos kimenetelű szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
- Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni a Tabinera-t. Ha HBV-fertőzése van, a Tabinera-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Tabinera szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Tabinera szedését.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. A Tabinera-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd lentebb A Tabinera laktózt tartalmaz bekezdést)
Gyermekek és serdülők
A Tabinera nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Tabinera
Ne szedje a Tabinera-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
-- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
-- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
-- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
-- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
-- pentamidin (fertőzések ellen)
-- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
-- interleukin-2 (rák kezelésére)
-- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
-- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Tabinera együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Tabinera és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tabinera egyidejű bevétele étellel és itallal
- Hacsak lehet, a Tabinera-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
- Ha Ön fogamzóképes nő, a Tabinera-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát a Tabinera-kezelés előnyeiről és kockázatairól Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Tabinera-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.
- Ne szoptasson a Tabinera-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
- Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció szédülést okozhat. Amennyiben a Tabinera alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Tabinera laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tabinera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tabinera ajánlott adagja a HIV kezelésére:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
- 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Tabinera ajánlott adagja:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
- Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, hacsak lehet, akkor étkezéssel.
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel a Tabinera-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.
- Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t, akkor minden nap vegye be a Tabinera-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Tabinera-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tabinera-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tabinera adagot sem.
- Ha a Tabinera szokásos bevételi időpontjától számított 12 órán belül észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
- Ha a Tabinera szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt a Tabinera bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tabinera bevétele után lett rosszul.
Ne hagyja abba a Tabinera szedését
- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Tabinera-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
- Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t, ne hagyja abba a Tabinera szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Tabinera szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
-> Ne hagyja abba a Tabinera szedését anélkül, hogy beszélne orvosával.
- Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Tabinera-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás (hepatitisz) súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás
-- hasfájás.
-> Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban úgynevezett opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz javult, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
-> Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások: (ezek a tünetek 10 betegből legalább 1-nél fordulhatnak elő):
- hasmenés, hányás, hányinger,
- szédülés, fejfájás,
- bőrkiütés
- gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatinin-kinázszint.
Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
- fájdalom, hasfájás
- alvászavar, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
- bőrkiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság.
Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat.
Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- a vér káliumszintjének csökkenése
- emelkedett kreatininszint
- a vizelet megváltozása.
Ritka mellékhatások (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
- zsírmáj
- sárgás bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása.
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
-> Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Tabinera-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
-- ízületi merevség
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
-- mozgási nehézség
-> Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megnőhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Kezelőorvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások:
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
-- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
-- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
-- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tabinera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartályban:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tabinera?
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Tabinera filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarátsó formájában) tartalmaz
A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
A filmbevonat összetevői: triacetin, hipromellóz, laktóz monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Tabinera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "H", a másik oldalán "E44" mélynyomású jelzéssel ellátva. Mérete: 19,2 mm × 8,6 mm x 6.9 mm
3x10 db; 6x10 db illetve 9x10 db filmtabletta OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban.
vagy
30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt, szilikagél tartalmú, henger alakú HDPE nedvességmegkötő kapszulát tartalmazó, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Tabinera két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
- A Tabinera az emberi immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
- A Tabinera olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
-- A HIV fertőzés kezelésére a Tabinera-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
-- A Tabinera az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. A Tabinera szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV fertőzéhez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
- A Tabinera a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt:
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók A Tabinera szedése előtt
NE szedje a Tabinera-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdené szedni a Tabinera-t, a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
A Tabinera csak akkor tudja csökkenteni a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.
- Ha Ön azért szedi a Tabinera-t, hogy csökkentse a HIV fertőződés kockázatát, a kezelést csak akkor kezdheti el, ha Ön HIV-negatív. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Tabinera-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedni a Tabinera-t.
- A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
-- fáradtság
-- láz
-- ízületi vagy izomfájdalom
-- fejfájás
-- hányás vagy hasmenés
-- kiütés
-- éjszakai verejtékezés
-- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
-> Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának - akár a Tabinera-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a Tabinera-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera -t:
- Vegye be minden nap a Tabinera-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Tabinera egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
- Önmagában a Tabinera szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
-- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
-- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
-- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t:
- A Tabinera hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tabinera nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Tabinera szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje a Tabinera-t. A Tabinera szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitiszben) szenvedett. HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt, májbetegségben is szenvedő (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos kimenetelű szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
- Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni a Tabinera-t. Ha HBV-fertőzése van, a Tabinera-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Tabinera szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Tabinera szedését.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. A Tabinera-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd lentebb A Tabinera laktózt tartalmaz bekezdést)
Gyermekek és serdülők
A Tabinera nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Tabinera
Ne szedje a Tabinera-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
-- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
-- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
-- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
-- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
-- pentamidin (fertőzések ellen)
-- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
-- interleukin-2 (rák kezelésére)
-- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
-- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Tabinera együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Tabinera és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tabinera egyidejű bevétele étellel és itallal
- Hacsak lehet, a Tabinera-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
- Ha Ön fogamzóképes nő, a Tabinera-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát a Tabinera-kezelés előnyeiről és kockázatairól Önre és gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Tabinera-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.
- Ne szoptasson a Tabinera-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
- Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció szédülést okozhat. Amennyiben a Tabinera alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Tabinera laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tabinera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tabinera ajánlott adagja a HIV kezelésére:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
- 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Tabinera ajánlott adagja:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
- Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, hacsak lehet, akkor étkezéssel.
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel a Tabinera-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.
- Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t, akkor minden nap vegye be a Tabinera-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Tabinera-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tabinera-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tabinera adagot sem.
- Ha a Tabinera szokásos bevételi időpontjától számított 12 órán belül észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
- Ha a Tabinera szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt a Tabinera bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tabinera bevétele után lett rosszul.
Ne hagyja abba a Tabinera szedését
- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Tabinera-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
- Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Tabinera-t, ne hagyja abba a Tabinera szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Tabinera szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
-> Ne hagyja abba a Tabinera szedését anélkül, hogy beszélne orvosával.
- Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Tabinera-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás (hepatitisz) súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás
-- hasfájás.
-> Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban úgynevezett opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz javult, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
-> Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások: (ezek a tünetek 10 betegből legalább 1-nél fordulhatnak elő):
- hasmenés, hányás, hányinger,
- szédülés, fejfájás,
- bőrkiütés
- gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatinin-kinázszint.
Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
- fájdalom, hasfájás
- alvászavar, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
- bőrkiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság.
Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat.
Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:
- a vér káliumszintjének csökkenése
- emelkedett kreatininszint
- a vizelet megváltozása.
Ritka mellékhatások (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
- zsírmáj
- sárgás bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása.
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
-> Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert:
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Tabinera-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
-- ízületi merevség
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
-- mozgási nehézség
-> Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megnőhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Kezelőorvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások:
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
-- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
-- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
-- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tabinera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartályban:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tabinera?
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Tabinera filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarátsó formájában) tartalmaz
A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
A filmbevonat összetevői: triacetin, hipromellóz, laktóz monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Tabinera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "H", a másik oldalán "E44" mélynyomású jelzéssel ellátva. Mérete: 19,2 mm × 8,6 mm x 6.9 mm
3x10 db; 6x10 db illetve 9x10 db filmtabletta OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban.
vagy
30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt, szilikagél tartalmú, henger alakú HDPE nedvességmegkötő kapszulát tartalmazó, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23670/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma
- Hatóanyag: emtricitabine, tenofovir disoproxil
- ATC: Tenofovir disoproxil és emtricitabine
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
54534Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 54534 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+10 °C
Minimum:
+4 °C
Szakadozik a felhőzet, egyre kevesebb helyen eshet. A Dunántúlon az északnyugati, a délkeleti tájakon a délnyugati szelet élénk széllökések kísérik. Késő estére 4 és 10 fok közé hűl le a levegő. Napközben kettős fronthatás okozhat kellemetlen tüneteket az időjárásra érzékenyek körében.