SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Symtuza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Symtuza egy retrovírus elleni gyógyszer, amit az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. Felnőtteknél és olyan, 12 éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg. A Symtuza négy hatóanyagot tartalmaz:
- darunavirt, ami egy proteázgátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
- kobicisztátot, ami a darunavir hatását fokozza (hatásfokozó),
- emtricitabint, ami egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
- és tenofovir-alafenamidot, ami egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer.
A Symtuza csökkenti a HIV-1 mennyiségét a szervezetében, és ez javítani fogja az immunrendszere működését (a szervezete természetes védekezőrendszere), és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának kockázatát, de a Symtuza nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
2. Tudnivalók a Symtuza szedése előtt
Ne szedje a Symtuza-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a darunavirra, a kobicisztátra, az emtricitabinra, a tenofovir-alafenamidra vagy a Symtuza (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.
Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se
Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Symtuza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ennek a gyógyszernek a szedése közben továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos retrovírus-ellenes kezelés mellett kisebb. Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyeket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
A Symtuza-t szedő embereknél még kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.
A Symtuza-t szedő betegeknél bőrkiütés alakulhat ki. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy potenciálisan életveszélyessé válhat. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütése alakul ki.
Bár veseproblémákat nem figyeltek meg a Symtuza alkalmazása mellett, a Symtuza hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége.
Beszéljen kezelőorvosával a Symtuza szedése előtt. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.
- ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-fertőzést. Kezelőorvosa kivizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a Symtuza-t.
- ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, a májbetegsége romolhat a Symtuza szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
- ha korábban vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak a kezelés előtt vagy alatt. A Symtuza-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el veseműködésének figyelése érdekében. Kezelőorvosa mérlegeli majd, hogy a Symtuza a megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
- ha cukorbeteg. A Symtuza emelheti a vércukorszintjét.
- ha bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel (például duzzadt nyirokcsomókat és lázat). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a legyengült immunrendszer miatt kialakuló, szokatlan fertőzése (opportunista fertőzés) volt, a HIV-elleni kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.
- ha bármilyen tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, mondja el kezelőorvosának. Az opportunista fertőzések mellett a szervezet immunválaszának javulása következtében autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
- ha hemofíliás. A Symtuza növelheti a vérzés kockázatát.
- ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- ha bármilyen csont- és izomrendszeri problémákat észlel. Néhány, HIV-ellenes gyógyszert szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza). Ennek nagyobb a valószínűsége a hosszan tartó HIV-ellenes kezelés, az immunrendszer súlyosabb károsodása, túlsúly esetén, vagy alkohol fogyasztása vagy a kortikoszteroidoknak nevezett egyéb gyógyszerek alkalmazása mellett. A csontelhalás jelei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, mondja el kezelőorvosának.
Idősek
A Symtuza-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a Symtuza-t.
Gyermekek és serdülők
A Symtuza alkalmazása nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére, mivel azt 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Symtuza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Van néhány gyógyszer, amit tilos kombinálni a Symtuza-val. Ezek listáját feljebb, a "Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" címszó alatt találja.
A Symtuza-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes szert tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy milyen gyógyszereket lehet együtt szedni.
Szintén nem szabad a Symtuza-t olyan gyógyszerekkel együtt szednie, amelyek tenofovir-dizoproxilt (például fumarát-, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé hatásfokozóként ritonavirra vagy kobicisztátra van szükség.
A Symtuza hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére),
- Dexametazon (injekció) (kortikoszteroid),
- Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére),
- Oxkarbazepin (görcsrohamok megelőzésére).
Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha Symtuza-t szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, lidokain, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
- Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél
(véralvadásgátlók), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
- Klonazepám (görcsrohamok megelőzésére).
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A Symtuza csökkentheti ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, a nem hormonális fogamzásgátló módszerek az ajánlottak.
- Etinil-ösztradiol/drospirenon: A Symtuza növelheti a drospirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Szalmeterol (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Artemeter/lumefantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
- Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére).
- Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére).
- Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalomcsillapítók)
- Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Symtuza terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak).
- Karvedilol, metoprolol, timolol (szívbetegség kezelésére).
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére).
- Klaritromicin (antibiotikum).
- Klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.
- Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére). Az izomkárosodás kockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
- Rifabutin (baktériumok okozta fertőzések ellen).
- Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (a depresszió és a szorongás kezelésére).
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszert gátló gyógyszerek), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
- Kolhicin (köszvény elleni gyógyszer). Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a "Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" részt.
- Buspiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, továbbá midazolám, amikor injekció formájában alkalmazzák (az alvászavar vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Metformin (2-es típusú cukrobetegség kezelésére).
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha terhességet tervez, vagy ha Ön szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad Symtuza-t szedniük.
Javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák újszülöttjüket, mert a gyermekük az anyatejen keresztül HIV-fertőzést kaphat, és azért sem, mert a gyógyszer hatással lehet a gyermekükre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Symtuza szédülést okozhat. Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a Symtuza bevétele után szédülést érez.
A Symtuza nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesbb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Symtuza-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű serdülők esetén minden nap egy tabletta, étellel együtt bevéve.
A Symtuza-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt. A Symtuza bevétele előtt 30 perccel ennie kell, legalább egy pár falatot. Az étel fajtája nem fontos.
- A tablettát nem szabad összetörni, hanem egészben kell lenyelni. A tablettát folyadékkal, például vízzel, tejjel vagy bármilyen folyékony tápszerrel be lehet venni. A Symtuza-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Ha az előírtnál több Symtuza-t vett be
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Tartsa a tablettákat tartalmazó tartályt magánál, így megmutathatja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Symtuza-t
Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a Symtuza-ból.
Ha kimarad egy adag:
- Ha ezt a Symtuza szokásos bevételéhez képest 12 órán belül észreveszi, azonnal be kell vennie a tablettát, étellel együtt. Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be.
- Ha ezt a Symtuza szokásos bevételéhez képest 12 órával vagy még később veszi észre, ne vegye be az elfelejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időben, étellel együtt vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 1 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.
Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a Symtuza szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha már kevés van a Symtuza-ból, kérjen még kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírusok mennyisége növekedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre is abbahagyja. Ezt követően a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Ha Önnek HIV és hepatitisz B vírus fertőzése van egyszerre, nagyon fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Symtuza-val végzett kezelés leállítása után néhány hónappal vérvizsgálatra lehet szükség Önnél. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a kezelés leállítása a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés leállítását követően új vagy szokatlan tünetek jelentkeznek, különösen azokat a tüneteket, amelyeket a hepatitisz B fertőzéssel összefüggőnek gondol.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Mielőtt elkezdi a Symtuza-kezelést, kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie. Ha Önnek B vagy C vírus okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta jelekről és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy kellemetlen érzés a jobb oldalon, a bordaív alatt.
A bőrkiütés 10, Symtuza-t kapó beteg közül több mint 1 beteget érinthet. Bár a legtöbb bőrkiütés enyhe, és a kezelés folytatása után idővel elmúlik, a bőrkiütés alkalmanként súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet. Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a Symtuza szedését.
További, súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél észlelhetők, a cukorbetegség, az emelkedett vérzsírszint és a fertőzésre utaló tünetek. A hasnyálmirigy-gyulladásáról (pankreátitisz) 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél számoltak be.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- fejfájás,
- hasmenés,
- bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, a viszketés,
- csökkent étvágy (anorexia),
- szokatlan álmok,
- hányás, fájdalom vagy a has puffadása, emésztési zavarok, szélgörcs,
- kóros vérvizsgálati eredmények, például a vesék egyes vizsgálatai esetén. Kezelőorvosa el fogja ezeket magyarázni Önnek.
- szédülés,
- ízületi fájdalom,
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
- gyengeség,
- fáradtság,
- hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a bőr és egyéb szövetek súlyos duzzanata (legtöbbször az ajkaké vagy a szemeké),
- fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
- az emlők megnagyobbodása,
- oszteonekrózis (a csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza)
- kóros vérvizsgálati eredmények, például a hasnyálmirigy egyes vizsgálatai esetén. Kezelőorvosa el fogja ezeket magyarázni Önnek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- úgynevezett DRESS-reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével, a májra, a vesére és a tüdőre gyakorolt hatásokkal járhat),
- hólyagokkal és bőrhámlással járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a kiütés súlyossá vagy potenciálisan életveszélyessé válhat:
- a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrkiütés a test nagy részén,
- apró, gennyel telt dudorokkal borított vörös bőrkiütések, melyek testszerte terjedhetnek, néha lázzal kísérve.
Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a Symtuza-hoz hasonló, HIV elleni gyógyszerekre. Ezek a következők:
- emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása,
- izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak.
- immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma. Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés (a legyengült immunrendszer következtében kialakuló szokatlan fertőzések) szerepel, a HIV-elleni kezelés elkezdése után, beleértve a Symtuza-t is, nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek. Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, mondja el kezelőorvosának!
A HIV-ellenes kezelés alatt növekedhet a testtömeg, valamint a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben a javuló egészségi állapot és az életmód, és a vérzsírok esetén olykor magának a HIV-ellenes gyógyszereknek a következménye. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Symtuza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A tablettákat legfeljebb 7 napig lehet tárolni az eredeti tartályon kívül, és ezt követően el kell dobni, ha nem vették be. Az eredeti tartályon kívül tárolt tablettákat nem szabad visszatenni a tartályba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Symtuza?
A hatóanyag a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. 800 mg darunavir (etanolát formájában), 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként (tablettánként).
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
A tabletta mag kroszkarmellóz-nátriumot, magnézium-sztearátot, mikrokristályos cellulózt és kolloid, szilícium-dioxidot tartalmaz (kérjük, olvassa el a 2. pontot: "A Symtuza nátriumot tartalmaz").
Filmbevonat:
A filmbevonat polietilén-glikolt (makrogolt), poli(vinil-alkoholt) (részben hidrolizált), talkumot, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Symtuza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán "8121" és a másik oldalán "JG" jelzéssel.
A Symtuza 30 tablettát tartalmazó tartályban kapható (szilikagél nedvességmegkötővel, amit a tartályban kell tartani, hogy segítsen megvédeni a tablettákat). A szilikagél nedvességmegkötő egy különálló tasakban vagy szűrőbetétben van, és nem szabad lenyelni!
A Symtuza tabletta dobozonként 1 tartályt vagy 3 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Symtuza egy retrovírus elleni gyógyszer, amit az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. Felnőtteknél és olyan, 12 éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg. A Symtuza négy hatóanyagot tartalmaz:
- darunavirt, ami egy proteázgátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
- kobicisztátot, ami a darunavir hatását fokozza (hatásfokozó),
- emtricitabint, ami egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
- és tenofovir-alafenamidot, ami egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer.
A Symtuza csökkenti a HIV-1 mennyiségét a szervezetében, és ez javítani fogja az immunrendszere működését (a szervezete természetes védekezőrendszere), és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának kockázatát, de a Symtuza nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
2. Tudnivalók a Symtuza szedése előtt
Ne szedje a Symtuza-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a darunavirra, a kobicisztátra, az emtricitabinra, a tenofovir-alafenamidra vagy a Symtuza (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.
Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se
Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Symtuza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ennek a gyógyszernek a szedése közben továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos retrovírus-ellenes kezelés mellett kisebb. Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyeket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
A Symtuza-t szedő embereknél még kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.
A Symtuza-t szedő betegeknél bőrkiütés alakulhat ki. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy potenciálisan életveszélyessé válhat. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütése alakul ki.
Bár veseproblémákat nem figyeltek meg a Symtuza alkalmazása mellett, a Symtuza hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége.
Beszéljen kezelőorvosával a Symtuza szedése előtt. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.
- ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C-fertőzést. Kezelőorvosa kivizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a Symtuza-t.
- ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, a májbetegsége romolhat a Symtuza szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
- ha korábban vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak a kezelés előtt vagy alatt. A Symtuza-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el veseműködésének figyelése érdekében. Kezelőorvosa mérlegeli majd, hogy a Symtuza a megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
- ha cukorbeteg. A Symtuza emelheti a vércukorszintjét.
- ha bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel (például duzzadt nyirokcsomókat és lázat). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a legyengült immunrendszer miatt kialakuló, szokatlan fertőzése (opportunista fertőzés) volt, a HIV-elleni kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.
- ha bármilyen tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, mondja el kezelőorvosának. Az opportunista fertőzések mellett a szervezet immunválaszának javulása következtében autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
- ha hemofíliás. A Symtuza növelheti a vérzés kockázatát.
- ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- ha bármilyen csont- és izomrendszeri problémákat észlel. Néhány, HIV-ellenes gyógyszert szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza). Ennek nagyobb a valószínűsége a hosszan tartó HIV-ellenes kezelés, az immunrendszer súlyosabb károsodása, túlsúly esetén, vagy alkohol fogyasztása vagy a kortikoszteroidoknak nevezett egyéb gyógyszerek alkalmazása mellett. A csontelhalás jelei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, mondja el kezelőorvosának.
Idősek
A Symtuza-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a Symtuza-t.
Gyermekek és serdülők
A Symtuza alkalmazása nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére, mivel azt 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Symtuza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Van néhány gyógyszer, amit tilos kombinálni a Symtuza-val. Ezek listáját feljebb, a "Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" címszó alatt találja.
A Symtuza-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes szert tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy milyen gyógyszereket lehet együtt szedni.
Szintén nem szabad a Symtuza-t olyan gyógyszerekkel együtt szednie, amelyek tenofovir-dizoproxilt (például fumarát-, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé hatásfokozóként ritonavirra vagy kobicisztátra van szükség.
A Symtuza hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére),
- Dexametazon (injekció) (kortikoszteroid),
- Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére),
- Oxkarbazepin (görcsrohamok megelőzésére).
Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha Symtuza-t szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, lidokain, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
- Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél
(véralvadásgátlók), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
- Klonazepám (görcsrohamok megelőzésére).
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A Symtuza csökkentheti ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, a nem hormonális fogamzásgátló módszerek az ajánlottak.
- Etinil-ösztradiol/drospirenon: A Symtuza növelheti a drospirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Szalmeterol (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Artemeter/lumefantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
- Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére).
- Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére).
- Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalomcsillapítók)
- Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Symtuza terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak).
- Karvedilol, metoprolol, timolol (szívbetegség kezelésére).
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére).
- Klaritromicin (antibiotikum).
- Klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.
- Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére). Az izomkárosodás kockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
- Rifabutin (baktériumok okozta fertőzések ellen).
- Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (a depresszió és a szorongás kezelésére).
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszert gátló gyógyszerek), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
- Kolhicin (köszvény elleni gyógyszer). Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a "Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" részt.
- Buspiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, továbbá midazolám, amikor injekció formájában alkalmazzák (az alvászavar vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Metformin (2-es típusú cukrobetegség kezelésére).
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha terhességet tervez, vagy ha Ön szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad Symtuza-t szedniük.
Javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák újszülöttjüket, mert a gyermekük az anyatejen keresztül HIV-fertőzést kaphat, és azért sem, mert a gyógyszer hatással lehet a gyermekükre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Symtuza szédülést okozhat. Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a Symtuza bevétele után szédülést érez.
A Symtuza nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesbb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Symtuza-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű serdülők esetén minden nap egy tabletta, étellel együtt bevéve.
A Symtuza-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt. A Symtuza bevétele előtt 30 perccel ennie kell, legalább egy pár falatot. Az étel fajtája nem fontos.
- A tablettát nem szabad összetörni, hanem egészben kell lenyelni. A tablettát folyadékkal, például vízzel, tejjel vagy bármilyen folyékony tápszerrel be lehet venni. A Symtuza-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Ha az előírtnál több Symtuza-t vett be
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Tartsa a tablettákat tartalmazó tartályt magánál, így megmutathatja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Symtuza-t
Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a Symtuza-ból.
Ha kimarad egy adag:
- Ha ezt a Symtuza szokásos bevételéhez képest 12 órán belül észreveszi, azonnal be kell vennie a tablettát, étellel együtt. Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be.
- Ha ezt a Symtuza szokásos bevételéhez képest 12 órával vagy még később veszi észre, ne vegye be az elfelejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időben, étellel együtt vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 1 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.
Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a Symtuza szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha már kevés van a Symtuza-ból, kérjen még kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírusok mennyisége növekedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre is abbahagyja. Ezt követően a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Ha Önnek HIV és hepatitisz B vírus fertőzése van egyszerre, nagyon fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Symtuza-val végzett kezelés leállítása után néhány hónappal vérvizsgálatra lehet szükség Önnél. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a kezelés leállítása a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés leállítását követően új vagy szokatlan tünetek jelentkeznek, különösen azokat a tüneteket, amelyeket a hepatitisz B fertőzéssel összefüggőnek gondol.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Mielőtt elkezdi a Symtuza-kezelést, kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie. Ha Önnek B vagy C vírus okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta jelekről és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy kellemetlen érzés a jobb oldalon, a bordaív alatt.
A bőrkiütés 10, Symtuza-t kapó beteg közül több mint 1 beteget érinthet. Bár a legtöbb bőrkiütés enyhe, és a kezelés folytatása után idővel elmúlik, a bőrkiütés alkalmanként súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet. Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a Symtuza szedését.
További, súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél észlelhetők, a cukorbetegség, az emelkedett vérzsírszint és a fertőzésre utaló tünetek. A hasnyálmirigy-gyulladásáról (pankreátitisz) 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél számoltak be.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- fejfájás,
- hasmenés,
- bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, a viszketés,
- csökkent étvágy (anorexia),
- szokatlan álmok,
- hányás, fájdalom vagy a has puffadása, emésztési zavarok, szélgörcs,
- kóros vérvizsgálati eredmények, például a vesék egyes vizsgálatai esetén. Kezelőorvosa el fogja ezeket magyarázni Önnek.
- szédülés,
- ízületi fájdalom,
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
- gyengeség,
- fáradtság,
- hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a bőr és egyéb szövetek súlyos duzzanata (legtöbbször az ajkaké vagy a szemeké),
- fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
- az emlők megnagyobbodása,
- oszteonekrózis (a csontkárosodás, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza)
- kóros vérvizsgálati eredmények, például a hasnyálmirigy egyes vizsgálatai esetén. Kezelőorvosa el fogja ezeket magyarázni Önnek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- úgynevezett DRESS-reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével, a májra, a vesére és a tüdőre gyakorolt hatásokkal járhat),
- hólyagokkal és bőrhámlással járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a kiütés súlyossá vagy potenciálisan életveszélyessé válhat:
- a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrkiütés a test nagy részén,
- apró, gennyel telt dudorokkal borított vörös bőrkiütések, melyek testszerte terjedhetnek, néha lázzal kísérve.
Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a Symtuza-hoz hasonló, HIV elleni gyógyszerekre. Ezek a következők:
- emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása,
- izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak.
- immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma. Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés (a legyengült immunrendszer következtében kialakuló szokatlan fertőzések) szerepel, a HIV-elleni kezelés elkezdése után, beleértve a Symtuza-t is, nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek. Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, mondja el kezelőorvosának!
A HIV-ellenes kezelés alatt növekedhet a testtömeg, valamint a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben a javuló egészségi állapot és az életmód, és a vérzsírok esetén olykor magának a HIV-ellenes gyógyszereknek a következménye. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Symtuza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A tablettákat legfeljebb 7 napig lehet tárolni az eredeti tartályon kívül, és ezt követően el kell dobni, ha nem vették be. Az eredeti tartályon kívül tárolt tablettákat nem szabad visszatenni a tartályba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Symtuza?
A hatóanyag a darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. 800 mg darunavir (etanolát formájában), 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként (tablettánként).
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
A tabletta mag kroszkarmellóz-nátriumot, magnézium-sztearátot, mikrokristályos cellulózt és kolloid, szilícium-dioxidot tartalmaz (kérjük, olvassa el a 2. pontot: "A Symtuza nátriumot tartalmaz").
Filmbevonat:
A filmbevonat polietilén-glikolt (makrogolt), poli(vinil-alkoholt) (részben hidrolizált), talkumot, titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Symtuza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán "8121" és a másik oldalán "JG" jelzéssel.
A Symtuza 30 tablettát tartalmazó tartályban kapható (szilikagél nedvességmegkötővel, amit a tartályban kell tartani, hogy segítsen megvédeni a tablettákat). A szilikagél nedvességmegkötő egy különálló tasakban vagy szűrőbetétben van, és nem szabad lenyelni!
A Symtuza tabletta dobozonként 1 tartályt vagy 3 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x hdpe tartályban
Törzskönyvi szám: EU/1/17/1225/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International
- Hatóanyag: összetett: darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir
- ATC: Emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir és cobicistat
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
261602Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 261602 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-1 °C
A szakadozott felhőzet mellett inkább csak rövid napos periódusokra kell számítani, de csapadék nem várható. Az északnyugati, nyugati szél az Észak-Dunántúlon és az északkeleti tájakon átmenetileg megélénkülhet. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 1 és 5 fok között alakul. Ma is kettős fronthatásban lesz részünk.
