STACAPOLO 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Stacapolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stacapolo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stacapolo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.


2. Tudnivalók a Stacapolo szedése előtt

Ne szedje a Stacapolo-t, ha
- allergiás a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
- mellékvese-daganata van
- bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem szelektív MAO-gátlók)
- valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS - ez egy ritkán előforduló mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)
- valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
- súlyos májbetegségben szenved.
- A Stacapolo szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stacapolo szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:
- szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség
- asztma vagy egyéb tüdőbetegség
- májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását
- vese-, vagy hormonbetegség
- gyomorfekély vagy görcsrohamok
- ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet
- súlyos mentális zavar, például pszichózis, bármely formája
- krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását és lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:
- antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Stacapolo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Stacapolo kezelés ideje alatt:
- észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával!
- depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre a magatartásában
- észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot)
- észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Stacapolo-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát.
- hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék
- fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is
- úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stacapolo használatát; olvassa el a "Ha idő előtt abbahagyja a Stacapolo szedését" c. pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stacapolo és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stacapolo-val történő hosszú távú kezelés alatt.
Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stacapolo-t szed.
A Stacapolo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Ezért a Stacapolo használata gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Stacapolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Stacapolo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem szelektív MAO-gátlók).
A Stacapolo fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:
- a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, minta moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin
- a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
- az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
- a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésésre alkalmaznak
- az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
- az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stacapolo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:
- a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták
- fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
- papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stacapolo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Stacapolo-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stacapolo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Stacapolo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Stacapolo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Stacapolo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stacapolo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Stacapolo lecitint (szója) tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Stacapolo nátriumot tartalmaz
A Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg 6,636 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,33%-ának felnőtteknél.
A Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg maximális napi adagja (10 tabletta) 66,36 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,3%-ának felnőtteknél.
A Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg 8,239 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,41%-ának felnőtteknél.
A Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg maximális napi adagja (10 tabletta) 82,39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%-ának felnőtteknél.
A Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg 9,836 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,49%-ának felnőtteknél.
A Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg maximális napi adagja (10 tabletta) 98,36 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,9%-ának felnőtteknél.
A Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg 11,437 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,57%-ának felnőtteknél.
A Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg maximális napi adagja (7 tabletta) 80,059 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,0%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a Stacapolo-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és időskorúak számára:
- Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stacapolo tablettát vegyen be.
- A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
- Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
- Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.
- Ha a Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.
- Ha a Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg szedi, ne vegyen be egy nap alatt 7 darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stacapolo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.

Ha az előírtnál több Stacapolo-t vett be
Ha véletlenül több Stacapolo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stacapolo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következőtablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stacapolo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stacapolo szedését
Ne hagyja abba a Stacapolo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stacapolo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stacapolo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomás ingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.
- Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinéziák)
- hányinger
- a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
- izomfájdalom
- hasmenés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
- a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
- hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
- álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
- a mentális állapotban bekövetkező változások - ideértve a következőket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)
- szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar
- gyakoribb elesés
- légszomj
- erős izzadás, kiütések
- izomgörcsök, lábdagadás
- homályos látás
- vérszegénység
- étvágytalanság, testsúlycsökkenés
- fejfájás, ízületi fájdalom
- húgyúti fertőzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívroham
- vérzés a belekben
- a vérsejtek elváltozásai, amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
- görcsrohamok
- izgatottság
- pszichotikus tünetek
- vastagbélgyulladás (kolitisz)
- a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
- nyelési nehézség
- vizelési képtelenség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stacapolo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stacapolo nagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
- májgyulladás (hepatitisz)
- viszketés

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
- Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
-- a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra
-- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés
-- befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
-- falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Stacapolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stacapolo?
- A Stacapolo hatóanyagai a levodopa, a karbidopa és az entakapon.
-- 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként.
-- 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként.
-- 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként.
-- 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként.

Egyéb összetevők a tabletta magban kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, trehalóz-dihidrát, cellulózpor, nátrium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

A filmbevonat összetevői részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E172), lecithin (szója) (E322), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Stacapolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű, törővonal nélküli, 6,85 × 14,2 mm-es filmtabletta egyik oldalán "50", másik oldalán "LEC" jelzéssel.

Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű, törővonal nélküli, 7,23 ×15,3 mm-es filmtabletta egyik oldalán "100", másik oldalán "LEC" jelzéssel.

Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű, törővonal nélküli, 7,68 × 16,2 mm-es filmtabletta egyik oldalán "150", másik oldalán "LEC" jelzéssel.

Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta: barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű, törővonal nélküli, 8,21 × 17,2 mm-es filmtabletta egyik oldalán "200", másik oldalán "LEC" jelzéssel.

A filmtabletták fóliával és PP kupakkal lezárt HDPE tartályokban vannak. A Stacapolo öt különböző kiszerelésben kerül forgalomba (10 db, 30 db, 100 db, 130 db vagy 175 db filmtabletta).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.