Gyógyszerkereső

SORTIS 40 mg filmtabletta

Kiszerelés: 30x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-6542/07

SORTIS 40 mg filmtabletta

Gyártó: Pfizer

Hatóanyag: atorvastatin

ATC: Atorvastatin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

5013 Ft *

3489 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a SORTIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SORTIS a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.
A SORTIS-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a SORTIS alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a SORTIS szedése előtt

Ne szedje a SORTIS-t
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SORTIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következőkben felsorolt okok miatt, a SORTIS lehet nem megfelelő az Ön számára:
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évnél idősebb.
- Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a SORTIS-t
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a SORTIS-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a SORTIS").
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a SORTIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a SORTIS hatását, vagy a SORTIS változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.
- egyes, a Hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir.
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a SORTIS-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére), savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére).
- vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A SORTIS egyidejű bevétele étellel és itallal
A SORTIS alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a SORTIS hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: " Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban lévő nők a SORTIS-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön szoptat.
A SORTIS biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
A SORTIS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a SORTIS-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a SORTIS-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A SORTIS ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a SORTIS maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
A SORTIS tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A SORTIS-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a SORTIS hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több SORTIS-t vett be
Ha véletlenül túl sok SORTIS tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a SORTIS-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a SORTIS szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
- Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.
A SORTIS egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő) közé tartozik:
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- halláscsökkenés
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SORTIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SORTIS
- A készítmény hatóanyaga:
10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz monohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: szimetikon emulzió (szimetikon, sztearát emulzifikáns, sűrítő anyagok, benzoesav, szorbinsav, víz), "Opadry White YS-1-7040" (hipromellóz, Makrogol 8000, titán-dioxid, talkum).
Milyen a SORTIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sortis 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "10", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Sortis 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "20", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Sortis 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "40", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Sortis 80 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "80", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A buborékcsomagolás PA/Al/PVC // Al hőforrasztott csomagolás.
A HDPE tartály nedvességmegkötő anyagot tartalmaz, csavaros biztonsági kupakkal van lezárva.
A SORTIS 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; 50, 84, 100, 200 (10 x 20) vagy 500 darab filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben és 90 darab filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )