SERTADEPI 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sertadepi és milyen betegségek esetén alkalmazható!
A Sertadepi a szertralin hatóanyagot tartalmazza. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszereknek, melyeket a depresszió és/vagy szorongásos betegségek kezelésére alkalmaznak.
A Sertadepi a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
- depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél),
- szociális szorongásos zavar (felnőtteknél),
- trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél),
- pánikbetegség (felnőtteknél),
- kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél).
A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság-érzés, alvászavar, életkedvhiány.
A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik a beteget, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
A trauma utáni stressz-zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élményt követően alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha amiatt aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertadepi-t, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.
2. Tudnivalók a Sertadepi szedése előtt
Ne szedje a Sertadepi-t:
- ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátló-kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
- ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, pl. pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatóak mindenkinél. A Sertadepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyikében szenved jelenleg vagy szenvedett bármikor a múltban:
- Epilepszia vagy korábbi görcsrohamok. Ha epilepsziás roham (görcsroham) alakul ki Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ha valaha mániás depresszióban (bipoláris zavarban) vagy skizofréniában szenvedett. Amennyiben mániás epizód jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ha jelenleg önkárosító vagy öngyilkos gondolatok foglalkoztatják vagy foglalkoztatták a múltban (lásd alább az "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" című bekezdést).
- Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
- Neuroleptikus malignus szindróma. Ritka esetekben ez a szindróma akkor fordul elő, amikor Ön bizonyos gyógyszereket a szertralinnal együtt szed. (A tünetek leírása a "4. Lehetséges mellékhatások" pontban található.). Kezelőorvosa már minden bizonnyal tájékoztatta arról, hogy Ön szenvedett-e valaha ebben a betegségben.
- Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertadepi-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
- Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
- Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertadepi-t.
- Cukorbetegség; a Sertadepi megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
- Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav (aszpirin) vagy warfarin).
- Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertadepi csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább az "Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél" c. bekezdést).
- Ha elektrosokk -kezelést kap.
- Ha olyan szemproblémái vannak, mint amilyen a zöldhályog (szembelnyomás növekedés) bizonyos formái.
- A szertralin szedése alatt egyes vizeletvizsgálati tesztek - pl. a benzodiazepinek szintjének meghatározása -hamis pozitív eredményt adhatnak. Pontosabb mérési módszerek alkalmazásával a szertralin és a benzodiazepinek elkülöníthetők egymástól.
Az olyan gyógyszerek, mint a Sertadepi (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Nyugtalanság/Akatízia
A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel hozható összefüggésbe, amikor a beteg gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (akatízia). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ebben az esetben ártalmas lehet, így ha Önnél ilyen tünetek alakulnak ki, beszéljen kezelőorvosával.
Megvonási reakciók
A kezelés leállításakor jelentkező mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd a 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését" című része, valamint a 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek többnyire két héten belül maguktól elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor ezért javasolt az adagolás fokozatos, néhány hét vagy hónap alatt történő csökkentése, és Önnek mindig meg kell beszélnie orvosával a kezelés leállításának legmegfelelőbb módját.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, és önkárosító, továbbá öngyilkos gondolatok, valamint az ellenséges magatartás (főként agresszivitás, ellenséges viselkedés, düh) megjelenésének veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertadepi-t rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertadepi-t írt fel Önnek, és Ön 18 évesnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél aSertadepi szedése alatt, erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Ezen felül figyelembe kell venni, hogy a Sertadepi növekedésre, érésre, tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Sertadepi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertadepi hatását vagy maga a Sertadepi csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
A Sertadepi az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat idézhet elő:
- A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Sertadepi-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
- Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint amilyen a pimozid. Ne szedje együtt a Sertadepi-t pimozidot tartalmazó gyógyszerrel.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
- A triptofán nevű aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
- Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
- Érzéstelenítésre, vagy idült fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).
- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
- Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
- Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők /NSAID-ok/, pl. ibuprofen, acetilszalicilsav /Aspirin/).
- Nyugtatók (pl. diazepám).
- Vízhajtók (más néven diuretikumok).
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
- Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. tolbutamid).
- Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin).
- A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. lítium).
- A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
- Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
- A szívfrekvenciát és a szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. flekainid, propafenon)
- Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klaritromicin, telitromicin, erithromicin, rifampicin)
- A gyomorsavtermelés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (pl. omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Műtét vagy kemoterápia utáni hányás, hányinger megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. aprepitant).
- Gombafertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
- Verapamil és diltiazem (magas vérnyomás, mellkasi fájdalom (angina pectoris), szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. proteáz-gátlók).
A Sertadepi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sertadepi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Szeszes ital fogyasztása a Sertadepi szedésének ideje alatt nem javasolt.
Ne vegye be a szertralint gréprfút-lével, mert ez megnövelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhesség alatt a szertralint csak akkor fogják Önnek adni, ha a kezelőorvos megítélése szerint az Ön számára ezzel biztosított előny meghaladja a fejlődő magzatot érintő lehetséges kockázatot. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást (pl. fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.
Szülésznőjének és/vagy kezelőorvosának tudnia kell arról, hogy Ön Sertadepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szedi a Sertadepi-t, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak kialakulásának kockázata, aminek következtében a csecsemő légzése szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.
Az Ön újszülött csecsemőjénél egyéb, olyan állapotok is kialakulhatnak, melyek rendszerint a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Ezek tünetei a következők lehetnek:
- légzési problémák,
- kékes bőrszín, túlságosan forró vagy hideg bőr,
- elkékült ajkak,
- hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
- nagyfokú fáradtság, a csecsemő nem tud aludni vagy sokat sír,
- merev vagy elernyedt izomzat,
- végtagremegés, egész testre kiterjedő remegés vagy görcsrohamok,
- fokozott reflexválasz,
- ingerlékenység
- alacsony vércukorszint
- alacsony és magas vérnyomás.
Amennyiben az Ön csecsemőjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik a születéskor, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, forduljon a szülésznőhöz vagy kezelőorvosához, akik Önt megfelelő tanácsokkal tudják ellátni.
Bizonyított, hogy a szertralin bejut az emberi anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható Önnél, ha a kezelőorvos megítélése szerint a kezeléstől várható előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatot.
Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban humán termékenységre kifejett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat az e tevékenységek kivitelezéséhez szükséges képességeire.
A Sertadepi tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sertadepi-t?
A Sertadepit mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Sertadepi tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Ajánlott adagja
Felnőttek:
Depresszió és kényszerbetegség
Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi adag legalább egyhetes időközöket tartva, 50 mg-okkal emelhető, több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-al kell kezdeni, amit egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag több héten keresztül, 50 mg-os léptékekben növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Gyermekek és serdülők:
A Sertadepi gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.
Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével a kezelőorvos az adagot napi 50 mg-ra emelheti. A maximális napi adag 200 mg.
13-17 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 50 mg.
A maximális napi adag 200 mg.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe is beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulás jelentkezése után még 6 hónapig kell folytatni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Sertadepi-t vett be
Ha véletlenül túl sok Sertadepi-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha maradt benne gyógyszer és akkor is, ha nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Sertadepi-t
Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését
Ne hagyja abba a Sertadepi szedését, csak akkor, ha ezt orvosa javasolja. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan fogja csökkenteni a Sertadepi adagját, mielőtt véglegesen leállítaná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertadepi szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások az adagtól függenek és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelés folytatása mellett.
Azonnal mondja el kezelőorvosának:
Ha a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosak lehetnek:
- Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
- Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata.
- Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet, magas vérnyomást,, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma tünetei. Ezek a szindrómák ritka esetekben kialakulhatnak, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. Kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
- Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
- Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
- Ha a Sertadepi szedését követően nyugtalanságot érez, nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalannak kezdi érezni magát.
- Ha görcsrohama van.
- Ha éppen mániás epizódban szenved (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része).
Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordulnak elő):
- torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés,
- depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
- zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar,
- látászavar, fülcsengés,
- szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás,
- hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság,
- kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 betegnél fordulnak elő):
- légúti fertőzés, orrfolyás,
- hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar,
- görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgás-koordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén,
- fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír,
- nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés,
- nyelőcsőgyulladás, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelv rendellenességek, böfögés,
- szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés,
- csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,
- éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák,
- hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, testtömeg-csökkenés, testtömeg-gyarapodás.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél fordulnak elő):
- bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor,
- stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés,
- kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar,
- foltok látása, zöldhályog (glaukóma), a könnytermelés zavarai, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, bevérzés a szemben, különbség a két pupilla tágassága között, látászavar,
- szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a kezekben, lábakban, gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvételszám, hangképzési zavar, csuklás,
- véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj fekélyesedése, májműködési zavarok,
- hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek,
- csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség,
- nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, nemi szervekből eredő folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása,
- sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége,
- Öngyilkos gondolatok és öngyilkosságra utaló viselkedés jelentkezéséről számoltak be a szertralin-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés leállítása utáni időszakban (lásd a 2. pont).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- részleges látásvesztés
- a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz).
A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon-szintek, hormonzavarok, alacsony vér-nátriumszint, a vércukorszint zavarai (cukorbetegség), emelkedett vércukorszint,
- rémisztő, kóros álmok,
- izommozgások zavara (mint sok mozgás, izomfeszülés, és járási nehézség, az izmok merevsége, görcse, önkéntelen izommozgás), ájulás, hirtelen jelentkező nagyfokú fejfájás (ami egy súlyos állapot, az úgynevezett reverzíbilis cerebrális vazokonstrikciós szindróma (RCVS), más néven Call-Fleming szindróma jele lehet)
- látászavar, eltérő méretű pupillák, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, a bőr és a szemfehérjék besárgulása (sárgaság),
- bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, az emlő megnagyobbodása, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar, ágybavizelés, súlyos allergiás reakció és a tüdőszövetek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
Tünetek, melyek a kezelés leállításakor fordulhatnak elő
Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint a szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság, szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd a 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését" című része).
Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akik ezeket a típusú gyógyszereket szedik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sertadepi-t tárolni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sertadepi?
A hatóanyag a szertralin.
50 mg szertralin filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz 6, talkum, propilén-glikol, titán-dioxid (E171).
Milyen a Sertadepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "L" jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Sertadepi 50 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 és 100 db filmtabletta PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 és 100 × 1 tabletta, egyadagos, PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
100, 250 és 500 tabletta, LDPE lepattintható fedéllel lezárt, kerek HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.