SALOFALK 2 g/30 ml végbélszuszpenzió
ATC
Mesalazin
ATC-kód
A07
Hatóanyag
mesalazine
Gyógyszerforma
szuszpenzió
Hatáserősség
2 g
SALOFALK 2 g/30 ml végbélszuszpenzió betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Salofalk 2 g végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedésének (kolitisz ulceróza) végbélre és a szigmabélre kiterjedő formái akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót:
- ha allergiás a meszalazinra, szalicilsav- és szalicilsav-származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha ismert tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
- ha ismert túlérzékenysége van szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekkel szemben
- ha májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved
- Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején
bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat (interakció):
- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A kálium-metabiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer tartályonként 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el a védőkupakot. Tartsa a végbélszuszpenziót eközben függőlegesen, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
- Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
- Ezután helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátor végét mélyen a végbélbe, miközben az üveget tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Amikor a tartály kiürült, maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes elterjedését a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 2 g végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és idősebbek
Akut gyulladás esetén 2 db végbélszuszpenzió (2 × 2 g/30 ml szuszpenzió, azaz 2 × 2 g meszalazin naponta) tartalmát kell este, lefekvés előtt a bélbe juttatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 2 g végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazását
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazását:
- Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Súlyos bőrkiütések vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
- Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, viszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- Fejfájás és szédülés.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérképben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 2 g meszalazint tartalmaz (30 g szuszpenzió) tartályonként.
- Egyéb összetevők: karbomer, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E224), nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát, xantán gumi, tisztított víz.
Milyen a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 ml halvány sárgásbarna vagy barna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.
A meszalazin, a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedésének (kolitisz ulceróza) végbélre és a szigmabélre kiterjedő formái akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót:
- ha allergiás a meszalazinra, szalicilsav- és szalicilsav-származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha ismert tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
- ha ismert túlérzékenysége van szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekkel szemben
- ha májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved
- Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején
bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat (interakció):
- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A kálium-metabiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer tartályonként 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el a védőkupakot. Tartsa a végbélszuszpenziót eközben függőlegesen, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
- Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
- Ezután helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátor végét mélyen a végbélbe, miközben az üveget tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Amikor a tartály kiürült, maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes elterjedését a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 2 g végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és idősebbek
Akut gyulladás esetén 2 db végbélszuszpenzió (2 × 2 g/30 ml szuszpenzió, azaz 2 × 2 g meszalazin naponta) tartalmát kell este, lefekvés előtt a bélbe juttatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 2 g végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazását
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazását:
- Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Súlyos bőrkiütések vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
- Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, viszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- Fejfájás és szédülés.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérképben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 2 g meszalazint tartalmaz (30 g szuszpenzió) tartályonként.
- Egyéb összetevők: karbomer, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E224), nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát, xantán gumi, tisztított víz.
Milyen a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 ml halvány sárgásbarna vagy barna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelés: 7x30 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-1612/06
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Falk Pharma
- Hatóanyag: mesalazine
- ATC: Mesalazin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
7776Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 778 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 5832 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2026
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+33 °C
Minimum:
+13 °C
A nap első felében mindenütt, illetve keleten egész nap derült, napos, csapadékmentes idő valószínű. Ugyanakkor a déli óráktól kezdve a Dunántúlon fokozatosan megnövekszik a felhőzet, és délután a nyugati megyékben már van esély záporokra, zivatarra is. Este északnyugat felől hidegfront érkezik, így késő estétől egyre keletebbre is várható eső, zápor, zivatar. Napközben a déli szelet kísérhetik élénk, néhol erős széllökések, majd estétől a Dunántúl északnyugati részein északnyugatira fordul, megerősödik, sőt éjfél körül már viharossá is fokozódik a szél. Zivatarok környezetében is előfordulhat viharos széllökés.A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 30 és 35 fok között alakul.Késő este 16, 26 fok várható. Az előrejelzések szerint szerdán az esti órákban ér el hozzánk egy hidegfront, nyomában pedig felerősödhetnek a frontérzékenyek panaszai.
