RINGER-LAKTÁT EUROLIFE oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer-laktát infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ringer-laktát infúzió a következő anyagok vizes oldata:
- nátrium-klorid,
- kálium-klorid,
- kalcium-klorid-dihidrát,
- nátrium-laktát.

A nátrium, kálium, kalcium, klorid és a laktát kémiai vegyületek (elektrolitok), amelyek megtalálhatóak a vérben.

A Ringer-laktát infúzió a következő esetekben alkalmazható:
- testfolyadék- és kémiai anyagok vesztésének (például erőteljes verítékezés, veseműködési rendellenesség) kezelésére,
- ha a vérerekben található vérmennyiség alacsony (hipovolémia), vagy ha a vérnyomása alacsony (hipotenzió),
- metabolikus acidózisban (amikor a vér túl savassá válik).


2. Tudnivalók a Ringer-laktát infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Ringer-laktát infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll:
- ha az Ön gyermeke ceftriaxonnal (egy antibiotikum) kezelt újszülött (28 naposnál fiatalabb),
- ha allergiás a nátrium-laktátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túl sok folyadék van a sejtek közötti térben (extracelluláris hiperhidráció),
- ha a vérerekben található vér mennyisége nagyobb a kelleténél (hipervolémia),
- súlyos veseelégtelenség (amikor veséi nem működnek megfelelően és dialízisre szorul),
- kompenzálatlan szívelégtelenség, amely akkor áll fenn, ha szívelégtelensége nem megfelelően kezelt és ez a következő tüneteket okozza:
-- légzési nehézség,
-- bokák körüli duzzanat,
- a normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- a normálisnál magasabb kalciumszint a vérben (hiperkalcémia),
- ha olyan betegsége van, amelyben a vér túl lúgossá válik (metabolikus alkalózis),
- májbetegség, amely folyadék-felhalmozódást okoz a hasüregben (aszcitesszel járó cirrózis),
- az Ön vére túl savas, ami életet veszélyeztető is lehet (súlyos metabolikus acidózis),
- egy bizonyos típusú metabolikus acidózis (tejsavas acidózis),
- súlyos májbetegség (ha a máj nem működik megfelelően és intenzív kezelést igényel),
- csökkent laktát-anyagcsere (ez súlyos májelégtelenség esetén lép fel, mivel a laktát lebontásáért a máj felelős),
- amennyiben szívelégtelenség kezelésére szívglikozidokat (kardiotónikumok) szed, például digitaliszt vagy digoxint (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ringer-laktát infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármelyik alábbi állapot fennáll vagy fennállt Önnél:
- ha Ön ceftriaxont kap (egy antibiotikum) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió"),
- szívelégtelenség,
- légzési elégtelenség (tüdőbetegség),
(a fent említett állapotok különleges ellenőrzést tehetnek szükségessé)
- csökkent vesefunkció,
- a normálisnál magasabb kloridszint a vérben (hiperklorémia),
- magas vérnyomás (hipertonia),
- folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, bármely testrészen (általános ödéma),
- folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
- folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma),
- terhesség alatti magas vérnyomás (preeklapszia),
- olyan betegség, amely az aldoszteron hormon magas szintjét okozza (aldoszteronizmus),
- a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia) vagy bármilyen más állapot, amelyhez nátrium-visszatartás társul (amikor a szervezet visszatartja a nátriumot), úgymint szteroid-kezelés (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió"),
- bármilyen típusú szívbetegség,
- bármilyen alábbi olyan körülmény, amely magas káliumszintet eredményez (hiperkalémia):
-- veseelégtelenség,
-- mellékvesekéreg-elégtelenség (a mellékvese betegsége, amely hatással van a kémiai anyagok szervezetbeni koncentrációját szabályozó hormonra),
-- a szervezet hirtelen vízvesztése (például hányás vagy hasmenés hatására),
-- kiterjedt szövetkárosodás (például súlyos égés miatt).
Ilyen esetben a vér káliumszintjének szoros ellenőrzésére van szükség.
- magas D-vitamin-szinttel járó betegségek (például szarkoidózis, amely a bőrt és a belső szerveket érintő betegség),
- vesekövesség,
- csökkent májfunkciók,
- cukorbetegség,
- ha Önnél olyan állapot áll fenn, amely miatt magas a vazopresszin szintje. A vazopresszin egy hormon, amely a szervezetben lévő folyadék mennyiségét szabályozza. Többek között az alábbi okokból lehet túl sok vazopresszin a szervezetében:
-- hirtelen súlyos betegség alakult ki Önnél,
-- Önnek fájdalma van,
-- műtéten esett át,
-- fertőzése, égési sérülése vagy az agyat érintő betegsége van,
-- a szívvel, a májjal, a vesével vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos betegsége van,
-- bizonyos típusú gyógyszert szed (lásd később "Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió").
Ez növelheti a vér alacsony nátriumszintjének kockázatát, és a következőkhöz vezethet: fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia, kóma, agyduzzanat, halál. Az agyduzzanat növeli a halál és az agykárosodás kockázatát. Az agyduzzanat magasabb kockázatának vannak kitéve a következők:
-- gyermekek,
-- nők (különösen a fogamzóképes nők),
-- olyan személyek, akiknél probléma áll fenn az agyi folyadékszintekkel, például agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés vagy agykárosodás következtében.

Amikor ezt az infúziót kapja kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatot fog elrendelni, hogy ellenőrizze:
- a kémiai anyagok, úgymint nátrium, kálium (plazma elektrolitok) mennyiségét az Ön vérében,
- vérének és vizeletének savasságát (az Ön sav-bázis egyensúlyát).

Bár a Ringer-laktát infúzió tartalmaz káliumot, azonban ennek mennyisége nem elég ahhoz, hogy kezelje a vérplazma nagyon alacsony kálium szintjét (súlyos káliumhiány).

A kalcium-klorid szövetek közé fecskendezése ártalmas lehet, ezért a Ringer-laktát infúziót tilos izomba adni (intramuszkuláris injekció), valamint kezelőorvosa mindent meg fog tenni annak érdekében, hogy az infúziós oldat ne juthasson a véna körüli szövetekbe.

A Ringer-laktát infúziót tilos vérkészítményekkel együtt adni ugyanazon infúziós szereléken keresztül. Ez a vörösvértestek károsodását, illetve vérrögképződést okozhat.

Mivel a Ringer-laktát infúzió laktátot tartalmaz (ez az összetevő megtalálható a vérben), az infúzió hatására vére lúgossá válhat (metabolikus alkalózis).

Különös gondossággal kell eljárni, ha a Ringer-laktát infúziót 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél alkalmazzák.

Kezelőorvosának figyelembe kell vennie, ha Ön parenterális táplálásban részesül (vénába adagolt tápláló oldat). Hosszan tartó Ringer-laktát infúziós kezelés során egyéb, különleges tápanyagokat is fog kapni.

Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alább szedett gyógyszerek esetén:
- ceftriaxon (egy antibiotikum), nem adható azonos infúziós szereléken keresztül, kivéve, alapos öblítést követően,
- szívglikozidok (kardiotónikumok), úgymint a szívelégtelenség esetén alkalmazott digitálisz vagy digoxin. Ezeket tilos együtt alkalmazni a Ringer-laktát infúzióval (lásd "Ne alkalmazza a Ringer-laktát infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél") Kalcium hatására fokozódhat ezeknek a gyógyszereknek a hatása, amely életveszélyes ritmuszavarhoz vezethet.
- kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
Ezek a gyógyszerek a nátrium és a víz felhalmozódását okozhatják a szervezetben, amely a következőkhöz vezethet:
- a bőralatti szövetek duzzanata a folyadékfelhalmozás következtében (ödéma),
- magas vérnyomás (hipertonia).

A következő gyógyszerek megnövelhetik a kálium koncentrációját a vérben. Ez a hatás életveszélyes lehet. A vér kálium szintjének megemelkedése valószínűbb veseelégtelenség esetén.
- káliummegtakarító vizelethajtók (bizonyos vizelethajtók például amilorid, spironolakton, triamteren). (Ezeket a gyógyszereket kombinált készítmények is tartalmazhatják.)
- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
- angiotenzin II-receptor-gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
- takrolimusz (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására és egyes bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák),
- ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák).

Néhány gyógyszer hatással van a vazopresszin hormonra. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- cukorbetegség elleni gyógyszerek (klórpropamid),
- koleszterincsökkentő gyógyszerek (klofibrát),
- bizonyos daganatellenes gyógyszerek (vinkrisztin, ifoszfamid, ciklofoszfamid),
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (ezeket depresszió kezelésére alkalmazzák),
- antipszichotikumok,
- opioidok, a nagyon erős fájdalmak csillapítására,
- fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, más néven nem-szteroid gyulladásgátlók (angol rövidítéssel: NSAID gyógyszerek),
- a vazopresszin hatását utánzó vagy erősítő gyógyszerek, például a dezmopresszin (a fokozott szomjúságérzés és vizeletürítés kezelésére), terlipresszin (a nyelőcső vérzésének kezelésére) valamint az oxitocin (a szülés megindítására használják).
- epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin és oxkarbazepin)
- vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok)

Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a Ringer-laktát infúzióra, vagy amelyekre hatással lehet a Ringer-laktát infúzió:
- tiazid-típusú vizelethajtók, például hidroklorotiazid vagy klórtalidon,
- D-vitamin,
- biszfoszfonátok (a csont betegségeire alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a csontritkulás kezelésére),
- fluorid (a csontok és fogak erősítésére alkalmazzák),
- fluorokinolonok (egy antibiotikum fajta, ide tartoznak a ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin),
- tetraciklinek (egy antibiotikum fajta, ide tartozik a tetraciklin),
- savas kémhatású gyógyszerek, mint:
-- szalicilátok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (acetilszalicilsav),
-- barbiturátok (altató hatású gyógyszerek),
-- lítium (bizonyos pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazzák),
- lúgos (bázikus) kémhatású gyógyszerek, mint:
-- szimpatomimetikumok (stimuláló hatású gyógyszerek, mint az efedrin és a pszeudoefedrin, amelyeket megfázásra, köhögéscsillapításra alkalmaznak),
-- egyéb stimulánsok (például dexamfetamin, fenfluramin).

A Ringer-laktát infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit ehet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Ringer-laktát infúzió biztonsággal alkalmazható a terhesség idején, valamint a szoptatás időszakában.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a különböző vegyületek szintjét a vérében és szervezetében lévő folyadékmennyiséget.

A kalcium eljuthat gyermekéhez szülés előtt a méhlepényen, szülés után az anyatejen keresztül.

Amennyiben egyéb gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt:
- beszéljen kezelőorvosával,
- olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gondozását végző egészségügyi szakembertől.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer-laktát infúziót?

A Ringer-laktát infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, állapotától és a kezelés céljától. Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap.

A Ringer-laktát infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.

A Ringer-laktát infúziót általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába. Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót, mindazonáltal kezelőorvosa dönthet más adagolási eljárás mellett is.

Az infúzió beadásaása előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az alábbiakat:
- a szervezete folyadék mennyiségét
- a vér és vizelet savtartalmát
- a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (elsősorban a nátriumot azon betegek esetében, akiknek magas a vazopresszin szintje vagy olyan egyéb gyógyszereket is szednek, melyek növelik a vazopresszin hatásait).

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Ringer-laktát infúzió alkalmazása!

Ha az előírtnál több Ringer-laktát infúziót kapott
A Ringer-laktát infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) vagy túl gyorsan történő alkalmazása a következő tüneteket okozhatja:
- víz- és/vagy nátrium (só) túltöltés folyadék-felhalmozódással a szövetekben (ödéma), amely duzzanatot okoz
- a normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia), különösen veseelégtelen betegek esetében, mely a következő tüneteket okozza:
-- a karok és a lábak zsibbadása (paresztézia),
-- izomgyengeség,
-- mozgásképtelenség (paralízis),
-- szabálytalan szívverés (szívritmuszavar),
-- szívblokk (nagyon lassú szívverés),
-- szívmegállás (a szívverés elakadása, életveszélyes állapot),
-- zavartság,
- a normálisnál magasabb kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), a következő tüneteket okozza:
-- csökkent étvágy (anorexia),
-- hányinger,
-- hányás,
-- székrekedés,
-- hasi fájdalom,
-- mentális zavarok, úgymint ingerlékenység vagy depresszió,
-- sok folyadék fogyasztása (polidipszia),
-- a normálisnál több vizelet ürítése (poliuria),
-- veseelégtelenség, a vesékben felhalmozódó túl sok kalcium következtében (nefrokalcinózis),
-- vesekövek kialakulása,
-- kóma (eszméletlenség),
-- krétaszerű íz érzése,
-- kipirulás (hőhullámok),
-- a bőr ereinek kitágulása (perifériás vazodilatáció),
- a normálisnál alacsonyabb káliumszint a vérben (hipokalémia) és a vér túlzott lúgossága (metabolikus alkalózis), különösen veseelégtelen betegek esetében a következő tüneteket okozzák:
-- hangulatingadozás,
-- fáradtság,
-- légszomj,
-- izommerevség,
-- izomrángás,
-- izomösszehúzódás.

Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az infúziót le fogja állítani és Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fogja kapni.

Ha a Ringer-laktát infúzióhoz a túlinfundálást megelőzően egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Olvassa el a hozzáadott gyógyszer betegtájékoztatóját a lehetséges mellékhatások miatt.

A Ringer-laktát infúzió leállítása
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell az infúzió adását befejezni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ezek a tünetek a nagyon súlyos, néha halálos kimenetelű túlérzékenységi (allergiás) reakciónak, az úgynevezett anafilaxiás sokknak lehetnek a jelei:
- csalánkiütés (urtikária), amely érintheti a testfelület egy kisebb részét vagy lehet kiterjedt is,
- bőrkiütés,
- bőrvörösség (eritéma),
- viszketés (pruritusz),
- bőrduzzanat (angioödéma),
- köhögés
- a légutak szűkülete, ami nehézlégzést okoz (hörgőgörcs)
- gyors szívverés (tahikardia)
- lassú szívverés (bradikardia)
- csökkent vérnyomás
- mellkasi diszkomfort és fájdalom,
- szorongás
- mellkasi szorítás (légzési nehézséget okozó),
- légszomj (diszpnoé),
- bőrpír,
- torokirritáció,
- zsibbadás (paresztézia),
- érzéscsökkenés a szájban (orális hipesztézia),
- ízérzészavar (diszgeuzia),
- láz (pirexia),
- hányinger,
- fejfájás,

A normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia).
Alacsony nátriumszint a vérben, mely a kórházi ellátás következménye lehet (kórházban szerzett hiponatrémia), és egy idegrendszeri elváltozást eredményezhet (akut hiponatrémiás enkephalopátia). A hiponatrémia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált is okozhat az agyödéma (duzzanat) következtében (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

A következő tünetek közül egy vagy több alakulhat ki az alkalmazási technika miatt:
- helyi fájdalom vagy reakció (vörösség és duzzanat a beadás helyén),
- annak a vénának a gyulladása, amelyikbe a készítményt beadják (flebitisz). Ez a véna lefutása körül vörösséget, fájdalmat vagy égő érzést és duzzanatot eredményezhet,
- kiütés vagy viszketés (pruritusz) az infúzió beadási helyén.

Egyéb mellékhatások, amelyeket hasonló készítmények (egyéb nátrium-laktátot tartalmazó oldatok) alkalmazásakor észleltek:
- túlérzékenység/infúzióval összefüggő reakciók: orrdugulás, tüsszentés, duzzanata torokban, amely nehézlégzést okoz (gégeödéma, vagy más néven Quincke-ödéma), bőrduzzanat (angioödéma),
- a vérben található kémiai anyagok koncentrációjának megváltozása (elektrolitzavarok),
- a vérerekben lévő vér szükségesnél nagyobb mennyisége (hipervolémia),
- pánikroham,
- egyéb reakciók az alkalmazási technika miatt: fertőzés az infúzió beadási helyén, az oldatos infúzió kijutása a véna körüli szövetekbe (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését, illetve az infúzió beadási helyének érzéstelenségét okozhatja.

Ha az oldatos infúzióhoz egyéb gyógyszert is hozzáadnak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások a hozzáadott készítményre jellemzőek, bővebb információt a gyógyszer betegtájékoztatójának elolvasásával kaphat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ringer-laktát infúziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Ringerr-laktát Eurolife oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatók benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.

Felbontás nélkül:

1000 ml zsák: 1 év
500 ml zsák: 1 év

Felbontás utáni felhasználhatóság, hozzáadott gyógyszerek:
A Ringer-laktát infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni.
Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni!
A más gyógyszerkészítménnyel való összekeverés utáni tárolási idő és tárolási körülmény a hozzáadott gyógyszer alkalmazási előírásában előírtak szerinti!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ringer-laktát infúzió?
Hatóanyagok:
- nátrium-klorid: 6,00 g literenként,
- kálium-klorid: 0,40 g literenként,
- kalcium-klorid-dihidrát:0,27 g literenként,
- nátrium-laktát: 3,20 g literenként.

Az egyetlen egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Ringer-laktát infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen, steril, vizes, oldat.
Az infúziós zsák mérete: 500 ml vagy 1000 ml.
500 ml és 1000 ml oldat, két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott, poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP114 S) infúziós zsákban és dobozban.
A zsákok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket
tartalmazzák:
20 × 500 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz
10 × 1000 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.