RETACRIT 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
RETACRIT 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Retacrit hatóanyaga a zéta-epoetin - ez egy fehérje, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz. A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
A Retacrit-ot a vesebetegség okozta, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
- vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő gyermekek esetében;
- hemodialízisben vagy hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőttek esetében;
- súlyosan vérszegény, dialízisben még nem részesülő felnőttek esetében.
Ha vesebeteg, lehetséges, hogy a veséje nem termel elegendő eritropoetint (ez a vörösvértestek előállításához szükséges anyag), emiatt pedig túl kevés vörösvértest van a szervezetében. A Retacrit-ot azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentsék.
- A Retacrit-ot vérszegénység kezelésére alkalmazzák tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), malignus limfóma vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülő felnőttek esetében, akiknél vérátömlesztésre lehet szükség. A Retacrit mérsékelheti a vérátömlesztés iránti igényt ezeknél a betegeknél.
- A Retacrit-ot olyan közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében is alkalmazzák, akik vért adnak a műtétjük előtt azért, hogy az operáció után a saját vérüket kaphassák vissza. Mivel a Retacrit serkenti a vörösvértestek termelődését, ezért az orvosok több vért vehetnek le ezektől a betegektől.
- A Retacrit-ot közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében, akik nagy, ortopédiai műtéten esnek át (például csípő- vagy térdprotézis műtétek), a vérátömlesztés lehetséges igényének csökkentésére alkalmazzák.
- A Retactrit-ot a vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik a vérsejtek termelődésének súlyos zavarát kiváltó csontvelői rendellenességben (mielodiszpláziás szindrómákban) szenvednek. A Retacrit csökkentheti a vérátömlesztés igényét.
2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Retacrit-ot
- Ha allergiás a zéta-epoetinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha tiszta vörösvértest apláziát (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni) állapítottak meg Önnél bármilyen korábbi vörösvértest-termelést elősegítő készítménnyel végzett kezelés után (a Retacrit-ot is beleértve). Lásd 4. pont.
- Ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva gyógyszerekkel.
- A vörösvértestjei termelődésének serkentésére (annak érdekében, hogy kezelőorvosai több vért vehessenek le Öntől), amennyiben Ön nem kaphat vérátömlesztést saját véréből a műtétek alatt vagy után.
- Ha az Ön esetében nagy, elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint például csípő- vagy térdműtét elvégzése esedékes és Önnek:
-- súlyos szívbetegsége van
-- az artériákat és a vénákat érintő súlyos rendellenességei vannak
-- szívrohama vagy sztrókja volt a közelmúltban
-- nem adhatók vérhígító gyógyszerek
Lehetséges, hogy a Retacrit nem megfelelő Önnek. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Vannak, akiknek a Retacrit alkalmazása közben gyógyszereket kell szedniük a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében. Ha nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket, akkor nem szabad Retacrit-ot alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Retacrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következőkre fordítson különleges figyelmet a Retacrit alkalmazásakor
A Retacrit és a vörösvértestek termelését serkentő egyéb készítmények minden betegnél növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, amennyiben a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban is alakult ki Önnél vérrög vagy ha Ön túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg, illetve ha műtét vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud lábra állni). Kérjük, szóljon kezelőorvosának ezek bármelyikéről. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Retacrit megfelelő-e Önnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike érinti Önt. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával:
- Ha ismerten fennállnak vagy fennálltak Önnél a következők:
-- magas vérnyomás
-- epilepsziás görcsök vagy görcsrohamok
-- májbetegség
-- vérszegénység egyéb okokból eredően
-- porfíria (a vér egyik ritka betegsége)
- Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved - és különösen akkor, ha nem reagál megfelelően a Retacrit-ra -, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Retacrit-adagját, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Retacrit adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív- vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
- Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a vörösvértestek termelését serkentő készítmények (mint amilyen a Retacrit is) növekedési faktorként hathatnak, vagyis elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség rosszabbodását. Az Ön egyedi élethelyzetétől függően lehetséges, hogy a vérátömlesztés kedvezőbb megoldás. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
- Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a Retacrit alkalmazása összefügghet a rövidebb túléléssel és a magasabb halálozási aránnyal fej-nyakrákos, valamint áttétes emlőrákos, kemoterápiával kezelt betegeknél.
- Az epoetinkezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Retacrit szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz.
A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt.
Ha ebbe a csoportba tartozó egyéb készítményt (nem Retacrit-ot) kap a kezelése során, a készítmény felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Retacrit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a ciklosporin nevű gyógyszert szedi (például veseátültetés után használják), kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintjének ellenőrzéséhez, miközben Ön a Retacrit-ot kapja.
A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Ha kórházba, klinikára kerül vagy a háziorvosához fordul, mondja el, hogy Retacrit-tal kezelik. Ez befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával.
- Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha Ön szoptat.
Nem áll rendelkezésre adat a zéta-epoetin fertilitásra gyakorolt hatásairól.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Retacrit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Retacrit fenilalanint tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg fenilalanint tartalmaz milliliterenként.
A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Retacrit nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag " nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végzett, és úgy döntött, hogy Önnek Retacrit-ot kell kapnia.
A Retacrit injekcióban adható be:
- Vagy egy vénába vagy egy vénába helyezett csőbe (intravénásan)
- Vagy pedig a bőr alá (szubkután).
Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Retacrit-ot. Az injekciókat rendszerint kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember adja be. A Retacrit- kezelés javallatától függően egyesek később megtanulhatják azt is, hogy miként adhatnak be saját maguknak bőr alá adandó injekciókat: lásd az "Utasítások a Retacrit saját részre történő beadásához" c. részt.
A Retacrit nem alkalmazható:
- a címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után
- ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy
- ha meghibásodott a hűtőszekrény.
A Retacrit Önnek adott adagja az Ön kilogrammban meghatározott testtömegén alapul. A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesz a megfelelő adag meghatározásához.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérnyomását, amíg Önt Retacrit-tel kezeli.
Vesebetegek
- Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát. Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5 és 11 g/dl között kell tartani.
- A szokásos kezdő adag felnőtteknek és gyermekeknek 50 nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként (kg), hetente 3-szor adva.
- Hasi (peritoneális) dialízissel kezelt betegek hetente kétszer kaphatnak Retacrit-ot.
- Felnőtteknek és gyermekeknek a Retacrit vagy vénába (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adható be. Amennyiben ez a (vénán vagy beültetett csövön keresztüli) beadási mód nem érhető el könnyedén, lehetséges, hogy kezelőorvos a Retacrit bőr alá történő (szubkután) beadása mellett dönt. Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet.
- Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a vérszegénysége miként reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy módosítja az adagolást, rendszerint legfeljebb négy hetenként. Kerülni kell a hemoglobin négy hetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó emelkedését.
- A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését. Az Ön Retacrit-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adag felhasználásával fogja kontroll alatt tartani a vérszegénysége tüneteit.
- Amennyiben Ön nem reagál megfelelően a Retacrit-ra, kezelőorvosa ellenőrzi az adagját és értesíti Önt, ha módosítani kell a Retacrit adagolását.
- Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kap Retacrit-ot, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és növelni kell Önnél a Retacrit adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát.
- Lehetséges, hogy a Retacrit-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében.
- Amennyiben dialízissel kezelik a Retacrit-kezelés megkezdésekor, lehetséges, hogy módosítani kell a dialízisek ütemtervét. Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
Rákellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőttek
- Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.
- Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
- A kezdő adag vagy 150 NE testtömegkilogrammonként hetente háromszor, vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
- A Retacrit-ot bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendeli el, majd módosíthatja az adagot attól függően, hogy a vérszegénysége miként reagál a Retacrit-kezelésre.
- Lehetséges, hogy a Retacrit-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében.
- A Retacrit-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Műtét előtt saját vért adó felnőttek
- A szokásos adag 600 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
- A Retacrit-ot vénába adott injekcióban alkalmazzák közvetlenül azt követően, hogy vért adott, 3 hétig a műtétje előtt.
- Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Nagy ortopédiai műtétre váró felnőttek
- A javasolt dózis 600 NE testtömegkilogrammonként hetente egyszer.
- A Retacrit-ot bőr alá fecskendezhető injekció formájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján.
- Ha egészséügyi okból rövidíteni kell a műtét előtti időszakot, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a műtétet megelőző legfeljebb tíz napon keresztül, majd a műtét napján és közvetlenül a műtétet követő négy napon át.
- Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magas a műtét előtt, a kezelést le fogják Önnél állítani.
- Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló gyógyszereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy ennél alacsonyabb. A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12 g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
A Retacrit-ot a bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
A kezdő adag heti 450 NE testtömegkilogrammonként.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendel el, és módosíthatja a dózist attól függően, hogy vérszegénysége hogyan reagál a Retacrit-kezelésre.
Utasítások a Retacrit öninjekciózásához
A kezelés megkezdésekor a Retacrit-ot általában orvos vagy ápoló adja be. Lehetséges, hogy később kezelőorvosa felajánlja Önnek, hogy tanulja meg saját magának beadni a Retacrit-ot a bőr alá (szubkután).
- Kizárólag akkor adja be saját magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította erre Önt!
- A Retacrit-ot mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Csak akkor használja fel a Retacrit-ot, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont: "Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?".
- Felhasználás előtt várja meg, hogy a Retacrit fecskendő felvegye a szobahőmérsékletet. Ez rendszerint 15-30 percig tart.
Az egyes fecskendőkből csak egy adag Retacrit-ot alkalmazzon.
Ha a Retacrit-ot bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint egy (1) milliliter. Nagyobb térfogatok esetén az injekciót egynél több helyre kell beadni.
A Retacrit-ot önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal.
Ne rázza fel a Retacrit fecskendőt. A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt. Ne használja fel a készítményt, ha azt erősen felrázták.
Ha az előírtnál több Retacrit-ot alkalmazott
Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciót kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem valószínű, hogy a Retacrit túladagolása mellékhatásokkal járna.
Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot
Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut. Ha már csak kevesebb mint egy nap múlva esedékes a következő injekció beadása, ne foglalkozzon a kimaradt adaggal és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne adjon be dupla injekciót a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelt hepatitisz C-s beteg
Beszéljen kezelőorvosával, ugyanis a zéta-epoetin interferonnal és ribavirinnel történő kombinációban ritkán a hatás elmaradásához és a vérszegénység egy súlyos formája, az úgynevezett tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) kialakulásához vezetett. A Retacrit nem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve Stevens- Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásént és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemeken helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Retacrit alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még 2. pont.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
- Hányás
- Láz
- A légutak vérbőségéről, például orrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyan vesebetegeknél, akik még nem kapnak művese kezelést.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Vérnyomásemelkedés. A fejfájás - különösen a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás -, zavartságérzés, illetve görcsök kialakulása a vérnyomás hirtelen emelkedését jelezheti. Ez sürgős kezelést igényel. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti).
- Vérrögképződés beleértve mélyvénás trombózist és az embóliát), amelyek sürgős kezelést igényelnek. Mellkasi fájdalma, légszomja, általában a lábat érintő fájdalmas duzzanata és pirossága jelentkezhet, mint tünet.
- Köhögés
- Bőrkiütések, amit allergiás reakció okozhat.
- Csont- vagy izomfájdalom
- Influenza-szerű tünetek, mint fejfájás, az izületekben fájás, , gyengeségérzés, hidegrázás, fáradékonyság és szédülés. Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek a vénába való beadáskor, a későbbiekben az injekció lassabb beadása segíthet elkerülni ezen tüneteket.
- Kivörösödés, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának helyén
- A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata
- Kar- vagy lábfájdalom
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Magas káliumszint a vérben, ami abnormális szívritmust okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
- Görcsök
- Orr vagy légutak dugulása
- Allergiás reakció
- Csalánkiütés
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
A PRCA a vörösvérsejteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti. A PRCA hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz. A tünetei:
- szokatlan fáradtság,
- szédülés,
- légszomj.
PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Retactit- tal vagy más vörösvértestet termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
- Emelkedés az apró vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék szintjében, amik normálisan részt vesznek a vérrög lehetséges kialakulásában, különösképpen a kezelés kezdetén. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
- Súlyos allergiás reakciók közé tartozhatnak:
-- arc, ajak, száj, nyelv vagy torok duzzanata o nyelési és légzési nehézség
-- viszkető kiütés (csalánkiütés)
- A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
Ha hemodiallízisben részesül:
- A dialízis söntjében (shunt-jében) vérrögök (trombózis) képződhetnek. Ennek valószínűsége nagyobb, ha alacsony a vérnyomása vagy fisztula-szövődményei vannak.
- Vérrögök képződhetnek az Ön hemodialízáló rendszerében. A kezelőorvosa dönthet arról, hogy megemelje a heparin dózisát a dialízis alatt.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeket a hatásokat észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Retacrit-kezelést kapja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén és feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A Retacrit legfeljebb 3 napig tartható a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). A hűtőszekrényből kivett és szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedett fecskendőt 3 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Nem fagyasztható! Ne rázza fel!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fólia elszakadt vagy ha a folyadék elszíneződött, illetve ha látható részecskéket tartalmaz. Ezek bármelyikének előfordulása esetén dobja ki a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Retacrit?
- A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 5000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 8000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 10 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 10 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 40 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont " A Retacrit nátriumot tartalmaz"), kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin (lásd 2. pont "A Retacrit fenilalanint tartalmaz"), injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen a Retacrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.
Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak (lásd "Mit tartalmaz a Retacrit?").
Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy "needle-trap" eszközzel.
Gyűjtőcsomagolás, ami 4 db (kiszerelésenként 4 × 1), vagy 6 db (kiszerelésenként 6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A Retacrit hatóanyaga a zéta-epoetin - ez egy fehérje, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz. A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
A Retacrit-ot a vesebetegség okozta, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
- vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő gyermekek esetében;
- hemodialízisben vagy hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőttek esetében;
- súlyosan vérszegény, dialízisben még nem részesülő felnőttek esetében.
Ha vesebeteg, lehetséges, hogy a veséje nem termel elegendő eritropoetint (ez a vörösvértestek előállításához szükséges anyag), emiatt pedig túl kevés vörösvértest van a szervezetében. A Retacrit-ot azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentsék.
- A Retacrit-ot vérszegénység kezelésére alkalmazzák tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), malignus limfóma vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülő felnőttek esetében, akiknél vérátömlesztésre lehet szükség. A Retacrit mérsékelheti a vérátömlesztés iránti igényt ezeknél a betegeknél.
- A Retacrit-ot olyan közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében is alkalmazzák, akik vért adnak a műtétjük előtt azért, hogy az operáció után a saját vérüket kaphassák vissza. Mivel a Retacrit serkenti a vörösvértestek termelődését, ezért az orvosok több vért vehetnek le ezektől a betegektől.
- A Retacrit-ot közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében, akik nagy, ortopédiai műtéten esnek át (például csípő- vagy térdprotézis műtétek), a vérátömlesztés lehetséges igényének csökkentésére alkalmazzák.
- A Retactrit-ot a vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik a vérsejtek termelődésének súlyos zavarát kiváltó csontvelői rendellenességben (mielodiszpláziás szindrómákban) szenvednek. A Retacrit csökkentheti a vérátömlesztés igényét.
2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Retacrit-ot
- Ha allergiás a zéta-epoetinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha tiszta vörösvértest apláziát (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni) állapítottak meg Önnél bármilyen korábbi vörösvértest-termelést elősegítő készítménnyel végzett kezelés után (a Retacrit-ot is beleértve). Lásd 4. pont.
- Ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva gyógyszerekkel.
- A vörösvértestjei termelődésének serkentésére (annak érdekében, hogy kezelőorvosai több vért vehessenek le Öntől), amennyiben Ön nem kaphat vérátömlesztést saját véréből a műtétek alatt vagy után.
- Ha az Ön esetében nagy, elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint például csípő- vagy térdműtét elvégzése esedékes és Önnek:
-- súlyos szívbetegsége van
-- az artériákat és a vénákat érintő súlyos rendellenességei vannak
-- szívrohama vagy sztrókja volt a közelmúltban
-- nem adhatók vérhígító gyógyszerek
Lehetséges, hogy a Retacrit nem megfelelő Önnek. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Vannak, akiknek a Retacrit alkalmazása közben gyógyszereket kell szedniük a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében. Ha nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket, akkor nem szabad Retacrit-ot alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Retacrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következőkre fordítson különleges figyelmet a Retacrit alkalmazásakor
A Retacrit és a vörösvértestek termelését serkentő egyéb készítmények minden betegnél növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, amennyiben a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban is alakult ki Önnél vérrög vagy ha Ön túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg, illetve ha műtét vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud lábra állni). Kérjük, szóljon kezelőorvosának ezek bármelyikéről. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Retacrit megfelelő-e Önnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike érinti Önt. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával:
- Ha ismerten fennállnak vagy fennálltak Önnél a következők:
-- magas vérnyomás
-- epilepsziás görcsök vagy görcsrohamok
-- májbetegség
-- vérszegénység egyéb okokból eredően
-- porfíria (a vér egyik ritka betegsége)
- Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved - és különösen akkor, ha nem reagál megfelelően a Retacrit-ra -, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Retacrit-adagját, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Retacrit adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív- vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
- Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a vörösvértestek termelését serkentő készítmények (mint amilyen a Retacrit is) növekedési faktorként hathatnak, vagyis elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség rosszabbodását. Az Ön egyedi élethelyzetétől függően lehetséges, hogy a vérátömlesztés kedvezőbb megoldás. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
- Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a Retacrit alkalmazása összefügghet a rövidebb túléléssel és a magasabb halálozási aránnyal fej-nyakrákos, valamint áttétes emlőrákos, kemoterápiával kezelt betegeknél.
- Az epoetinkezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Retacrit szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz.
A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt.
Ha ebbe a csoportba tartozó egyéb készítményt (nem Retacrit-ot) kap a kezelése során, a készítmény felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Retacrit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a ciklosporin nevű gyógyszert szedi (például veseátültetés után használják), kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintjének ellenőrzéséhez, miközben Ön a Retacrit-ot kapja.
A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Ha kórházba, klinikára kerül vagy a háziorvosához fordul, mondja el, hogy Retacrit-tal kezelik. Ez befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával.
- Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha Ön szoptat.
Nem áll rendelkezésre adat a zéta-epoetin fertilitásra gyakorolt hatásairól.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Retacrit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Retacrit fenilalanint tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg fenilalanint tartalmaz milliliterenként.
A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Retacrit nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag " nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végzett, és úgy döntött, hogy Önnek Retacrit-ot kell kapnia.
A Retacrit injekcióban adható be:
- Vagy egy vénába vagy egy vénába helyezett csőbe (intravénásan)
- Vagy pedig a bőr alá (szubkután).
Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Retacrit-ot. Az injekciókat rendszerint kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember adja be. A Retacrit- kezelés javallatától függően egyesek később megtanulhatják azt is, hogy miként adhatnak be saját maguknak bőr alá adandó injekciókat: lásd az "Utasítások a Retacrit saját részre történő beadásához" c. részt.
A Retacrit nem alkalmazható:
- a címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után
- ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy
- ha meghibásodott a hűtőszekrény.
A Retacrit Önnek adott adagja az Ön kilogrammban meghatározott testtömegén alapul. A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesz a megfelelő adag meghatározásához.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérnyomását, amíg Önt Retacrit-tel kezeli.
Vesebetegek
- Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát. Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5 és 11 g/dl között kell tartani.
- A szokásos kezdő adag felnőtteknek és gyermekeknek 50 nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként (kg), hetente 3-szor adva.
- Hasi (peritoneális) dialízissel kezelt betegek hetente kétszer kaphatnak Retacrit-ot.
- Felnőtteknek és gyermekeknek a Retacrit vagy vénába (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adható be. Amennyiben ez a (vénán vagy beültetett csövön keresztüli) beadási mód nem érhető el könnyedén, lehetséges, hogy kezelőorvos a Retacrit bőr alá történő (szubkután) beadása mellett dönt. Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet.
- Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a vérszegénysége miként reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy módosítja az adagolást, rendszerint legfeljebb négy hetenként. Kerülni kell a hemoglobin négy hetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó emelkedését.
- A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését. Az Ön Retacrit-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adag felhasználásával fogja kontroll alatt tartani a vérszegénysége tüneteit.
- Amennyiben Ön nem reagál megfelelően a Retacrit-ra, kezelőorvosa ellenőrzi az adagját és értesíti Önt, ha módosítani kell a Retacrit adagolását.
- Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kap Retacrit-ot, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és növelni kell Önnél a Retacrit adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát.
- Lehetséges, hogy a Retacrit-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében.
- Amennyiben dialízissel kezelik a Retacrit-kezelés megkezdésekor, lehetséges, hogy módosítani kell a dialízisek ütemtervét. Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
Rákellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőttek
- Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.
- Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
- A kezdő adag vagy 150 NE testtömegkilogrammonként hetente háromszor, vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
- A Retacrit-ot bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendeli el, majd módosíthatja az adagot attól függően, hogy a vérszegénysége miként reagál a Retacrit-kezelésre.
- Lehetséges, hogy a Retacrit-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében.
- A Retacrit-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Műtét előtt saját vért adó felnőttek
- A szokásos adag 600 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
- A Retacrit-ot vénába adott injekcióban alkalmazzák közvetlenül azt követően, hogy vért adott, 3 hétig a műtétje előtt.
- Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Nagy ortopédiai műtétre váró felnőttek
- A javasolt dózis 600 NE testtömegkilogrammonként hetente egyszer.
- A Retacrit-ot bőr alá fecskendezhető injekció formájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján.
- Ha egészséügyi okból rövidíteni kell a műtét előtti időszakot, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a műtétet megelőző legfeljebb tíz napon keresztül, majd a műtét napján és közvetlenül a műtétet követő négy napon át.
- Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magas a műtét előtt, a kezelést le fogják Önnél állítani.
- Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló gyógyszereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy ennél alacsonyabb. A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12 g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
A Retacrit-ot a bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
A kezdő adag heti 450 NE testtömegkilogrammonként.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendel el, és módosíthatja a dózist attól függően, hogy vérszegénysége hogyan reagál a Retacrit-kezelésre.
Utasítások a Retacrit öninjekciózásához
A kezelés megkezdésekor a Retacrit-ot általában orvos vagy ápoló adja be. Lehetséges, hogy később kezelőorvosa felajánlja Önnek, hogy tanulja meg saját magának beadni a Retacrit-ot a bőr alá (szubkután).
- Kizárólag akkor adja be saját magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította erre Önt!
- A Retacrit-ot mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Csak akkor használja fel a Retacrit-ot, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont: "Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?".
- Felhasználás előtt várja meg, hogy a Retacrit fecskendő felvegye a szobahőmérsékletet. Ez rendszerint 15-30 percig tart.
Az egyes fecskendőkből csak egy adag Retacrit-ot alkalmazzon.
Ha a Retacrit-ot bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint egy (1) milliliter. Nagyobb térfogatok esetén az injekciót egynél több helyre kell beadni.
A Retacrit-ot önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal.
Ne rázza fel a Retacrit fecskendőt. A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt. Ne használja fel a készítményt, ha azt erősen felrázták.
Ha az előírtnál több Retacrit-ot alkalmazott
Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciót kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem valószínű, hogy a Retacrit túladagolása mellékhatásokkal járna.
Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot
Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut. Ha már csak kevesebb mint egy nap múlva esedékes a következő injekció beadása, ne foglalkozzon a kimaradt adaggal és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne adjon be dupla injekciót a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelt hepatitisz C-s beteg
Beszéljen kezelőorvosával, ugyanis a zéta-epoetin interferonnal és ribavirinnel történő kombinációban ritkán a hatás elmaradásához és a vérszegénység egy súlyos formája, az úgynevezett tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) kialakulásához vezetett. A Retacrit nem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve Stevens- Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásént és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemeken helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Retacrit alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még 2. pont.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
- Hányás
- Láz
- A légutak vérbőségéről, például orrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyan vesebetegeknél, akik még nem kapnak művese kezelést.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Vérnyomásemelkedés. A fejfájás - különösen a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás -, zavartságérzés, illetve görcsök kialakulása a vérnyomás hirtelen emelkedését jelezheti. Ez sürgős kezelést igényel. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti).
- Vérrögképződés beleértve mélyvénás trombózist és az embóliát), amelyek sürgős kezelést igényelnek. Mellkasi fájdalma, légszomja, általában a lábat érintő fájdalmas duzzanata és pirossága jelentkezhet, mint tünet.
- Köhögés
- Bőrkiütések, amit allergiás reakció okozhat.
- Csont- vagy izomfájdalom
- Influenza-szerű tünetek, mint fejfájás, az izületekben fájás, , gyengeségérzés, hidegrázás, fáradékonyság és szédülés. Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek a vénába való beadáskor, a későbbiekben az injekció lassabb beadása segíthet elkerülni ezen tüneteket.
- Kivörösödés, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának helyén
- A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata
- Kar- vagy lábfájdalom
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Magas káliumszint a vérben, ami abnormális szívritmust okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
- Görcsök
- Orr vagy légutak dugulása
- Allergiás reakció
- Csalánkiütés
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
A PRCA a vörösvérsejteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti. A PRCA hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz. A tünetei:
- szokatlan fáradtság,
- szédülés,
- légszomj.
PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Retactit- tal vagy más vörösvértestet termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
- Emelkedés az apró vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék szintjében, amik normálisan részt vesznek a vérrög lehetséges kialakulásában, különösképpen a kezelés kezdetén. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
- Súlyos allergiás reakciók közé tartozhatnak:
-- arc, ajak, száj, nyelv vagy torok duzzanata o nyelési és légzési nehézség
-- viszkető kiütés (csalánkiütés)
- A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
Ha hemodiallízisben részesül:
- A dialízis söntjében (shunt-jében) vérrögök (trombózis) képződhetnek. Ennek valószínűsége nagyobb, ha alacsony a vérnyomása vagy fisztula-szövődményei vannak.
- Vérrögök képződhetnek az Ön hemodialízáló rendszerében. A kezelőorvosa dönthet arról, hogy megemelje a heparin dózisát a dialízis alatt.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeket a hatásokat észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Retacrit-kezelést kapja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén és feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A Retacrit legfeljebb 3 napig tartható a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). A hűtőszekrényből kivett és szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedett fecskendőt 3 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Nem fagyasztható! Ne rázza fel!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fólia elszakadt vagy ha a folyadék elszíneződött, illetve ha látható részecskéket tartalmaz. Ezek bármelyikének előfordulása esetén dobja ki a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Retacrit?
- A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 5000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 8000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 10 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 10 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 40 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont " A Retacrit nátriumot tartalmaz"), kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin (lásd 2. pont "A Retacrit fenilalanint tartalmaz"), injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen a Retacrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.
Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak (lásd "Mit tartalmaz a Retacrit?").
Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy "needle-trap" eszközzel.
Gyűjtőcsomagolás, ami 4 db (kiszerelésenként 4 × 1), vagy 6 db (kiszerelésenként 6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Kiszerelés: 1x0,5 ml
Törzskönyvi szám: EU/1/07/431/017
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe
- Hatóanyag: epoetin zeta
- ATC: Erythropoietin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-1 °C
Délutánig borult lesz az ég, és többfelé várható havas eső, havazás, kora délelőttig délen eső is. Délutánra lassanként megszűnik a csapadék, és észak, északkelet felől elkezdődik a felhőzet felszakadozása. Az északi szél az Alpokalján és a Zemplén térségében megélénkül, olykor megerősödik. A hőmérséklet kora délután 1 és 5, késő este -3, +4 fok között alakul. Ma is kettős fronthatásban lesz részünk.
