PUREGON 600 NE/0,72 ml oldatos injekció betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció béta-follitropint
tartalmaz, mely tüszőserkentő hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok)
csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi
fogamzóképességben és szaporodásban. Nőknél FSH szükséges a
petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez A tüszők
kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák.
Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.
A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi
állapotok bármelyikében:
Nők
Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnak
klomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni
ovuláció kiváltására.
Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban,
köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in
vitro fertilizációban - IVF) vagy hasonló eljárásokban részt
vevő nőknél, a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés
kiváltására.
Férfiak
A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a
hímivarsejtek termelődésének elősegítésére használható.
2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Puregont
Ha:
- allergiás a béta-follitropinra vagy a Puregon (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
- petefészek-, emlő-, méh-, here- vagy agy- (agyalapi-mirigy vagy
hipotalamusz) daganatban szenved
- erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka
ismeretlen
- a petefészkei nem működnek, mert elsődleges
petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben szenved
- nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease,
PCOS) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott
petefészkei vannak
- a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési
rendellenességében szenved
- a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek
lehetetlenné teszik a normál terhességet
- férfi és elsődleges here-elégtelenségnek nevezett betegség
következtében meddő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Puregon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Ön/Önnek:
- volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra
(neomicinre és/vagy sztreptomicinre)
- kezeletlen agyalapi mirigy vagy hipotalamusz problémái
vannak
- alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis)
- mellékveséi nem működnek megfelelően
(mellékvesekéreg-elégtelenség)
- magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia)
- bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, szívbetegség
vagy bármilyen más krónikus betegség).
Ha Ön nő:
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely
lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes
dózisát. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét. Ez rendkívül
fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez
vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben
stimulálódnak és a növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek.
Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek hiperstimulációs
szindrómának (OHSS) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS
életveszélyes lehet. Az OHSS a hasban és a mellkasban hirtelen
kialakuló folyadékgyülemet okoz, és vérrögképződést okozhat.
Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasi
fájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, a hirtelen
folyadékgyülem miatt súlygyarapodást, hasmenést, csökkent
vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4. pont
\"Lehetséges mellékhatások\").
- Az FSH-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segíti a
petefészek túlzott stimulálásának megelőzését.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi
fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció
beadását követően jelentkezik!
Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek
Gonadotropin készítményekkel történt kezelés után, fokozott az
ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót
helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség a szülés körüli időszakban
fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a
gyermekei számára. Továbbá az ikerterhesség és a meddőségi
kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a
hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere)
összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek
megnövekedett kockázatával.
Terhességi szövődmények
Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség)
kockázata. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell
végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés
lehetősége.
Vérrögök (Trombózis)
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrög
kialakulásának (trombózis) kockázatát. A trombózis vérrög
kialakulása az erekben.
A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint
pl.:
- elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia)
- szélütés
- szívroham
- érproblémák (tromboflebitisz)
- a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb
elvesztésével járhat.
Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése
előtt, különösen:
- ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik
- ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa
volt
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos.
Petefészek csavarodás
Előfordult petefészek csavarodás a gonadotropinokkal történő
kezelés után, beleértve a Puregont is. A petefészek csavarodás a
petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása
miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Ön/Önnek:
- korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája
(OHSS).
- terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- korábban volt már hasi műtéte.
- korábban volt már petefészek csavarodása.
- volt vagy jelenleg ciszta van a petefészkében vagy
petefészkeiben.
Petefészek és egyéb nemi szervek daganatai
Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a
meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a
meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorok
kockázatát a meddő nőknél.
Egyéb egészségügyi állapotok
Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha Önnek:
- kezelőorvosa mondta, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön
számára.
Ha Ön férfi:
Férfiak, akiknek túl sok FSH van a vérében
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon
általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának
ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után
ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.
Egyéb gyógyszerek és a Puregon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a
Puregon hatása fokozódhat. Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés
megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Puregon
dózisokra lehet szükség.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a
Puregont, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes
lehet.
A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a
Puregon átjut az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával
mielőtt Puregont alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Puregon befolyásolja a gépjárművezetéshez és
a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Gyermekek
A PUREGON-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás nők számára
Kezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez a dózis
módosulhat a kezelés ideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó
további részleteket lásd alább.
Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra
adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan
adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára
megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében,
kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét
ultrahangvizsgálattal, valamint az ösztradiol (női nemi hormon)
mennyiségének mérésével a vérben.
* Nem ovuláló nőknél
A kezdő dózist kezelőorvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább 7
napon keresztül adagolják.
Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist
fokozatosan emelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a
plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a
napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző
meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt
követően a Puregon-kezelést leállítják, és az ovuláció humán
choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
* Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például
IVF
A kezdő dózist kezelőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az
első négy napon keresztül folytatják. Ezt követően az Ön dózisa a
petefészek kezelésre adott válaszához igazítható.
Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők
végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt(ek)
vételét 34-35 órával később végzik.
Adagolás férfiak számára
A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es
adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4
hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési
idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha
ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezelést
legalább 18 hónapig lehet folytatni.
Hogyan kerülnek beadásra az injekciók
A patronos Puregon injekciót a Puregon Pen injekciós tollal történő
alkalmazásra fejlesztették ki. Gondosan be kell tartani az
injekciós toll külön használati útmutatását. Ne használja a
patront, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros!
Az injekciós tollat használva Ön vagy a társa közvetlenül a bőr alá
(például az alhasba) adhatja be az injekciókat. Kezelőorvosa el
fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az
utasításokat gondosan követi, a Puregon adagolása megfelelő lesz és
minimális kényelmetlenséggel jár.
A legelső Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében
lehet beadni.
Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
A Puregon túl nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját
(OHSS) eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős
hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd 4.
pont \"Lehetséges mellékhatások\".
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a
kihagyott adag pótlására.
- Forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások nőknél
Az FSH kezelés szövődménye a petefészek fokozott serkentése. A
petefészek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő
állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS)
alakulhat, ami súlyos egészségügyi probléma lehet. A kockázat a
tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthető.
Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön
petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa a vér
hormonszintjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalom,
hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé
tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése
a has- és/vagy a mellkasban (amely a folyadék felhalmozódása miatt
hirtelen súlygyarapodást okozhat) és vérrögök kialakulása a
keringésben.(Lásd 2. pont \"Figyelmeztetések és
óvintézkedések\").
- Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben
hasi fájdalmat, vagy a petefészkek túlzott stimulációjának
bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az
utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!
Ha Ön nő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént
érinthet)
- Fejfájás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom,
bőrpír, duzzanat és viszketés)
- Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Kismedencei fájdalom
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 egyént
érinthet)
- Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)
- Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés
- Méhmegnagyobbodás
- Hányinger
- Túlérzékenységi reakciók (mint a kiütés, bőrpír, csalánkiütések
és viszketés)
- Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás
- A petefészek megcsavarodása
- Hüvelyi vérzés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 egyént
érinthet)
Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja
nélkül is kialakulhatnak, lásd a 2. pontban, Figyelmeztetések és
óvintézkedések)
Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetélést
és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem a Puregon
következményének, hanem az asszisztált reprodukciós
technológiával
(ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak
tekintik.
Ha Ön férfi:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént
érinthet)
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetek
megkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom)
- Fejfájás
- Kiütés
- Enyhe mellnövekedés
- Here ciszta
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Puregont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolás gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás otthon
Két lehetőség van:
1. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25 °C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó egyszeri, 3
hónapot meg nem haladó ideig. Jegyezze fel, mikor kezdte a
hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt.
A patront tartsa a dobozában.
Ha egyszer már átszúrta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a
készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az
Adagolási Naplóba a Puregon Pen használati útmutatójában
látottaknak megfelelően!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (\"EXP\") után ne
alkalmazza a Puregont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
A használt tűket az injekció után rögtön dobja ki!
Ne keverjen más gyógyszert a patronokba. A kiürült patronokat nem
szabad újratölteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Puregon
- A készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH)
ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy patron 833 NE-nyi
(Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz vizes oldatban
milliliterenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin,
poliszorbát 20 és benzil alkohol injekcióhoz való vízben. A pH
beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.
Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék.
Patronban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1 patron.