PUREGON 600 NE/0,72 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, mely tüszőserkentő hormonként (FSH) ismert. Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez. A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében: Nők Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni ovuláció kiváltására. Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro fertilizációban - IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél, a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására. Férfiak A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére használható. 2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Puregont Ha: - allergiás a béta-follitropinra vagy a Puregon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - petefészek-, emlő-, méh-, here- vagy agy- (agyalapi-mirigy vagy hipotalamusz) daganatban szenved - erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen - a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben szenved - nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak - a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved - a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik a normál terhességet - férfi és elsődleges here-elégtelenségnek nevezett betegség következtében meddő. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Puregon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: - volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagy sztreptomicinre) - kezeletlen agyalapi mirigy vagy hipotalamusz problémái vannak - alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis) - mellékveséi nem működnek megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség) - magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia) - bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, szívbetegség vagy bármilyen más krónikus betegség). Ha Ön nő: Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak és a növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek hiperstimulációs szindrómának (OHSS) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OHSS a hasban és a mellkasban hirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz, és vérrögképződést okozhat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasi fájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, a hirtelen folyadékgyülem miatt súlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4. pont \"Lehetséges mellékhatások\"). - Az FSH-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segíti a petefészek túlzott stimulálásának megelőzését. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik! Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek Gonadotropin készítményekkel történt kezelés után, fokozott az ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a gyermekei számára. Továbbá az ikerterhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával. Terhességi szövődmények Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét. A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége. Vérrögök (Trombózis) A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrög kialakulásának (trombózis) kockázatát. A trombózis vérrög kialakulása az erekben. A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham - érproblémák (tromboflebitisz) - a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen: - ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik - ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt - ha Ön kifejezetten túlsúlyos. Petefészek csavarodás Előfordult petefészek csavarodás a gonadotropinokkal történő kezelés után, beleértve a Puregont is. A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: - korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS). - terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. - korábban volt már hasi műtéte. - korábban volt már petefészek csavarodása. - volt vagy jelenleg ciszta van a petefészkében vagy petefészkeiben. Petefészek és egyéb nemi szervek daganatai Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél. Egyéb egészségügyi állapotok Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek: - kezelőorvosa mondta, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára. Ha Ön férfi: Férfiak, akiknek túl sok FSH van a vérében A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra. Egyéb gyógyszerek és a Puregon Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Puregon hatása fokozódhat. Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Puregon dózisokra lehet szükség. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Puregont, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Puregon átjut az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Puregont alkalmaz. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Puregon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Gyermekek A PUREGON-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása. 3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás nők számára Kezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez a dózis módosulhat a kezelés ideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább. Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével a vérben. * Nem ovuláló nőknél A kezdő dózist kezelőorvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább 7 napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt követően a Puregon-kezelést leállítják, és az ovuláció humán choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható. * Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF A kezdő dózist kezelőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folytatják. Ezt követően az Ön dózisa a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható. Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt(ek) vételét 34-35 órával később végzik. Adagolás férfiak számára A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezelést legalább 18 hónapig lehet folytatni. Hogyan kerülnek beadásra az injekciók A patronos Puregon injekciót a Puregon Pen injekciós tollal történő alkalmazásra fejlesztették ki. Gondosan be kell tartani az injekciós toll külön használati útmutatását. Ne használja a patront, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Az injekciós tollat használva Ön vagy a társa közvetlenül a bőr alá (például az alhasba) adhatja be az injekciókat. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az utasításokat gondosan követi, a Puregon adagolása megfelelő lesz és minimális kényelmetlenséggel jár. A legelső Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni. Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! A Puregon túl nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját (OHSS) eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd 4. pont \"Lehetséges mellékhatások\". Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. - Forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások nőknél Az FSH kezelés szövődménye a petefészek fokozott serkentése. A petefészek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos egészségügyi probléma lehet. A kockázat a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthető. Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa a vér hormonszintjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellkasban (amely a folyadék felhalmozódása miatt hirtelen súlygyarapodást okozhat) és vérrögök kialakulása a keringésben.(Lásd 2. pont \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\"). - Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat, vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek! Ha Ön nő: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént érinthet) - Fejfájás - Reakciók az injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés) - Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) - Kismedencei fájdalom - Hasi fájdalom és/vagy puffadás Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 egyént érinthet) - Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység) - Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés - Méhmegnagyobbodás - Hányinger - Túlérzékenységi reakciók (mint a kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés) - Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás - A petefészek megcsavarodása - Hüvelyi vérzés Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 egyént érinthet) Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak, lásd a 2. pontban, Figyelmeztetések és óvintézkedések) Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetélést és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem a Puregon következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik. Ha Ön férfi: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént érinthet) - Faggyúmirigy-gyulladás - Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetek megkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom) - Fejfájás - Kiütés - Enyhe mellnövekedés - Here ciszta Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Puregont tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tárolás gyógyszertárban Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tárolás otthon Két lehetőség van: 1. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! 2. Legfeljebb 25 °C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig. Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt. A patront tartsa a dobozában. Ha egyszer már átszúrta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható. Kérjük, jegyezze fel a patron első használatának dátumát az Adagolási Naplóba a Puregon Pen használati útmutatójában látottaknak megfelelően! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (\"EXP\") után ne alkalmazza a Puregont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A használt tűket az injekció után rögtön dobja ki! Ne keverjen más gyógyszert a patronokba. A kiürült patronokat nem szabad újratölteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Puregon - A készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy patron 833 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz vizes oldatban milliliterenként. - Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin, poliszorbát 20 és benzil alkohol injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval. Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék. Patronban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1 patron.