Gyógyszerkereső

PROTHROMPLEX TOTAL 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

PROTHROMPLEX TOTAL 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Hatóanyag:
összetett

ATC:
Ix, ii, vii és x koagulációs faktorok kombinációi

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1 poramp.+1x20 ml


Kedvezményes árak:

58551 Ft

58551 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-4320/01
Gyártó: Baxalta Innovations GmbH

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total 600 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Prothromplex Total 600 NE
A Prothromplex Total 600 NE emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. II-es, VII-es, IX-es és X-es (protrombinkomplex véralvadási faktorok) véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezeknek a véralvadási faktoroknak a működéséhez K-vitamin szükséges és úgy, mint a K-vitamin, fontos szerepet játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek közül bármelyik faktor hiánya esetén a vér nem a megszokottnak megfelelően és sebességgel alvad meg, amely a vérzésre való hajlam növekedéséhez vezet.
Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Prothromplex Total 600 NE
A Prothromplex Total 600 NE a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
A protrombinkomplexet alkotó véralvadási faktorok szerzett hiánya esetén
- a vérzés kezelésére,
- a vérzés megelőzésére közvetlenül műtét előtt vagy után.
- A K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiányát okozhatja például olyan gyógyszeres kezelés vagy olyan gyógyszer túladagolása, amely a K-vitamin hatását csökkenti (úgynevezett K-vitamin-antagonista).
- A II-es, VII-es, IX-es vagy X-es véralvadási faktor veleszületett hiánya esetén
- a vérzés kezelésére,
- a vérzés megelőzésére közvetlenül műtét előtt vagy után abban az esetben, ha a megfelelő specifikus véralvadási faktorkészítmény nem érhető el.
2. Tudnivalók a Prothromplex Total 600 NE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prothromplex Total 600 NE-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a Prothromplex Total 600 NE készítmény hatóanyagára, vagy a 6 pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére,
- ha ismert heparin allergiája van,
- ha allergiás mechanizmussal, a heparin által előidézett vérlemezkeszám-csökkenés szerepel a kórtörténetében (heparin indukálta trombocitopénia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prothromplex Total alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Prothromplex Total 600 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Mivel allergiaszerű túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxiás reakció, vagy anafilaxiás sokk jelentkezhetnek a Prothromplex Total használata során.
- Ritkán súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alakulhat ki a Prothromplex Total hatására. Ezért figyelje az allergiás reakció lehetséges korai tüneteit, úgymint:
- bőrvörösség (eritéma),
- bőrkiütés,
- csalánkiütések megjelenése a bőrön (urtikária),
- viszketés a test bármely részén,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- légzési nehézség (diszpnoe),
- nyomásérzés a mellkasban,
- szédülés,
- vérnyomásesés
- Ha az említettek közül egy vagy több tünetet észlel magán, azonnal hagyja abba az infúziót. Azonnal hívja kezelőorvosát. A fent említett tünetek az anafilaxiás sokk korai jelei lehetnek. A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
- K-vitamin-függő véralvadási faktorok szerzett hiánya esetén. A szerzett hiányt olyan gyógyszeres kezelés okozhatja, amely a K-vitamin gátlásán keresztül hatástalanítja a véralvadás folyamatát. Ebben az esetben a Prothromplex Total 600 NE alkalmazása csak a protrombinkomplex véralvadási faktorok koncentrációjának gyors kiigazítására ajánlott, például súlyos vérzés vagy sürgős műtét esetén. Egyéb esetekben elégséges a K-vitamin-antagonisták adagjának csökkentése vagy K-vitamin adagolása.
- K-vitamin-függő véralvadási faktorok veleszületett hiánya esetén. Orvosa egy speciális, egyedi faktorkoncentrátumot tartalmazó készítményt fog alkalmazni, amennyiben elérhető.
- Azok a betegek, akik véralvadásgátló gyógyszereket kapnak (K-vitamin-antagonisták), eleve fokozott véralvadási hajlammal rendelkezhetnek, amely tovább növekedhet a humán protrombinkomplex-koncentrátum adagolásának hatására.
- Mivel a protrombinkomplex-koncentrátum alkalmazása - különösen ismételt adagolás - esetén vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki és a véráramba mosódhatnak (embolizáció).
- A vérrögképződés lehetősége miatt bizonyos betegcsoportok esetén, úgymint:
- újszülöttek,
- műtéten átesett betegek,
- tromboembóliás komplikációk veszélyének kitett betegek vagy egy speciális kórállapot - amely fokozott vérzékenységgel és alvadékonysággal jár (disszeminált intravaszkuláris koagulopátia = DIC) - esetén,
- a szív koszorúerek betegsége vagy szívinfarktus esetén,
- májelégtelenségben szenvedő betegek
Ezekben az esetekben az orvos alaposan végiggondolja a Prothromplex Total kezelés előnyeit a fent említett lehetséges kockázatokkal szemben.
Vírusbiztonság
A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. Ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőző ágensek átvitelének kockázatát a következő módszerekkel csökkentik: A vér- és plazmadonorokat gondosan választják ki, hogy a fertőzést hordozókat kizárják, valamint az egyéni donorokat és az összegyűjtött plazmát szűrik vírusok/fertőzések elleni antitestekre. Ezen készítmények gyártói a gyártási folyamat során vírus inaktiváló vagy -eltávolító eljárásokat is alkalmaznak. Mindezek ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ugyanez érvényes minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre.
A gyártási folyamat során alkalmazott vírusinaktiváló/-eltávolító eljárások hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, mint pl. HIV (AIDS betegséget okozó vírus), hepatitisz B és hepatitisz C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen.
Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19 (eritéma infekciózum-ot (ötödik betegség) okozó vírus). A parvovírus B19 fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél (a magzati fertőzés következtében), és olyan egyéneknél, akiknek károsodott az immunrendszere, vagy akiknek bizonyos típusú vérszegénysége van (pl. sarlósejtes betegség vagy hemolitikus anémia).
Oltás
Amennyiben Ön rendszeresen kap emberi plazmából előállított protrombinkomplex-koncentrátumot, kezelőorvosa javasolhatja, hogy oltassa be magát a hepatitisz A és B elleni védőoltással.
Az Ön érdekében feltétlenül javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát az öntapadós címke segítségével rögzítsék minden alkalommal, amikor Prothromplex Total-t alkalmaznak Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Prothromplex Total 600 NE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátló gyógyszereket kap (K-vitamin-antagonisták). Lehetséges, hogy fokozott véralvadási hajlama van, amely tovább növekedhet humán protombinkomplex-koncentrátum adagolásának hatására.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prothromplex Total csak akkor alkalmazható a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt, ha feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prothromplex Total 600 NE gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert.
A Prothromplex Total 600 NE nátriumot és heparint tartalmaz
A Prothromplex Total 600 NE 80 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (számított érték). Ezt figyelembe kell venni sószegény diétán lévő betegek esetében.
A heparin allergiás reakciókat okozhat, csökkentheti a vérsejtek számát és ezáltal befolyásolhatja a véralvadási rendszert. Azok a betegek, akik kórtörténetében heparin okozta allergiás reakció szerepel, kerüljék a heparin-tartalmú készítmények alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Prothromplex Total biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegeknél klinikai vizsgálatokkal nem igazolták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total 600 NE-t?

Az Ön kezelését véralvadási faktorpótló kezelésben jártas szakorvosnak kell irányítania.
A II-es, VII-es, IX-es és X-es faktorok előírt mennyisége és a kezelés időtartama különböző tényezőktől függ, úgymint a beteg testtömegétől, a betegség súlyossági fokától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, vagy a műtéti eljárások során a vérzés megelőzésének szükségességétől.
Adagolás
Az Önnek megfelelő adagot a kezelőorvos határozza meg, aki rendszeresen ellenőrizni fogja a véralvadási paramétereit és klinikai állapotát (lásd \"Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak\" pontot).
Alkalmazás
A Prothromplex Total alkalmazását az orvos irányítja.
A mellékelt oldószerrel elkészített Prothromplex Total-t lassan egy vénába fecskendezik be (intravénásan adják be). A beadás sebessége függ az Ön közérzetétől és nem haladhatja meg a 2 ml/perc (60 NE/perc) sebességet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni ebben a speciális betegcsoportban, mivel klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Ha az előírtnál több Prothromplex Total 600 NE-t alkalmazott
Túladagolás esetén esély van tromboembóliás vagy véralvadási komplikációk kialakulására.
A protrombinkomplex-koncentrátum nagy adagjaival végzett kezelés során szívinfarktus, a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználása kifejezett vérrögképződéssel (DIC, disszeminált intravaszkuláris koagulopátia, konszumpciós koagulopátia), vénás trombózis vagy tüdőembólia előfordulását tapasztalták.
Amennyiben további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mint minden plazmaszármazékkal végzett kezelés során, így ebben az esetben is fennáll a lehetősége hirtelen allergiás reakció kialakulásának (anafilaxiás reakció). Ebből egyes esetekben súlyos túlérzékenységi reakció vagy akár sokk is kifejlődhet.
Ezért kérjük, figyeljen az allergiás reakció lehetséges korai tüneteire úgymint:
- a bőr vörössége (eritéma),
- bőrkiütés,
- csalánkiütések megjelenése a bőrön (urtikária),
- viszketés a test bármely részén,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- nehézlégzés (diszpnoé),
- mellkasi szorítás,
- általános rosszullét,
- szédülés,
- vérnyomásesés
Azonnal hagyja abba az infúzió adagolását, amennyiben a felsorolt tünetek közül egyet vagy többet észlel önmagán. Azonnal hívja kezelőorvosát. A fent említett tünetek súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció korai jelei lehetnek. A súlyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek.
A protrombinkomplex-koncentrátummal történő kezelés során vérrögök (trombusok) keletkezhetnek, amelyek bekerülhetnek a véráramba (embólusok). Ez olyan komplikációkhoz vezethet, mint szívinfarktus, a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználásával járó kifejezett vérrögképződés (konszumpciós koagulopátia), vérrögök általi vénaelzáródás (vénás trombózis) vagy vérrögök általi tüdőér-elzáródás (tüdőembólia).
A protrombinkomplex-koncentrátumok (beleértve a Prothromplex Total-t is) alkalmazása során a betegekben ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki egy vagy több véralvadási faktorral szemben, mely a véralvadási faktorok későbbi hatástalanságával jár. Az ilyen ellenanyagok jelenléte a kezelésre adott elégtelen válaszreakcióban nyilvánulhat meg.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint csoportosítják:
nagyon gyakori: 10 személy közül több mint 1-et érint
gyakori: 100 személy közül 1-10 et érint
nem gyakori: 1000 személy közül 1-10-et érint
ritka: 10 000 személy közül 1-10-et érint
nagyon ritka: 10 000 személy közül kevesebb mint 1-et érint
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A következő mellékhatások a Prothromplex Total alkalmazása során gyakran (100 személy közül 1-10-et érint) fordulhatnak elő:
VÉRKÉPZŐSZERVI ÉS NYIROKRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: Vérrögképződés bárhol a szervezetben, inhibitorok kialakulása a protrombinkomplex egy vagy több faktorkomponensével szemben (II., VII., IX., X. faktorok).
IMMUNRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK:
Súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció (anafilaxiás sokk), anafilaxiás reakció, túlérzékenység.
IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK:
Agyi történések (cerebrovaszkuláris események), fejfájás
SZÍVBETEGSÉGEK ÉS A SZÍVVEL KAPCSOLATOS TÜNETEK:
Szívroham (miokardiális infarktus), szívdobogásérzés (szapora szívverés)
ÉRBETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK:
Verőér-trombózis, vénás trombózis, vérnyomásesés (hipotenzió), kipirulás
LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK:
Egy tüdőér elzáródása vérrög képződése miatt (tüdőembólia), légzési nehézség, légszomj (diszpnoe), zihálás
EMÉSZTŐRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK:
Hányás, hányinger
A BŐR ÉS A BŐRALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI:
Csalánkiütések testszerte (urtikária), bőrkiütés (eritémás kiütés), viszketés
VESE- ÉS HÚGYÚTI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK:
Szemhéjak, az arc és az alsó lábszárak duzzanatával, súlygyarapodással, valamint vizeleten keresztüli fehérjevesztéssel járó vesebetegség (nefrózis szindróma)
ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK:
Láz
A következő mellékhatásokat egyéb protrombinkomplex-koncentrátumok forgalomba hozatalát követő ellenőrzések során észlelték:
A BŐR ÉS A BŐRALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI:
Arc-, nyelv- és ajakduzzanat (angioödéma), kóros bőrérzékelés, mint égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés (paresztézia)
ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK:
A beadás helyén fellépő reakció
IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK:
Közöny (letargia)
PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK:
Nyugtalanság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prothtromplex Total 600 NE-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Prothromplex Total 600 NE a lejárati időn belül 6 hónapig szobahőmérsékleten (maximum 25 °C) tárolható. Ez azonban csak egyszer 6 hónapig lehetséges. Jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás kezdetét a készítmény dobozára. Ilyenkor a Prothromplex Total 600 NE-t fel kell használni 6 hónapon belül. Amennyiben nincs szüksége a készítményre, legkésőbb a 6. hónap lejárta után meg kell semmisíteni. Ne tegye vissza a Prothromplex Total 600 NE-t a hűtőszekrénybe.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prothromplex Total 600 NE

Hatóanyagok:
ttaaprothromplextimtotal1.tab
Injekciós üvegenként legalább 400 NE protein C-t tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Por: nátrium-klorid
nátrium-citrát-dihidrát
heparin-nátrium
antitrombin III 15-30 NE injekciós üvegenként (0,75-1,5 NE/ml)
Oldószer: steril injekcióhoz való víz
Milyen a Prothromplex Total 600 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A Prothromplex Total 600 NE fehér vagy halványsárga, fagyasztva szárított por vagy tömör száraz anyag.
A por és az oldószer egyadagos injekciós üvegekbe van töltve (I-es vagy II-es hidrolitikai osztály). Az injekciós üvegek butil gumidugóval vannak lezárva.
Minden csomagolás tartalmaz: 1 db injekciós üveg Prothromplex Total 600 NE porral,
1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel,
1 db átvivő tű,
1 db levegőztető tű
1 db szűrő tű,
1 db egyszer használatos injekciós tű,
1 db szárnyas tű (infúziós készlet)
Kiszerelés: 1×600 NE

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése