PRAMIPEXOL TEVA 2,1 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú Pramipexol Teva retard tabletta az úgynevezett dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A Pramipexol Teva ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Alkalmazható önmagában, vagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.


2. Tudnivalók a Pramipexol Teva szedése előtt

Ne szedje a Pramipexol Teva-t:
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pramipexol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
- ha vesebetegségben szenved
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
- ha kényszermozgásai (diszkinézia) vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexol Teva adagjának emelése idején.
- disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
- ha látászavara (károsodása) van. A Pramipexol Teva kezelés alatt rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést elkerülése érdekében történik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási / költekezési kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.

A Pramipexol Teva retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexol Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők
A Pramipexol Teva nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Pramipexol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagy táplálék-kiegészítő készítményeket is.

A Pramipexol Teva-t nem szabad együtt szednie antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (amelyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak);
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható);
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható);
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos);
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják);
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária bizonyos típusának, a falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak);
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, a Pramipexol Teva kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.

Fokozott körültekintés szükséges, ha Ön más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szed vagy alkoholt fogyaszt. Ilyen esetekben a Pramipexol Teva befolyásolhatja a gépjárművezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pramipexol Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pramipexol Teva kezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.
A Pramipexol Teva étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexol Teva szedését.

A Pramipexol Teva-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexol Teva, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexol Teva tablettát szedni. A Pramipexol Teva csökkentheti a tejtermelést, és bekerülhet az anyatejbe is, ezáltal az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexol Teva kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexol Teva hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ha ez előfordul, akkor nem szabad autót vezetnie és gépeket kezelnie.

A Pramipexol Teva szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvásos esetek léphetnek föl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Ha tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.


3. Hogyan kell szedni a Pramipexol Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A Pramipexol Teva retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.


A Pramipexol Teva étkezés közben vagy az étkezések közötti időben (étkezéstől függetlenül) egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!
Ha ezt teszi, az túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan
jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a javasolt napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).




Fenntartó kezelésként a javasolt adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Pramipexol Teva 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.
Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a vesepanaszai rosszabbodnak, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Ha pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át
Kezelőorvosa a Pramipexol Teva retard tabletta adagját a korábban szedett pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a Pramipexol Teva retard tablettát, és ne vegyen be több pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Pramipexol Teva retard tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
- hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexol Teva retard tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy Pramipexol Teva adagot, de ezt még a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexol Teva retard tabletta szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexol Teva szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexol Teva tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami komoly egészségi kockázatot jelenthet. A tünetek a következők:
- mozgásképtelenség (akinézia, az izommozgások megszűnése)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha abbahagyja a Pramipexol Teva szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopaminagonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- diszkinézis (pl. kóros, akaratlan és irányíthatatlan végtagmozgások)
- álmosság
- szédülés
- hányinger (émelygés)

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- szokatlan viselkedésre való kényszer
- hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
- zavartság
- fáradtság
- álmatlanság
- folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- fejfájás
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- kóros álmok
- székrekedés
- látásromlás
- hányás
- fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
- téveszme
- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- amnézia (memóriazavar)
- hiperkinézis (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- testtömeg-növekedés
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- ájulás
- szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat vagy a boka dagadását okozhatja)*
- az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciója (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- nyugtalanság
- nehézlégzés (diszpnoe)
- csuklás
- tüdőgyulladás (pneumónia)
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy önmagára vagy másokra nézve komoly problémát jelentő viselkedés, pl. megnövekedett nemi vágy
-- ellenállhatatlan vásárlási vagy költekezési kényszer
-- túlzott evéskésztetés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása), vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
- delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A Pramipexol Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762 pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása valószínűleg nem magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pramipexol Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pramipexol Teva retard tabletta?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Retard tablettánként 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg, illetve 3,15 mg pramipexol 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg, illetve 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában a megadott sorrendben.

Egyéb összetevők: hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Pramipexol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pramipexol Teva 0,26 mg retard tabletta: 9 mm átmérőjű, fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "026" jelöléssel.
Pramipexol Teva 0,52 mg retard tabletta: 10 mm átmérőjű, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "052" jelöléssel.
Pramipexol Teva 1,05 mg retard tabletta: 10 mm átmérőjű, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "105" jelöléssel.
Pramipexol Teva 1,57 mg retard tabletta: 10 mm átmérőjű, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "157" jelöléssel.
Pramipexol Teva 2,1 mg retard tabletta: 10 mm átmérőjű, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "210" jelöléssel.
Pramipexol Teva 2,62 mg retard tabletta: 10 mm átmérőjű, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "262" jelöléssel.
Pramipexol Teva 3,15 mg retard tabletta: 11 mm átmérőjű, fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "315" jelöléssel.

A Pramipexol Teva 10, 30, illetve 100 db retard tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.