PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ATC
Pantoprazole
Hatóanyag
pantoprazole
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy szelektív "protonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomor savtermelését. Gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák:
- A nyelőcső (a torkot a gyomorral összekötő cső) gyulladása (reflux özofagitisz) esetén, ami a gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyásának következménye.
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtteknél alkalmazzák:
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs kezelés). A cél a baktérium kiirtása és a fekély kiújulás valószínűségének csökkentése.
- Gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére.
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó betegségek kezelésére.
2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim-értékeit, különösen, ha hosszú időn keresztül szedi a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzim-értékek emelkedése esetén a kezelést be kell fejezni.
- ha alacsony szervezetében a B12-vitamin-szint, vagy fennáll Önnél az alacsony B12-vitamin-szint kialakulásának kockázata és hosszan tartó pantoprazol-kezelést kap. Más savcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pantoprazol hatására csökkenhet a szervezet B12-vitamin felvétele.
- ha pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteáz-gátlót, például atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák) szed, kérje kezelőorvosa külön tanácsát.
- protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
- ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha Ön bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni a kezelőorvosának.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer bevétele előtt vagy után, az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- akaratlan testtömeg-csökkenés
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul
- vérhányás, ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
- sápadtság és gyengeségérzet (anémia)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájdalom
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ennek a gyógyszernek a szedése kapcsolatba hozható a fertőzéses hasmenés kialakulásának kismértékű növekedésével
- bőrt érintő súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.
Orvosa úgy dönthet, hogy szükség van néhány, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálat elvégzésére, mert a pantoprazol elfedheti a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, és késleltetheti azok felfedezését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak megfontolandó további vizsgálatok elvégzése.
Ha a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig tartó (egy évnél tovább) kezelésként kapja, kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt tarthatja. Minden új és rendkívüli tünetről és állapotról számoljon be kezelőorvosának a következő találkozáskor.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombafertőzések ellen használt gyógyszerek) vagy az erlotinib (a daganatos megbetegedések bizonyos fajtáira használt gyógyszer), mert a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta megakadályozhatja, hogy ezen és más gyógyszerek megfelelő hatásukat kifejtsék.
- Warfarin és fenprokumon, melyek a vér sűrűségét vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szüksége.
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelést, mivel a pantoprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) - ha Ön fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében. A pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmaznia, ha kezelőorvosa a kezelés előnyeit az Ön számára nagyobbnak tartja, mint a meg nem született gyermekét vagy csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta festéket és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakk azofestéket (E 124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben vegye be anélkül, hogy összerágná vagy összetörné.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők
- Reflux özofagitisz kezelése
A szokásos adag naponta egy tabletta. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy két tablettára emelje a napi adagját. A reflux özofagitisz kezelése általában 4-8 hét. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Felnőttek
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelése nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs kezelés)
Egy tabletta naponta kétszer, és két antibiotikum a következők közül: amoxicillin, klaritromicin, metronidazol (vagy tinidazol), mindegyiket naponta kétszer kell bevenni a pantoprazollal együtt. Az első pantoprazol tablettát egy órával reggeli előtt vegye be, a másodikat pedig egy órával az esti étkezés előtt. Kövesse kezelőorvosa utasításait és feltétlenül olvassa el az antibiotikumok betegtájékoztatóját. A kezelés időtartama általában 1-2 hét.
- Gyomor- és nyombélfekélyek kezelése
A szokásos adag naponta egy tabletta. Az orvossal való konzultációt követően az adagolás megkétszerezhető. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama általában 4-8 hét. A nyombélfekély kezelésének időtartama pedig általában 2-4 hét.
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó betegségek hosszú távú kezelése
Az ajánlott kezdő adag általában naponta két tabletta.
A két tablettát étkezés előtt egy órával vegye be. Kezelőorvosa később, a termelődő gyomorsav mennyiségétől függően módosíthatja az adagolást. Amennyiben naponta kettőnél több tablettát ír fel, akkor a tablettákat naponta két részletben kell bevenni.
Amennyiben kezelőorvosa naponta több mint négy tablettát ír fel, pontosan meg fogja mondani, mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Vesekárosodás
Ha veseproblémája van a Helicobacter pylori kiirtására ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
Májkárosodás
Ha súlyos májkárosodása van, ne szedjen naponta egy 20 mg-osnál nagyobb pantoprazol tablettát (erre a célra elérhető a 20 mg pantoprazol-tartalmú tabletta).
Ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodása van, akkor nem szedheti a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a készítmény 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzőleg megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés gyors szívveréssel és fokozott izzadással.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
-- a bőr felhólyagosodása és az általános közérzet gyors romlása, a szemek, az orr, a száj/ajkak vagy az ivarszervek eróziója (beleértve a gyenge vérzést is) vagy bőrérzékenység/bőrkiütés különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
-- vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
-- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos mellékhatások (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje sárgasága (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés, és megnagyobbodott vesék, időnként fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet.
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
jóindulatú gyomorpolipok.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; felfúvódás és bélgázosság; székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, kiütés, erupció; viszketés; gyengeség érzet, fáradtság vagy általános rosszullét; alvászavar, csípő-, csukló- vagy gerinctörés.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavar, mint a homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; az emlők megnagyobbodása férfiak esetében.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
dezorientáció.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)
hallucináció, zavartság (különösen azon betegeknél, akiknél már korábban is előfordultak ilyen tünetek); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a májenzim-értékek emelkedése.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bilirubinszint-emelkedés; vérzsírszint-emelkedés; a keringő granulociták (szemcsés fehérvérsejtek) számának hirtelen esése, ami magas lázzal jár együtt.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál gyakoribb vérzések és véraláfutások kialakulását okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzések kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, fehérvérsejtek valamint vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:/Felh:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály felbontásától számított 6 hónap után ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A-típus), hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.
Milyen a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás, kb. 11,7×6,0 mm-es tabletta (speciális bevonattal), ami:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 140 darab tabletta Al/OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
7, 14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tabletta nedvességmegkötő betéttel ellátott, polipropilén csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy szelektív "protonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomor savtermelését. Gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák:
- A nyelőcső (a torkot a gyomorral összekötő cső) gyulladása (reflux özofagitisz) esetén, ami a gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyásának következménye.
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtteknél alkalmazzák:
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs kezelés). A cél a baktérium kiirtása és a fekély kiújulás valószínűségének csökkentése.
- Gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére.
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó betegségek kezelésére.
2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim-értékeit, különösen, ha hosszú időn keresztül szedi a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzim-értékek emelkedése esetén a kezelést be kell fejezni.
- ha alacsony szervezetében a B12-vitamin-szint, vagy fennáll Önnél az alacsony B12-vitamin-szint kialakulásának kockázata és hosszan tartó pantoprazol-kezelést kap. Más savcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pantoprazol hatására csökkenhet a szervezet B12-vitamin felvétele.
- ha pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteáz-gátlót, például atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák) szed, kérje kezelőorvosa külön tanácsát.
- protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
- ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha Ön bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni a kezelőorvosának.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer bevétele előtt vagy után, az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- akaratlan testtömeg-csökkenés
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul
- vérhányás, ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
- sápadtság és gyengeségérzet (anémia)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájdalom
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ennek a gyógyszernek a szedése kapcsolatba hozható a fertőzéses hasmenés kialakulásának kismértékű növekedésével
- bőrt érintő súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.
Orvosa úgy dönthet, hogy szükség van néhány, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálat elvégzésére, mert a pantoprazol elfedheti a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, és késleltetheti azok felfedezését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak megfontolandó további vizsgálatok elvégzése.
Ha a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig tartó (egy évnél tovább) kezelésként kapja, kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt tarthatja. Minden új és rendkívüli tünetről és állapotról számoljon be kezelőorvosának a következő találkozáskor.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombafertőzések ellen használt gyógyszerek) vagy az erlotinib (a daganatos megbetegedések bizonyos fajtáira használt gyógyszer), mert a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta megakadályozhatja, hogy ezen és más gyógyszerek megfelelő hatásukat kifejtsék.
- Warfarin és fenprokumon, melyek a vér sűrűségét vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szüksége.
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelést, mivel a pantoprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) - ha Ön fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében. A pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmaznia, ha kezelőorvosa a kezelés előnyeit az Ön számára nagyobbnak tartja, mint a meg nem született gyermekét vagy csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta festéket és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakk azofestéket (E 124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben vegye be anélkül, hogy összerágná vagy összetörné.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők
- Reflux özofagitisz kezelése
A szokásos adag naponta egy tabletta. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy két tablettára emelje a napi adagját. A reflux özofagitisz kezelése általában 4-8 hét. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Felnőttek
- A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelése nyombél- és gyomorfekélyes betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs kezelés)
Egy tabletta naponta kétszer, és két antibiotikum a következők közül: amoxicillin, klaritromicin, metronidazol (vagy tinidazol), mindegyiket naponta kétszer kell bevenni a pantoprazollal együtt. Az első pantoprazol tablettát egy órával reggeli előtt vegye be, a másodikat pedig egy órával az esti étkezés előtt. Kövesse kezelőorvosa utasításait és feltétlenül olvassa el az antibiotikumok betegtájékoztatóját. A kezelés időtartama általában 1-2 hét.
- Gyomor- és nyombélfekélyek kezelése
A szokásos adag naponta egy tabletta. Az orvossal való konzultációt követően az adagolás megkétszerezhető. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama általában 4-8 hét. A nyombélfekély kezelésének időtartama pedig általában 2-4 hét.
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó betegségek hosszú távú kezelése
Az ajánlott kezdő adag általában naponta két tabletta.
A két tablettát étkezés előtt egy órával vegye be. Kezelőorvosa később, a termelődő gyomorsav mennyiségétől függően módosíthatja az adagolást. Amennyiben naponta kettőnél több tablettát ír fel, akkor a tablettákat naponta két részletben kell bevenni.
Amennyiben kezelőorvosa naponta több mint négy tablettát ír fel, pontosan meg fogja mondani, mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Vesekárosodás
Ha veseproblémája van a Helicobacter pylori kiirtására ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
Májkárosodás
Ha súlyos májkárosodása van, ne szedjen naponta egy 20 mg-osnál nagyobb pantoprazol tablettát (erre a célra elérhető a 20 mg pantoprazol-tartalmú tabletta).
Ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodása van, akkor nem szedheti a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a készítmény 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzőleg megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés gyors szívveréssel és fokozott izzadással.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
-- a bőr felhólyagosodása és az általános közérzet gyors romlása, a szemek, az orr, a száj/ajkak vagy az ivarszervek eróziója (beleértve a gyenge vérzést is) vagy bőrérzékenység/bőrkiütés különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
-- vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
-- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos mellékhatások (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje sárgasága (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés, és megnagyobbodott vesék, időnként fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet.
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
jóindulatú gyomorpolipok.
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; felfúvódás és bélgázosság; székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, kiütés, erupció; viszketés; gyengeség érzet, fáradtság vagy általános rosszullét; alvászavar, csípő-, csukló- vagy gerinctörés.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavar, mint a homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; az emlők megnagyobbodása férfiak esetében.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
dezorientáció.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)
hallucináció, zavartság (különösen azon betegeknél, akiknél már korábban is előfordultak ilyen tünetek); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a májenzim-értékek emelkedése.
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bilirubinszint-emelkedés; vérzsírszint-emelkedés; a keringő granulociták (szemcsés fehérvérsejtek) számának hirtelen esése, ami magas lázzal jár együtt.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál gyakoribb vérzések és véraláfutások kialakulását okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzések kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, fehérvérsejtek valamint vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:/Felh:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály felbontásától számított 6 hónap után ne szedje a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A-típus), hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.
Milyen a Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás, kb. 11,7×6,0 mm-es tabletta (speciális bevonattal), ami:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 140 darab tabletta Al/OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
7, 14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tabletta nedvességmegkötő betéttel ellátott, polipropilén csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Fogyasztói ár:
1046Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 532 Ft