Gyógyszerkereső

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x5 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20986/01

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Hungary

Hatóanyag: paclitaxel

ATC: Paclitaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 12221 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 12221 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x16,7 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20986/03

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Hungary

Hatóanyag: paclitaxel

ATC: Paclitaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 38310 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 38310 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x50 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20986/05

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Hungary

Hatóanyag: paclitaxel

ATC: Paclitaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 112852 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 112852 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paclitaxel Kabi a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába, a taxánok közé tartozik. Ezek az anyagok gátolják a daganatos sejtek növekedését.
A Paclitaxel Kabi-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Petefészek-daganat:
- első vonalbeli kezelésként (előzetes műtétet követően a platina-tartalmú ciszplatinnal együtt)
- miután a szokásos platina-tartalmú gyógyszereket megpróbálták, de nem voltak hatásosak.
Emlődaganat:
- első vonalbeli kezelésként előrehaladott stádiumban vagy olyan esetben, amikor a betegség átterjedt a szervezet más részeire (áttétes megbetegedés). A Paclitaxel Kabi-t vagy egy antraciklin-típusú szerrel kombinálják (pl. doxorubicinnel), vagy egy trasztuzumab nevű gyógyszerrel (olyan betegeknél, akiknél az antraciklin nem alkalmazható, és akiknél a tumorsejtek felszínén egy HER-2 nevű fehérje található, lásd a trasztuzumab betegtájékoztatóját).
- kiegészítő kezelésként antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezeléshez.
- második vonalbeli kezelésként, olyan betegeknél, akik nem reagáltak a szokásos antraciklin-kezelésre, vagy akiknél ez nem alkalmazható.
Előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdődaganat:
- ciszplatinnal kombinálva, amikor a műtét és/vagy sugárterápia nem alkalmazható.
AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:
- azokban az esetekben, amikor már megpróbáltak egy másik kezelést (a liposzómális antraciklineket), de nem volt eredménye.
2. Tudnivalók a Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Paclitaxel Kabi-t
- ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, legfőképpen a polioxietilált ricinusolajra (makrogol-glicerin-ricinoleátra);
- ha szoptat;
- ha túl alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszám a vérében kevesebb, mint 1,5×109/l illetve Kaposi-szarkómában szenvedő betegek esetében kevesebb, mint 1,0×109/l - kezelőorvosa tájékoztatja majd erről). Kezelőorvosa vérvételt rendel el ennek ellenőrzésére.
- súlyos és kezeletlen fertőzések esetén (kizárólag abban az esetben, ha a paclitaxelt Kaposi-szarkóma kezelésére adják).
Ha a fentiek közül bármelyik pont is vonatkozna Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.
A Paclitaxel Kabi adása nem javasolt gyermekek és serdülők számára (18 év alatt).
Figyelmeztetések és óvintékedések
A Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadása előtt.
- Ha allergiás reakció (pl. nehézlégzés, légszomj, szorító mellkasi érzés, vérnyomásesés, szédülés, kábultság, bőrreakció, mint pl. kiütés vagy duzzanat) lép fel Önnél.
- Ha lázas, erős hidegrázása, torokfájása, szájfekélye van (a csontvelő-funkció elnyomásának jelei).
- Ha a karjaiban és lábaiban zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintésre való érzékenységet, vagy gyengeséget tapasztal (a perifériás neuropátia jelei); szükség lehet a Paclitaxel Kabi dózis csökkentésére.
- Ha súlyos májproblémái vannak; ebben az esetben a Paclitaxel Kabi alkalmazása nem javasolt.
- Ha Önnek szív ingerületvezetési problémái vannak.
- Ha Önnél erős vagy tartós hasmenés lép fel lázzal és hasfájással aPaclitaxel Kabi-kezelés alatt vagy röviddel utána. Lehetséges, hogy vastagbélgyulladása van (pszeudomembranózus kolitisz).
- Ha Ön korábban mellkasi besugárzáson esett át (mivel ez fokozhatja a tüdőgyulladás kockázatát).
- Ha a szájnyálkahártyája piros és fájdalmas (a szájnyálkahártya-gyulladás jelei) és Kaposi-szarkóma miatt kezelik. Lehetséges, hogy kisebb dózisra lesz szüksége.
Mivel fennáll a gyógyszer környező szövetekbe történő kijutásának (extravazáció) lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt javasolt az infúzió beadási helyének szoros megfigyelése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik pont is vonatkozik Önre.
A Paclitaxel Kabi-t mindig vénásan kell beadni. A Paclitaxel Kabi artériákba történő beadása az adott ér gyulladásához vezethet, fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és forróságot okozva.
Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Kabi
Beszéljen orvosával, ha a paklitaxelt a kövekezők bármelyikével egyidejűleg szedi:
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin, rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer antibiotikum-e), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),
- hangulatstabilizáló, időnként antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek (például fluoxetin),
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
- a vér lipidszintjének csökkentését segítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
- gyomorégésre vagy gyomorfekélyre alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin),
- a HIV és AIDS kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
- a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott klopidogrel nevű gyógyszer.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha esély van arra, hogy teherbe eshet, a kezelés ideje alatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert. A Paclitaxel Kabi-t tilos terheseknél alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges.
A fogamzóképes korú nő- és férfibetegeknek és/vagy partnereiknek a paklitaxel-kezelést követően még legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfibetegek kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztásos konzerválását illetően, a paklitaxel-kezelést megelőzően, ugyanis fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség kialakulásának kockázata.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe. Függessze fel a szoptatást, ha Paclitaxel Kabi-t kap, mivel ez károsan hathat a csecsemőre. Addig ne kezdjen újra szoptatni, amíg kezelőorvosa ezt meg nem engedi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan ok, ami miatt Ön ne vezethetne gépjárművet a Paclitaxel Kabi-kezelések közötti időszakban, de figyelembe kell vennie, hogy ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz és nem tanácsos gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie közvetlenül a kezelés után, a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatások miatt. Mint bármely más esetben, nem vezethet, vagy nem használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amíg szédül vagy bódult.
A Paclitaxel Kabi ricinusolajat (makrogol-glicerol-ricinoleát) és alkoholt tartalmaz
A Paclitaxel Kabi ricinusolajat tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha Ön allergiás a ricinusolajra, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Kabi-kezelést.
Ez a gyógyszer 49,7 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, tehát adagonként legfeljebb 23 g-ot, ami körülbelül 600 ml sör vagy 250 ml bor elfogyasztásával egyenértékű.
Alkoholizmusban szenvedő betegek számára káros hatású.
Ezt a nagy kockázatnak kitett, például májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetén is figyelembe kell venni.
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja az egyéb gyógyszerek hatásait.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Kabi-t?
- Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Kabi beadása előtt. Ezeket a gyógyszereket tabletta vagy vénás infúzió, vagy mindkét formában egyszerre kaphatja.
- A Paclitaxel Kabi-t infúzióban fogja kapni valamelyik vénájába (intravénás cseppinfúzióban), egy közbeiktatott szűrőn keresztül. A Paclitaxel Kabi-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, aki elkészíti az infúziós oldatot, mielőtt beadná Önnek. Az Ön által kapott adag a laboratóriumi vérvizsgálat eredményeitől is függ. A daganat típusának és súlyosságának függvényében, Ön a Paclitaxel Kabi-t önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel együtt fogja kapni.
- A Paclitaxel Kabi-t mindig valamelyik vénájába kell beadni, 3 vagy 24 óra leforgása alatt. Rendszerint 2-3 hetente alkalmazzák, hacsak kezelőorvosa másképp nem dönt. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány kezelési ciklust kell kapnia a Paclitaxel Kabi-ból.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztal. Ilyenkor a következő tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet:
- kipirulás,
- bőrreakciók,
- viszketés,
- mellkasi szorítás,
- légszomj vagy nehézlégzés,
- duzzanatok.
Ezek mind súlyos mellékhatás tünetei lehetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- láz, erős hidegrázás, torokfájás, vagy fekélyek kialakulása a szájában (a csontvelő-funkció elnyomásának jelei).
- zsibbadás vagy gyengeség a karokban és lábakban (perifériás neuropátia jelei).
- erős vagy tartós hasmenés, láz és gyomorfájdalom kíséretében.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Enyhébb allergiás reakciók, mint pl. a kipirulás, bőrkiütés, viszketés
- Fertőzések: főként felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések
- Torokfájás vagy fekélyek a szájban, fájdalmas és piros szájnyálkahártya, hasmenés, hányinger vagy hányás
- Hajhullás (a legtöbb esetben a hajhullás a paklitaxel alkalmazás megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Amikor ez történik, akkor a hajhullás kifejezett (több mint 50%-os) a betegek többségénél)
- Izomfájdalom, görcsök, ízületi fájdalmak
- Zsibbadás, bizsergés vagy gyengeségérzés a karokban és lábakban (ezek mind a perifériás neuropátia jelei)*
*A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet, fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Átmeneti, enyhe köröm- és bőrelváltozások, reakciók az injekció beadásának helyén (helyi duzzanat, fájdalom és bőrpír)
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: alacsonyabb pulzus, a májenzim-értékek (alkalikus foszfatáz és AST/SGOT) nagymértékű megemelkedése
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fertőzés okozta sokk (úgy nevezett szeptikus sokk)
- Szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV-blokk, kardiomiopátia), szapora szívverés, szívroham, légzési zavar
- Fáradtság, verítékezés, ájulás, jelentős allergiás reakció, vénagyulladás (flebitisz), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokduzzanat
- Hátfájás, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájás, hidegrázás, hasi fájdalom
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: nagyfokú bilirubinszint-emelkedés (sárgaság), magas vérnyomás és vérrögképződés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal és megnövekedett fertőzési kockázattal (lázas neutropénia)
- Idegek érintettsége izomgyengeséggel a kezekben és lábakban (motoros neuropátia)
- Szívelégtelenség
- Légszomj, tüdőembólia, tüdőfibrózis, intersticiális (szövetközti) tüdőgyulladás, fulladás, mellhártya-izzadmány
- Bélelzáródás, bélátfúródás, vastagbélgyulladás (isémiás kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- Viszketés, bőrkiütés, bőrkipirosodás (eritéma)
- Vérmérgezés (szepszis), hashártyagyulladás, tüdőgyulladás
- Lázas állapot, kiszáradás, gyengeség, ödéma, általános rossz közérzet
- Súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: megemelkedett kreatininszint a vérben, ami veseműködés károsodására utal
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szabálytalan és gyors szívritmus (pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia)
- Hirtelen kialakuló vérsejtképződési zavar (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)
- Látóideg és/vagy látási zavarok (szikrázó látótérkiesések)
- Hallásvesztés vagy -csökkenés (halláskárosodás), fülcsengés (fülzúgás), szédülés
- Köhögés
- Vérrög kialakulása egy hasi vagy a beleket ellátó érben (mezenteriális trombózis), vastagbélgyulladás, amely néha súlyos, tartósan fennálló hasmenést okoz (pszeudomembranózus kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasüregi ödéma (aszcitesz), nyelőcsőgyulladás, székrekedés
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, többek között: láz, bőrkipirosodás, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson-szindróma), a bőr helyi lehámlása (epidermális nekrolízis), bőrkipirosodás szabálytalan, piros (exudativ) foltokkal (eritéma multiforme), hólyagokkal és hámlással járó bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz), csalánkiütés, fellazult körmök (a kezelés alatt a betegeknek napelleni kéz- és lábvédőt kell használniuk).
- Étvágytalanság
- Sokkhoz vezető, súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)
- Májműködési zavar (májelhalás, máj eredetű agyi működési zavar (mindkét betegséggel kapcsolatosan beszámoltak halálos kimenetelű esetekről))
- Zavartság
- Rángógörcsök (grand-mal görcsroham), vegetatív idegrendszeri zavarok (autonóm neuropátia, akaratlan testfunkciók érintettsége, ami bélelzáródáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet), görcsök, agykárosodás (enkefalopátia), szédülés, fejfájás, koordinációs problémák (ataxia).
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A daganatsejtek gyors szétesése (tumorlízis szindróma)
- Folyadékgyülem a szem makulájában (makulaödéma), fényfelvillanások érzékelése a szemben (fotopszia), úszó homályok a látótérben (üvegtesti homályok)
- Visszérgyulladás (flebitisz)
- A bőr és az erek, valamint a belső szervek kötőszöveteinek megvastagodása és megkeményedése (szkleroderma)
- Pillangó alakú bőrpír az arcon (szisztémás lupusz eritematózusz)
- Véralvadási rendellenességek (Beszámoltak disszeminált intravaszkuláris koagulációról vagy "DIC"-ről. Ez egy olyan súlyos állapotra vonatkozik, amelytől az embereknél túl könnyen alakul ki vérzés, túl könnyen alakulnak ki vérrögök, vagy mindkettő előfordul.)
- a tenyéren vagy a talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paclitaxel Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi-t, ha az oldat zavaros, vagy oldhatatlan kicsapódások vannak benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paclitaxel Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 100 ml-es injekciós üveg 600 mg paklitaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav (a pH beállításához).
Milyen a Paclitaxel Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Paclitaxel Kabi átlátszó, enyhén sárgás színű oldat.
A Paclitaxel Kabi injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek fluorotec gumidugóval vannak lezárva. Az injekciós üveg lehet zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, valamint műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül.
Kiszerelés:
A csomagolásban 1 vagy 5 db injekciós üveg található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár