Gyógyszerkereső

OPSUMIT 10 mg filmtabletta

Kiszerelés: 30x buborékcsomagolás (PVC/PE/PVdC/Alu)

Törzskönyvi szám: EU/1/13/893/002

OPSUMIT 10 mg filmtabletta

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International

Hatóanyag: macitentan

ATC: Macitentan

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

785623 Ft *

785623 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Opsumit macitentan hatóanyagot tartalmaz, amely az "endotelinreceptor-antagonista" gyógyszerek családjába tartozik.
Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.
Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
Ne szedjen Opsumit-ot:
- ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása miatt fennáll a terhesség lehetősége: Lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot.
- ha Ön szoptat: Lásd "Terhesség és szoptatás" pontot.
- ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma).
Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:
- Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);
- megfelelően működik-e a mája.
Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
- szédülés
- kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
- szapora szívverés, szívdobogásérzés
- sápadtság
Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Az alábbi tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek:
- rosszullét (hányinger);
- hányás;
- láz;
- gyomorfájás (hasi fájdalom);
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
- sötét vizelet;
- bőrviszketés;
- szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
- influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot. A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Pulmonális venookkluzív (a tüdővénák elzáródása, PAH) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az Opsumit-ot is, tüdőödémához vezethet. Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Idősek
A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Opsumit alkalmazását illetően. Ebben a csoportban elővigyázatosan kell alkalmazni az Opsumit-ot.
Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
- fenitoin (görcsök kezelésére használt szer),
- karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),
- közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény),
- ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére használt szer),
- nefazodon (a depresszió kezelésére használt szer),
- ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és után fogant magzatot.
- Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.
- Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Opsumit-ot.
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Opsumit szedése alatt, vagy röviddel azután (1 hónapon belül), hogy abbahagyta az Opsumit szedését teherbe esik, vagy terhességre gyanakszik.
Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonként) a kezelés időtartama alatt.
Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson.
Beszéljen erről kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Opsumit okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, pl. fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.
Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz
Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Opsumit tabletta szójából származó lecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a "Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?
Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. Az Opsumit étkezéstől függetlenül szedhető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.
Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot
Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a abletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés) Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
- Fejfájás
- Hörghurut (a légutak gyulladása)
- Orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása)
- Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Torokgyulladás (faringitisz)
- Influenza
- Húgyúti fertőzés (a húgyhólyag gyulladása)
- Alacsony vérnyomás (hypotonia)
- Orrdugulás
- Megnövekedett májértékek
- Leukopenia (csökkent fehérvérsejt szám)
- Thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Opsumit?
- A készítmény hatóanyaga a macitentan. Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
- Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, A típusú nátrium- keményítő-glikolát (lásd 2. pont: "Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), polivinil-alkohol (E1203), titán-oxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont "Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz") és xantángumi (E415).
Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták, "10"-es jelzéssel mindkét oldalukon.
Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár