NOMIGRIN 85 mg/500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nomigrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nomigrin két hatóanyagot, szumatriptánt és naproxén-nátriumot tartalmaz. A szumatriptán a triptánok (szerotonin- (5-HT₁-) receptor-agonistaként is ismert) csoportjába, míg a naproxén-nátrium a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

A Nomigrin a migrénes rohamok fejfájásos szakaszának kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknél a szumatriptán-kezelés önmagában nem elegendő. A Nomigrin az aurával vagy a nélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére használható (az aura a fejfájás előjele, amihez rendszerint vibrálás, cikkcakkos képek, csillagok vagy hullámok látása kapcsolódik).

A migrénes fejfájásról úgy tartják, hogy a fej vérereinek kitágulása következtében alakul ki. A szumatriptán összehúzza ezeket az ereket, így enyhíti a migrénes fejfájást, míg a naproxén fájdalomcsillapító hatású.


2. Tudnivalók a Nomigrin szedése előtt

Ne szedje a Nomigrin-t,
- ha allergiás a szumatriptánra vagy a naproxénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás vagy korábban volt allergiás reakciója (viszketés vagy bőrkiütés) vagy asztmás tünetei (zihálás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre, például ibuprofénre, diklofenákra vagy meloxikámra;
- ha jelenleg szívproblémái vannak vagy voltak korábban, mint például artériaszűkület (iszkémiás szívbetegség), mellkasi fájdalom (angina), szívroham vagy súlyos szívelégtelenség;
- ha magas vérnyomása van. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, lehetséges, hogy alkalmazhatja a Nomigrin-t, ha a magas vérnyomása enyhe fokú és kezelés alatt áll.
- ha Önnek agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy mini sztrókja volt (átmeneti iszkémiás rohamként vagy TIA-ként is ismert);
- ha keringési problémái vannak a lábszárában, mely görcshöz hasonló fájdalmat okoz járáskor (perifériás érbetegség);
- ha gyomor- vagy vastagbélfekélye van, vagy volt korábban;
- ha gyomor- vagy bélrendszeri vérzése van, vagy volt korábban a NSAID-ok szedése alatt;
- ha súlyosan csökkent a vesefunkciója;
- ha mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkciója, vagy aktív májbetegsége van;
- ha egyéb migrénellenes szert szed, beleértve az ergotamin-tartalmú és a hasonló gyógyszereket, mint például a metiszergid-maleátot vagy bármely triptán, illetve 5-HT₁-receptor-agonistát (például naratriptánt vagy zolmitriptánt);
- ha úgynevezett monoamin-oxidáz- (MAO-) gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 2 hétben (például moklobemidet depresszió kezelésére vagy szelegilint Parkinson-kór kezelésére);
- ha a terhesség utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nomigrin csak akkor alkalmazható, ha a fejfájása egyértelműen migrén. Ha a fejfájás különbözik a szokásos fejfájásaitól, csak akkor vegye be a Nomigrin-t, ha megbeszélte a kezelőorvosával.

A Nomigrin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- vérkeringési rendellenessége van a kézfejében, lábfejében vagy agyi területen;
- a mellkasában fájdalmat vagy szorító érzést érez a Nomigrin alkalmazása után rövid ideig. Ez meglehetősen erős lehet, és a torok felé sugározhat. Nagyon ritkán ezt a szívet érintő hatások okozhatják. Ha tehát nem múlnak el a tünetek, forduljon a kezelőorvosához;
- fennáll Önnél a szívbetegség kialakulásának kockázata, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelést kap (tapaszt vagy rágógumit), különösen, ha
-- posztmenopauzában lévő nő;
-- 40 év feletti férfi.
Nagyon ritka esetekben súlyos szívet érintő problémák jelentkeztek a Nomigrin bevételét követően olyan betegeknél, akiknek nem volt semmilyen szívbetegségre utaló tünetük. Ha bármilyen aggálya van, forduljon kezelőorvosához.
- koszorúérbetegsége van;
- megmagyarázhatatlan gyomorfájdalma vagy vérszegénysége (alacsony hemoglobinszint a vérben) van, vagy ha a székletében vért észlelt vagy a széklete fekete;
- emésztőrendszeri betegsége van, például fekélyes vastagbélgyulladás (kolítisz ulceróza) vagy Crohn-betegség;
- asztmás vagy allergiás, illetve a kórelőzményében már előfordult az arc, az ajkak, a szem vagy a nyelv duzzanata;
- náthás vagy a kórelőzményében orrpolip szerepel;
- véralvadási zavara vagy vérzéses betegsége van;
- epilepsziás vagy más olyan betegsége van, amely csökkenti a görcsküszöböt;
- túlérzékeny bizonyos antibiotikumokra (a szulfonamidokra);
- csökkent szív-, vese- vagy májfunkciója van;
- idős;
- autoimmun betegsége van, például szisztémás lupusz eritematózusz (SLE).

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert a Nomigrin hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Nomigrin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható szereket és gyógynövénykészítményeket is. Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- a migrén kezelésére alkalmazott, ergotamint és triptánokat/5-HT1-receptor-agonistákat tartalmazó egyéb gyógyszerek. Ezeket tilos a Nomigrin-nel egy időben szedni (lásd a "Ne szedje a Nomigrin-t" című pontot). Ne vegye be ezeket a gyógyszereket és a Nomigrin-t egymáshoz képest 24 órán belül.
- MAO-gátlók (például a depresszió esetén alkalmazott moklobemid vagy a Parkinson-kórra adott szelegilin). Ne vegyen be Nomigrin-t a MAO-gátló leállítását követő 2 hétben.
- SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) vagy SNRI-k (szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók), amelyek depresszió kezelésére szolgálnak. A Nomigrin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin-szindrómát okozhat (ez egy olyan tünetegyüttes, amely izgatottságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, felerősödött reflexeket, izomgörcsöt, hidegrázást, felgyorsult szívdobogást és remegést foglal magába). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket észleli.
- acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító.
- a véralvadást és vérrögképződést megelőző gyógyszerek (például warfarin, heparin vagy klopidogrel), mivel az együttes alkalmazás fokozza a vérzés kockázatát. Kerülni kell a kombinációs alkalmazást.
- metotrexát (reumatikus és rosszindulatú betegségekre).
- digoxin (szívbetegségek kezelésére).
- lítium (bipoláris zavarok kezelésére). A Nomigrin együttes alkalmazása lítiummal szerotonin szindrómát okozhat.
- bizonyos immunszuppresszánsok (például ciklosporin és takrolimusz).
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne szedje a Nomigrin-t, ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja a magzatot vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Nomigrin-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha ebben az időszakban van szüksége kezelésre, vagy gyermeket szeretne, akkor a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb adagot kell kapnia. A terhesség 20. hetétől a Nomigrin veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, ami a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében található egyik ér (duktusz arteriozusz) szűkületéhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
A szumatriptán és a naproxén egyaránt átjut az anyatejbe, ezért nem szedhet Nomigrin-t a szoptatás alatt.

Termékenység
A Nomigrin megnehezítheti a teherbe esést. Közölje kezelőorvosával, ha terhességet tervez vagy ha nehézséget okoz Önnek a teherbe esés. A Nomigrin szedése nem javasolt, ha terhességet tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nomigrin és a migrén tünetei is okozhatnak álmosságot vagy szédülést. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél előfordul.

A Nomigrin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 60 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a Nomigrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegye be a Nomigrin-t a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.

Felnőttek
Az ajánlott adag felnőtteknél egy tabletta, amint kialakul a migrén.

Ha a fejfájás visszatér vagy csak kissé enyhül, az első adag után két órával bevehet egy második adagot. Ne vegyen be több mint két adag Nomigrin-t 24 órán belül.
Ha nem okoz enyhülést az első adag, ne vegyen be második adagot. Először beszéljen erről a kezelőorvosával.

Máj- és veseproblémákkal élő betegek
Ha enyhe máj- vagy veseproblémája van és Nomigrin-t kell szednie, csak egy tablettát szabad bevennie 24 óra alatt.

Alkalmazás időseknél (65 éves kor felett)
A Nomigrin alkalmazása 65 év feletti idős embereknél nem ajánlott.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Nomigrin alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad elrágni vagy összetörni a tablettát, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer optimális felszívódási sebességét. A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni. Az étel nem befolyásolja jelentősen a Nomigrin hatását.

Ha az előírtnál több Nomigrin-t vett be

Ne vegyen be több mint két adag Nomigrin-t 24 órán belül.

A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amelyek a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban olvashatók. Ha túl sok tablettát vett be, illetve ha egy gyermek vette be véletlenül a gyógyszert, forduljon a kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, hogy véleményezzék a kockázatokat és mondják el a teendőket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes bejelentett mellékhatásokat a migrénes roham maga is okozhatja.

Fontos mellékhatások, amelyekre figyelnie kell:
Haladéktalanul hagyja abba a Nomigrin szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Súlyos gyomor- és bélproblémák, ezek jelei közé tartoznak a következők:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyomorvérzés, amely vért vagy kávézaccnak kinéző darabkákat tartalmazó hányásként látható.
- Vérzés a végbélből (ánuszból), amely fekete, ragacsos székletként vagy véres, hasmenéses székletként látható.
- Fekélyek vagy lyukak kialakulása a gyomorban vagy bélben. A jelek közé tartoznak a gyomorpanaszok, gyomorfájdalom, láz, hányinger és hányás.
- A fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség rosszabbodása, ami fájdalommal, hasmenéssel, hányással és testtömegvesztéssel jelentkezik.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasnyálmirigy-problémák. Ezek közé tartozik a súlyos gyomorfájdalom, ami a hát felé sugárzik ki.

Allergiás reakciók, ezek jelei közé tartoznak a következők:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hirtelenül fellépő súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció)
- Az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés és nehézlégzés (angioneurotikus ödéma)

Májproblémák, ezek jelei közé tartoznak a következők:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, a has jobb felső részének fájdalma vagy duzzanata, sötét vizelet, világos széklet és a bőr vagy szem fehér részének besárgulása (toxikus májgyulladás).

Súlyos bőrkiütések, ezek jelei közé tartoznak a következők:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Rendszerint influenzaszerű tünetekkel kezdődik (rossz közérzet, láz, fejfájás, köhögés és ízületi fájdalom), amit piros vagy lila kiütések gyors megjelenése követ fájdalmas hólyagok és bőrhámlás mellett, valamint a szájban, torokban, szemen és nemi szervek környékén esetlegesen megjelenő hólyagokkal (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).

Szívinfarktus, ennek jelei közé tartoznak a következők:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Mellkasi fájdalom, ami a nyakba és vállba, majd le a bal karba terjedhet.

Agyi érkatasztrófa (sztrók), ennek jelei közé tartoznak a következők:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Izomgyengeség és -zsibbadás. Ez előfordulhat a testnek csak az egyik oldalán is.
- Hirtelen változó szag- és ízérzés, hallás vagy látás, zavarodottság.

Agyhártyagyulladás, ennek jelei közé tartoznak a következők:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Láz, hányinger vagy hányás, nyaki merevség, fejfájás, fényérzékenység és zavarodottság (legvalószínűbb, hogy autoimmun betegségekkel, például szisztémás lupusz eritematózusszal rendelkező betegeknél).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
- Gyomortáji fájdalom.
- Hányinger, gyomorégés, székrekedés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szédülés, bizsergés, álmosság, érzékelési zavarok, fejfájás, megszédülés.
- Látászavarok.
- Fülcsengés, hallászavarok.
- A szívelégtelenség rosszabbodása (ödéma, légszomj), átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után hamar jelentkezik), kipirulás.
- Légzési nehézség.
- Hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás.
- Bőrtünetek (például viszketés, kiütés, vörös foltok), véraláfutás, fokozott verejtékezés.
- Izomfájdalom.
- Fájdalom, melegség vagy hideg, illetve nyomás, szorítás vagy nehézség érzése, gyengeségérzés, fáradtság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Káliumszint-növekedés, folyadékgyülem (ödéma).
- Hangulatváltozások, depresszió, csökkent koncentrációs képesség, memóriával kapcsolatos nehézségek, alvási nehézség vagy az álommintázatban bekövetkező változások.
- Rohamok/epilepsziás görcsrohamok.
- Rendszertelen szívverés (palpitáció).
- Emelkedett májenzim- és bilirubinszint (sárgaság).
- Menstruációs zavarok.
- Szomjúság.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hallásvesztés.
- Folyadékgyülem a tüdőben.
- Asztma rosszabbodása.
- Hajhullás.
- A bőr fokozott napérzékenysége, hólyagosodása és bőrelváltozások (pszeudoporfiria).
- Izomgyengeség, izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérrel kapcsolatos problémák, mint a vérszegénység, a fehérvérsejtszámban bekövetkező változások, alacsony vérlemezkeszám, kóros vérkép.
- Parkinson-kór rosszabbodása.
- Vérérgyulladás.
- Tüdőgyulladás.
- Nyálmirigyduzzanat.
- Enyhe eltérések a májfunkciós tesztekben.
- Bőrrendellenességek vörös viszkető foltokkal rendszerint a tenyéren, talpon és arcon (eritéma multiforme), a bőrbetegségek rosszabbodása (például lichen planusz, eritéma nodózum, szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)).
- Vér vagy fehérje a vizeletben, csökkent vesefunkció, vesegyulladás (nefritisz), egyéb vese-rendellenességek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Szorongás.
- Akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés.
- Szívproblémák, amelyben a szívverés felgyorsulhat, lassulhat vagy változó ritmusú lehet, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
- Alacsony vérnyomás, Raynaud-szindróma (egy olyan állapot, amelyben a kéz- és lábujjak kifehérednek és érzéketlenné válnak).
- Nyelési nehézség.
- Fokozott verejtékezés.
- Nyakmerevség, ízületi fájdalom.
- Sérülés vagy gyulladás helyén fellépő fájdalom vagy a fájdalom rosszabbodása, láz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nomigrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nomigrin?
- A készítmény hatóanyagai a szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) és a naproxén-nátrium. 85 mg szumatriptánnak megfelelő 119 mg szumatriptán-szukcinátot és 457 mg naproxénnek megfelelő 500 mg naproxén-nátriumot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, povidon, magnézium-sztearát, talkum és bevonat (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132)).

Milyen a Nomigrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nomigrin kapszula alakú, középkék filmtabletta, 19 mm (hossz) × 10 mm (szélesség) × 7 mm (vastagság) mérettel, egyik oldalán "85/500" mélynyomással, a másik oldala sima.

Kiszerelések:
- 9 filmtabletta gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet és PET betétet tartalmazó HDPE tartályban;
- 9 filmtabletta PVC/Al/OPA//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.