MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyag-tartalmú MIRAPEXIN az úgynevezett dopaminagonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek az agyi dopaminreceptorok működését serkentik. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A MIRAPEXIN adható:
- ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
- közepesen súlyos vagy súlyos ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.


2. Tudnivalók a MIRAPEXIN szedése előtt

Ne szedje a MIRAPEXIN-t:
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIRAPEXIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következőkről:
- Vesebetegség.
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk). A hallucinációk többsége látással összefüggő (vizuális) jelenség.
- Mozgászavar (diszkinézia; pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-kórja van és levodopát is szed, mozgászavart (diszkinézia) tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.
- Izomtónuszavar (disztónia; képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előrehajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előrehajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.
- Aluszékonyság vagy hirtelen elalvási epizódok.
- Pszichózis (pl. a szkizofrénia tüneteihez hasonló tünetek).
- Látászavar. A MIRAPEXIN-kezelés alatt rendszeres időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- Súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést (poszturális hipotónia) hivatott megelőzni.
- Nyugtalanláb-szindróma erősödése. Ekkor azt tapasztalhatja, hogy a tünetek este a megszokottnál hamarabb (vagy akár délután) kezdődnek, hevesebbek lehetnek, az érintett végtagok nagyobb részére vagy más végtagra is kiterjedhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját vagy leállítja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási vagy költekezési kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia) vagy csökkent éberség, zavartság vagy a valóságérzék elvesztésének (delírium) tünetei jelentkeznek. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.

Gyermekek és serdülők
A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a MIRAPEXIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket, az egészségmegőrző élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket is.

A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (a gyomorsav-túltermelődés és a gyomorfekély kezelésére szolgál),
- amantadin (ami a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére szolgál),
- zidovudin (ami a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), az emberi immunrendszer betegségének kezelésére alkalmazható),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére szolgál),
- kinin (ami a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falcipárum malária (rosszindulatú malária) néven ismert maláriatípus kezelésére alkalmazható),
- prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére szolgál).

Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

A MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt csak körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MIRAPEXIN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.

A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a MIRAPEXIN-t, csak ha kezelőorvosa ezt kifejezetten tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad a MIRAPEXIN-t szedni. A MIRAPEXIN csökkentheti az anyatejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetébe is bejuthat. Ha nélkülözhetetlen a MIRAPEXIN alkalmazása, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MIRAPEXIN olyan dolgok látását, hallását vagy érzését okozhatja, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációkat okozhat). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

A MIRAPEXIN szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok léphetnek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie, ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.


3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a helyes adagolásról.

A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.

Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (megfelel napi 0,264 mg-nak).





A későbbiekben 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot a tünetmentességig (fenntartó adag).





Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adag tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, maximálisan napi 3,3 mg pramipexol adagig növelheti a tabletták adagját. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 × 0,088 mg - is elegendő lehet a MIRAPEXIN tablettából.





Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagot fog felírni. Ilyen esetben naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie a tablettát. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta.

Nyugtalanláb-szindróma
A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban, lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (megfelel napi 0,088 mg-nak):





A későbbiekben 4-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot a tünetmentességig (fenntartó adag).





A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát, vagyis a 0,54 mg adagot (0,75 mg pramipexol sót).
Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, a legalacsonyabb adaggal kell újrakezdenie. Azután ugyanúgy lehet újra felépíteni az adagolást, ahogy az első alkalommal történt. Beszéljen kezelőorvosával.

Három hónap elteltével kezelőorvosa felül fogja vizsgálni a kezelését, hogy kell-e folytatni vagy sem.

Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.

Ha az előírtnál több MIRAPEXIN-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez tanácsért.
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN-t
Ne aggódjon. Egyszerűen hagyja ki teljesen azt az adagot, majd vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN-kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki, ami nagyon nagy egészségi kockázattal jár.
A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha abbahagyja a MIRAPEXIN szedését vagy csökkenti az adagot,Önnél úgynevezett dopamin- agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:





Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
- Aluszékonyság
- Szédülés
- Hányinger

Gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való késztetés
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság (inszomnia)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Látásromlás
- Hányás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:
- Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéért való túlzott aggódása)
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali aluszékonyság és hirtelen elalvás
- Memóriazavar (amnézia)
- Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- Nyugtalanság
- Nehézlégzés (diszpnoé)
- Csuklás
- Tüdőgyulladás (pneumónia)
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;
-- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;
-- túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*.
- Csökkent éberség, zavartság, a valóságérzék elvesztése (delírium)

Ritka:
- Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)

Nem ismert:
- A MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg nem magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Nyugtalanláb-szindrómában szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:
- Hányinger
- A tünetek a megszokottnál hamarabb kezdődnek, hevesebbek vagy más végtagra is kiterjednek (nyugtalanláb-szindróma erősödése).

Gyakori:
- Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és aluszékonyság
- Fáradtság
- Fejfájás
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Szédülés
- Hányás

Nem gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való késztetés*
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
- Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)*
- Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéért való túlzott aggódása)*
- Érzékcsalódás*
- Memóriazavar (amnézia)*
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
- Zavartság
- Túlzott nappali aluszékonyság és hirtelen elalvás
- Hízás
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Nyugtalanság
- Látásromlás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
- Nehézlégzés (diszpnoé)
- Csuklás
- Tüdőgyulladás (pneumónia)*
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;*
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;*
-- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;*
-- túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása).*
- Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)*
- Csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delírium)*

Nem ismert:
- A MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 1395, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg nem magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MIRAPEXIN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tablettákat tartsa az eredeti csomagolásban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MIRAPEXIN?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg vagy 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.

Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25 és magnézium-sztearát.

Milyen a MIRAPEXIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta fehér színű, kerek, lapos és törővonal nélküli tabletta.

A MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta és a MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális és lapos tabletta. A tabletta mindkét oldalon törővonallal van ellátva, és egyenlő részekre osztható.

A MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta fehér színű, kerek és lapos tabletta. A tabletta mindkét oldalon törővonallal van ellátva, és egyenlő részekre osztható.

Mindegyik tabletta egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalán pedig a 0,088 mg-os, a 0,18 mg-os, a 0,35 mg-os é a 0,7 mg-os hatáserősségnek megfelelő P6, P7, P8 vagy P9 dombornyomású kódjelzés látható.

A MIRAPEXIN mindegyik hatáserőssége 10 tablettát tartalmazó aluminium buborékcsomagolásban, dobozonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást (30 vagy 100 tablettát) tartalmazó kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.