MILGAMMA bevont tabletta

MILGAMMA bevont tabletta betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Milgamma?
A Milgamma farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B1-vitamin-származékot) és cianokobalamint (B12-vitamint) tartalmaz. A Milgamma bevont tabletta 50 mg benfotiamint és 250 mikrogramm cianokobalamint tartalmaz és szájon át kell alkalmazni.
A Milgamma felnőttek számára ajánlott.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma?

- különböző eredetű idegrendszeri betegségek: ideggyulladások, (neuritiszek), idegfájdalom (neuralgia), neuropátiák (az idegek károsodása), polineuropátiák (például cukorbetegség és alkoholizmus stb. talaján);
- övsömör (herpesz zoszter);
- arcidegbénulás;
- B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodás;
- reumás panaszok;
- izomfájdalmak;
- kimerültség tünetei;
- lábadozási időszak alatt (rekonvaleszcencia).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Milgammát, ha:
- allergiás a benfotiaminra/tiaminra vagy a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bélelzáródása (ileusz) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Milgamma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Pikkelysömörben szenvedő (pszoriázisos) betegeknél a Milgamma-kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

A ricinusolaj-tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál hashajtóhatás léphet fel.

Gyermekek és serdülők
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Milgamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B1-vitamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B1-vitamin anyagcserét.

Az alábbi hatóanyagok gyengítik a B12-vitamin felszívódását:
- kolchicin;
- aminoglikozid antibiotikumok (például neomicin);
- p-aminoszalicilsav;
- antiepileptikumok (például fenitoin, fenobarbitál és primidon);
- kolesztiramin;
- elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények;
- metildopa;
- gyomorsav gátlók (például omeprazol, cimetidin).

Az alábbi hatóanyagok gyengíthetik a B12-vitamin felszívódását:
- biguanid-típusú orális antidiabetikumok (szájon át szedhető gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére).

Kloramfenikol antibiotikummal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a B12-vitamin-terápiára.

C-vitamin és B12-vitamin együttes alkalmazása a B12-vitamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a test raktáraiban.

A Milgamma egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

A B12-vitamin felszívódását az alkohol csökkenti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy szoptat, naponta 1,4-1,6 mg B1-vitamint és 4 mikrogramm B12-vitamint szedhet.
Ez a gyógyszer 50 mg B1-vitamint és 250 mikrogramm B12-vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg.
Ezt a B1-vitamin-adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1-vitamin-hiánya van, mivel a nagyobb adagok biztonságossága nem bizonyított.
A B12-vitamin nagyobb adagokban sem mutatott káros hatásokat.
A B1-vitamin és a B12-vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Milgamma laktóz-monohidrátot (tejcukrot), szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz.
A tabletta 145,218 mg szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Milgamma amaranth (E 123) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.
Kevésbé súlyos esetekben vagy a gyógyulási periódus alatt napi 1-2 bevont tabletta is elegendő.
Amennyiben tünetei 4 hét után nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
A bevont tablettát étkezés után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról.

Ha az előírtnál több Milgammát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi osztállyal vagy orvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Milgammát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Próbálja meg a Milgammát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segít Önnek emlékezni, hogy a jövőben rendszeresen szedje a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma alkalmazását
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Milgamma alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés. Ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra, kockázata magasabb.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban, egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be. A B1-vitamin alkalmazásával és az adaggal való összefüggésük egyelőre nem tisztázott.
- pattanásszerű és hólyagos kiütések.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Milgammát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Milgamma?

A készítmény hatóanyagai:
50 mg benfotiamint és 0,25 mg cianokobalamint tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:
talkum,
laktóz-monohidrát,
szacharóz,
kukoricakeményítő,
zselatin,
mikrokristályos cellulóz,
sztearinsav,
dextrin,
kalcium-karbonát,
sellak,
glükóz szirup,
ricinusolaj,
fehér viasz,
karnaubaviasz,
titán-dioxid (E 171),
színezőanyag: Red colorant (amaranth (E 123)).

Milyen a Milgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bordó színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletták. A tabletta magassága 5,2-6,0 mm, átmérője 11,0-11,5 mm.


Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:
20 db, 50 db, 100 db
és klinikai csomagolás: 500 db, 1000 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 20x Törzskönyvi szám: OGYI-T-1596/01
MILGAMMA bevont tabletta
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    • Hatóanyag: benfotiamine, cyanocobalamin
    • ATC: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 50x Törzskönyvi szám: OGYI-T-1596/02
MILGAMMA bevont tabletta
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    • Hatóanyag: benfotiamine, cyanocobalamin
    • ATC: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 100x Törzskönyvi szám: OGYI-T-1596/03
MILGAMMA bevont tabletta
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    • Hatóanyag: benfotiamine, cyanocobalamin
    • ATC: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 500x Törzskönyvi szám: OGYI-T-1596/04
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    • Hatóanyag: benfotiamine, cyanocobalamin
    • ATC: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 1000x Törzskönyvi szám: OGYI-T-1596/05
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    • Hatóanyag: benfotiamine, cyanocobalamin
    • ATC: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Orvosmeteorológia
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +4 °C
Minimum: -2 °C

Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, majd késő délutántól egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet döntően 2 és 5 fok között valószínű. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.