LUCRIN PDS DEPOT 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
LUCRIN PDS DEPOT 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hormon.
A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható:
Férfiak
- A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén.
Nők
- A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti az endometrium-szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását, csökkenti az összenövések számát.
- A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken és a daganat által okozott tünetek mérséklődnek (pl. vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés).
- Az emlő rosszindulatú daganata esetén.
Gyermekek és serdülők
- A Lucrin PDS Depot injekció szintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringő tesztoszteron- és ösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túl korai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapi mirigyből történő felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés) 9 évesnél fiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.
2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót
- ha allergiás a leuprorelin-acetátra, illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, pl. óvszer.)
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha Ön szoptat.
Ha kezelőorvosa felállítja a centrális korai nemi érés pontos diagnózisát:
Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót centrális korai nemi érésben szenvedő lányoknál
- ha a kezelendő lány terhes vagy szoptat,
- ha a kezelendő lánynak ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:
- a szív vagy a vérerek állapotának problémái,
- szívritmuszavar (aritmia) esetén, vagy amennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarok kockázata megnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során.
Amennyiben Ön (vagy gyermeke) erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Prosztatatumor
A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Szív- és érrendszeri betegségek
Prosztatatumoros betegeknél a kezelés során szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa, és hirtelen szívhalál bekövetkezésének fokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tűnik. Amennyiben szív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Anyagcsere-betegségek
A készítmény alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegség kockázata. Ha magas a vércukorszintje, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje és/vagy zsírmáj alakult ki Önnél, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az anyagcsere-betegségét és az anyagcsere-változásait.
Endometriózis/mióma uteri
A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást szükségessé tévő hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Terhesség
A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).
Csontsűrűség
A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.
Görcsrohamok
A kezelések során görcsrohamokat jelentettek. Ezt nőknél, valamint azoknál a betegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedése görcsrohamok fellépésére hajlamosíthat (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenes szereket) szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.
A Lucrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes esetekben a Lucrin-t alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ha az injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adott injekció után számolnak be ilyenről), kezelőorvosa ellenőrzi a hormonszinteket, mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból).
Steril tályog leggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depot injekciót a javasoltnál magasabb dózisban, izomba adták. Kezelőorvosa ezért ezt a gyógyszert bőr alá fecskendezve alkalmazza (pl. has, fenék vagy comb bőre alá).
Ha gyermekének progresszív agytumora van, a kezelőorvos dönti el, hogy a leuprorelin-kezelés megfelelő-e számára.
Centrális korai nemi érésben szenvedő lányok
Az első injekció után hüvelyi vérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. A kezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni.
A centrális korai nemi érés Lucrin PDS Depot injekcióval történő kezelése során csökkenhet a csontsűrűség (csökken a csont ásványianyag-tartalma). Mindazonáltal a kezelés leállítása után a csonttömeg növekedése újraindul és visszatérhet a normál értékhez a késői kamaszkorban.
A kezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet. Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a női nemi hormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miatt következik be.
Egyéb gyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt).
A Lucrin PDS Depot befolyásolhatja egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti a szívritmus zavar kockázatát, amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (pl. metadon (fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagok eltávolítására alkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum (súlyos mentális betegségek kezelésére használják)).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).
A Lucrin PDS Depot injekció nem alkalmazható szoptatás alatt.
A Lucrin 1 hónapos Depot injekciót tilos terhes vagy szoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a "Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot injekciót" pontot).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót?
A Lucrin PDS Depot injekciót csak az Ön kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.
A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni.
A készítmény adagolását az Ön kezelőorvos fogja meghatározni a betegség fajtájától függően, és az orvos vagy a szakszemélyzet fogja beadni Önnek.
Felnőttek
Javasolt adagolás
Előrehaladott prosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myoma uteri), endometriózis és emlőkarcinóma kezelése
Általában 28 naponként egyszer az előretöltött fecskendőben lévő mennyiséget az izomba vagy a bőr alá fecskendezve kell alkalmazni.
A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb.
Endometriózisban a kezelés időtartama általában hat hónap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek kezelése esetén gyermek-endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.
Az adagolási rendet egyénre szabottan fogja a kezelőorvos meghatározni.
A javasolt kezdő dózis a gyermek testtömegétől függ:
a) 20 kg vagy efölötti testtömegű gyermekek
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, havonta egyszer 1 ml Lucrin PDS Depot (3,75 mg leuprorelin-acetát) injekció alkalmazandó pl. a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva.
b) 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Tekintettel a centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, a következőképpen kell eljárni:
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 0,5 ml Lucrin PDS Depot injekció (1,88 mg leuprorelin-acetát) injekció alkalmazandó pl. a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradék részét meg kell semmisíteni.
Kezelőorvosa monitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.
A centrális korai nemi érés aktivitásától függően, nem megfelelő gátlás (szuppresszió) esetén (pl. hüvelyi vérzés), a kezelőorvos emelheti a dózist. Kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimális hatásos dózist.
A kezelés időtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idején megfigyelhető klinikai tünetektől, és erről a kezelőorvos és a törvényes gyám, és - amennyiben az lehetséges - a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelőorvos rendszeres időközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.
A 12 évesnél idősebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idősebb csontéletkorú fiúknál a kezelőorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktól függően mérlegeli a kezelés megszakítását.
Lányoknál a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terhesség előfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyen esetekben orvosi tanácsot kell kérni.
A terápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze meg kezelőorvosával közösen, hogy a Lucrin PDS Depot injekciót a lehető legpontosabban és rendszeresen, havonta alkalmazzák. A terápia eredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekció alkalmazása (30 ± 2 nap).
Ha az előírtnál több Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót alkalmaztak
Ha az előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a gyógyszer alkalmazása során:
Felnőttek
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Étvágyfokozódás, szokatlan testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, érzelmi és hangulatingadozások, idegesség, csökkent nemi vágy, álmatlanság, depresszió, fejfájás, szédülés, hőhullám, melegségérzet, értágulat, émelygés, akné, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, hátfájdalom, hüvelygyulladás, megkeményedett szövet az injekció beadási helyén, gyengeség, általános fizikális egészségromlás, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Húgyúti fertőzés, orr-garatgyulladás, vashiányos vérszegénység, anorexia, étvágycsökkenés, emelkedett koleszterinszint, alvászavar, súlyos depresszió, szorongás, zavartság, ellenségesség, közöny, testtartással összefüggő szédülés, zsibbadás, aluszékonyság, migrén, remegés, egyszerű parciális görcsrohamok, homályos látás, látászavar, látásgyengülés, kötőhártya-gyulladás, forgó szédülés, fülcsengés, szívdobogásérzés, orrvérzés, légszomj, köhögés, száj-garat fájdalom, székrekedés, öklendezés, hányás, felfúvódás, hasi fájdalom és diszkomfort, szájszárazság, -gyulladás, nyelvrendellenesség, bőrpír, bevérzés, bőrkiütés, csalánkiütés, fokozott faggyútermelés, hajhullás, viszketés, éjszakai izzadás, pigmentációs rendellenesség, csontfájdalom, ízületi bántalom, tarkómerevség, nyaki fájdalom, izomgyengeség, csont- és ízületi merevség, ízület körüli gyulladás, vizelési nehézség, gyakori éjszakai vizelés, fájdalmas, bőséges vagy rendszertelen havivérzés, merevedési zavar, heresorvadás, emlősorvadás, nemi szervek váladékozása, emlőfájdalom, medenceűri fájdalom, mellkasi fájdalom, ödéma, fáradtság, láz, reakció az injekció beadási helyén (fájdalom, viszketés, bőrpír), hidegrázás, szomjúságérzet, irritabilitás, rossz közérzet, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett GOT-szint a vérben, rendellenes májfunkciós eredmények.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Fertőzés, nátha, gombás bőrfertőzés, felső légúti fertőzés, vesemedence-gyulladás, furunkulus, hüvelyi gombás fertőzés, influenza, daganat, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), magas vércukorszint, személyiségzavar, téveszmék, szokatlan gondolatok, eufóriás hangulat, emlékezetkiesés, ízérzés zavara, ájulás, mozgászavar, szemprobléma, szemfájdalom, fülfájdalom, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina pectoris), kamrai soronkívüli szívverés, heves szívverés, érbántalom, magas vérnyomás, gyenge perifériás keringés, véres köpet, tüdőtágulat, hasi feszültség, emésztési zavar, gyomorhurut, ínyvérzés, májérzékenység, göbös-foltos bőrkiütés, fényérzékenységi reakció, a bőr rendellenes illata, haj-, körömrendellenesség, bőr elszíneződése, hólyagos bőrgyulladás, izomfájdalom, ízületi gyulladás, vizelettartási zavarok, sűrű vizelés, vizeletvisszatartás, nőies emlő férfiaknál, menstruációs rendellenesség, emlőmegnagyobbodás, -duzzanat, tejfolyás, arcödéma, általános ödéma, gyulladás, duzzanat és túlérzékenység az injekció beadásának helyén, állapotromlás, emelkedett húgysavszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, emelkedett GPT-, GGT-szint (májenzim) a vérben, csökkent vérlemezkeszám, emelkedett fehérvérsejtszám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Garatgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőbetegség, bőrrák, vérszegénység, túlérzékenységi reakció, golyva, agyalapi mirigy vérzés, cukorbetegség, alacsony vércukorszint, kiszáradás, magas zsírszint a vérben, magas foszfáttartalom a vérben, magas fehérjetartalom a vérben, fokozott libidó, öngyilkossági képzetek és kísérlet, levertség, memóriakárosodás, csökkent érzékenység, perifériás idegbántalom, agyi érrendszeri esemény, öntudatvesztés, átmeneti iszkémiás roham (az agy egy részének átmeneti keringészavara), bénulás, neuromiopátia, görcsroham, szemszárazség, halláskárosodás, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus, lassú szívverés, hirtelen szívhalál, QT-megnyúlás, nyiroködéma, visszérgyulladás, visszértágulat, trombózis, alacsony vérnyomás, tüdőzörej, tüdőfibrózis, mellűri folyadékgyülem, tüdő beszűrődés, légzésprobléma, orrmelléküreg-elzáródás, tüdőembólia, gyomor-bél vérzés, nyelési zavar, nyombélfekély, gyomor-bél probléma, peptikus fekély, végbélpolip, rendellenes májfunkció, súlyos májkárosodás, nem alkoholos eredetű zsírmáj, sárgaság, bőrgyulladás, rendellenes szőrnövekedés, bőrelváltozás, csontduzzanat, a csigolya összecsontosodásával járó betegség (szpondilitisz ankilopoetika), ínhüvelygyulladás, sürgető vizelési inger, véres vizelet, húgyhólyaggörcs, húgyúti probléma, húgyúti elzáródás, emlőérzékenység, hüvelyvérzés, herefájdalom, hererendellenesség, péniszduzzanat, péniszprobléma, prosztatafájdalom, steril tályog az injekció beadásának helyén, vérömleny az injekció beadásának helyén, csomó, gyulladás, medencei kötőszövetes daganat, emelkedett kreatinszint a vérben, rendellenes EKG, csökkent káliumszint a vérben, csökkent fehérvérsejtszám, megnyúlt protrombinidő, szívzörej, emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, emelkedett bilirubinszint a vérben, csigolyatörés, ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Gyermekek
A kezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhető meg, melyet a pubertáskori tartományba történő visszaesés követ. Emiatt a mellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elő.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hangulatingadozás
- fejfájás
- hasi fájdalom / hasi görcsök
- hányinger / hányás
- akne
- hüvelyi vérzés
- pecsételés
- hüvelyi folyás
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók.
Nagyon ritka (10 000-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- általános allergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)
- súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Hasonlóan más, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapi mirigy károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségének kockázata, mely tartós károsodást okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Tüdőgyulladás, tüdőbetegség.
- Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucrin Depot 3,75 mg injekció?
- A készítmény hatóanyaga 3,75 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettős fecskendőben.
- Egyéb összetevők:
Por: mannit, zselatin, tejsav-polimerizátum.
Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucrin Depot 3,75 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Por: steril, fehér por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek a dugattyúrúd felőli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 44,1 mg port tartalmaz. Az I. típusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.
1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, műanyag rögzítő tálcában kinyomható felülettel, dobozban.
A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hormon.
A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható:
Férfiak
- A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén.
Nők
- A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti az endometrium-szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását, csökkenti az összenövések számát.
- A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken és a daganat által okozott tünetek mérséklődnek (pl. vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés).
- Az emlő rosszindulatú daganata esetén.
Gyermekek és serdülők
- A Lucrin PDS Depot injekció szintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringő tesztoszteron- és ösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túl korai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapi mirigyből történő felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés) 9 évesnél fiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.
2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót
- ha allergiás a leuprorelin-acetátra, illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején a terhesség elkerülése érdekében nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, pl. óvszer.)
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha Ön szoptat.
Ha kezelőorvosa felállítja a centrális korai nemi érés pontos diagnózisát:
Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót centrális korai nemi érésben szenvedő lányoknál
- ha a kezelendő lány terhes vagy szoptat,
- ha a kezelendő lánynak ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:
- a szív vagy a vérerek állapotának problémái,
- szívritmuszavar (aritmia) esetén, vagy amennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarok kockázata megnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során.
Amennyiben Ön (vagy gyermeke) erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Prosztatatumor
A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Szív- és érrendszeri betegségek
Prosztatatumoros betegeknél a kezelés során szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa, és hirtelen szívhalál bekövetkezésének fokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tűnik. Amennyiben szív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Anyagcsere-betegségek
A készítmény alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegség kockázata. Ha magas a vércukorszintje, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje és/vagy zsírmáj alakult ki Önnél, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az anyagcsere-betegségét és az anyagcsere-változásait.
Endometriózis/mióma uteri
A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást szükségessé tévő hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Terhesség
A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).
Csontsűrűség
A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.
Görcsrohamok
A kezelések során görcsrohamokat jelentettek. Ezt nőknél, valamint azoknál a betegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedése görcsrohamok fellépésére hajlamosíthat (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenes szereket) szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.
A Lucrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes esetekben a Lucrin-t alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ha az injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adott injekció után számolnak be ilyenről), kezelőorvosa ellenőrzi a hormonszinteket, mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból).
Steril tályog leggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depot injekciót a javasoltnál magasabb dózisban, izomba adták. Kezelőorvosa ezért ezt a gyógyszert bőr alá fecskendezve alkalmazza (pl. has, fenék vagy comb bőre alá).
Ha gyermekének progresszív agytumora van, a kezelőorvos dönti el, hogy a leuprorelin-kezelés megfelelő-e számára.
Centrális korai nemi érésben szenvedő lányok
Az első injekció után hüvelyi vérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. A kezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni.
A centrális korai nemi érés Lucrin PDS Depot injekcióval történő kezelése során csökkenhet a csontsűrűség (csökken a csont ásványianyag-tartalma). Mindazonáltal a kezelés leállítása után a csonttömeg növekedése újraindul és visszatérhet a normál értékhez a késői kamaszkorban.
A kezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet. Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a női nemi hormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miatt következik be.
Egyéb gyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt).
A Lucrin PDS Depot befolyásolhatja egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti a szívritmus zavar kockázatát, amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (pl. metadon (fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagok eltávolítására alkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum (súlyos mentális betegségek kezelésére használják)).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).
A Lucrin PDS Depot injekció nem alkalmazható szoptatás alatt.
A Lucrin 1 hónapos Depot injekciót tilos terhes vagy szoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a "Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot injekciót" pontot).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót?
A Lucrin PDS Depot injekciót csak az Ön kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.
A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni.
A készítmény adagolását az Ön kezelőorvos fogja meghatározni a betegség fajtájától függően, és az orvos vagy a szakszemélyzet fogja beadni Önnek.
Felnőttek
Javasolt adagolás
Előrehaladott prosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myoma uteri), endometriózis és emlőkarcinóma kezelése
Általában 28 naponként egyszer az előretöltött fecskendőben lévő mennyiséget az izomba vagy a bőr alá fecskendezve kell alkalmazni.
A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb.
Endometriózisban a kezelés időtartama általában hat hónap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek kezelése esetén gyermek-endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.
Az adagolási rendet egyénre szabottan fogja a kezelőorvos meghatározni.
A javasolt kezdő dózis a gyermek testtömegétől függ:
a) 20 kg vagy efölötti testtömegű gyermekek
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, havonta egyszer 1 ml Lucrin PDS Depot (3,75 mg leuprorelin-acetát) injekció alkalmazandó pl. a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva.
b) 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Tekintettel a centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, a következőképpen kell eljárni:
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 0,5 ml Lucrin PDS Depot injekció (1,88 mg leuprorelin-acetát) injekció alkalmazandó pl. a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradék részét meg kell semmisíteni.
Kezelőorvosa monitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.
A centrális korai nemi érés aktivitásától függően, nem megfelelő gátlás (szuppresszió) esetén (pl. hüvelyi vérzés), a kezelőorvos emelheti a dózist. Kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimális hatásos dózist.
A kezelés időtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idején megfigyelhető klinikai tünetektől, és erről a kezelőorvos és a törvényes gyám, és - amennyiben az lehetséges - a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelőorvos rendszeres időközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.
A 12 évesnél idősebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idősebb csontéletkorú fiúknál a kezelőorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktól függően mérlegeli a kezelés megszakítását.
Lányoknál a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terhesség előfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyen esetekben orvosi tanácsot kell kérni.
A terápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze meg kezelőorvosával közösen, hogy a Lucrin PDS Depot injekciót a lehető legpontosabban és rendszeresen, havonta alkalmazzák. A terápia eredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekció alkalmazása (30 ± 2 nap).
Ha az előírtnál több Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót alkalmaztak
Ha az előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a gyógyszer alkalmazása során:
Felnőttek
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Étvágyfokozódás, szokatlan testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, érzelmi és hangulatingadozások, idegesség, csökkent nemi vágy, álmatlanság, depresszió, fejfájás, szédülés, hőhullám, melegségérzet, értágulat, émelygés, akné, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, hátfájdalom, hüvelygyulladás, megkeményedett szövet az injekció beadási helyén, gyengeség, általános fizikális egészségromlás, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Húgyúti fertőzés, orr-garatgyulladás, vashiányos vérszegénység, anorexia, étvágycsökkenés, emelkedett koleszterinszint, alvászavar, súlyos depresszió, szorongás, zavartság, ellenségesség, közöny, testtartással összefüggő szédülés, zsibbadás, aluszékonyság, migrén, remegés, egyszerű parciális görcsrohamok, homályos látás, látászavar, látásgyengülés, kötőhártya-gyulladás, forgó szédülés, fülcsengés, szívdobogásérzés, orrvérzés, légszomj, köhögés, száj-garat fájdalom, székrekedés, öklendezés, hányás, felfúvódás, hasi fájdalom és diszkomfort, szájszárazság, -gyulladás, nyelvrendellenesség, bőrpír, bevérzés, bőrkiütés, csalánkiütés, fokozott faggyútermelés, hajhullás, viszketés, éjszakai izzadás, pigmentációs rendellenesség, csontfájdalom, ízületi bántalom, tarkómerevség, nyaki fájdalom, izomgyengeség, csont- és ízületi merevség, ízület körüli gyulladás, vizelési nehézség, gyakori éjszakai vizelés, fájdalmas, bőséges vagy rendszertelen havivérzés, merevedési zavar, heresorvadás, emlősorvadás, nemi szervek váladékozása, emlőfájdalom, medenceűri fájdalom, mellkasi fájdalom, ödéma, fáradtság, láz, reakció az injekció beadási helyén (fájdalom, viszketés, bőrpír), hidegrázás, szomjúságérzet, irritabilitás, rossz közérzet, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett GOT-szint a vérben, rendellenes májfunkciós eredmények.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Fertőzés, nátha, gombás bőrfertőzés, felső légúti fertőzés, vesemedence-gyulladás, furunkulus, hüvelyi gombás fertőzés, influenza, daganat, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), magas vércukorszint, személyiségzavar, téveszmék, szokatlan gondolatok, eufóriás hangulat, emlékezetkiesés, ízérzés zavara, ájulás, mozgászavar, szemprobléma, szemfájdalom, fülfájdalom, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina pectoris), kamrai soronkívüli szívverés, heves szívverés, érbántalom, magas vérnyomás, gyenge perifériás keringés, véres köpet, tüdőtágulat, hasi feszültség, emésztési zavar, gyomorhurut, ínyvérzés, májérzékenység, göbös-foltos bőrkiütés, fényérzékenységi reakció, a bőr rendellenes illata, haj-, körömrendellenesség, bőr elszíneződése, hólyagos bőrgyulladás, izomfájdalom, ízületi gyulladás, vizelettartási zavarok, sűrű vizelés, vizeletvisszatartás, nőies emlő férfiaknál, menstruációs rendellenesség, emlőmegnagyobbodás, -duzzanat, tejfolyás, arcödéma, általános ödéma, gyulladás, duzzanat és túlérzékenység az injekció beadásának helyén, állapotromlás, emelkedett húgysavszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, emelkedett GPT-, GGT-szint (májenzim) a vérben, csökkent vérlemezkeszám, emelkedett fehérvérsejtszám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Garatgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőbetegség, bőrrák, vérszegénység, túlérzékenységi reakció, golyva, agyalapi mirigy vérzés, cukorbetegség, alacsony vércukorszint, kiszáradás, magas zsírszint a vérben, magas foszfáttartalom a vérben, magas fehérjetartalom a vérben, fokozott libidó, öngyilkossági képzetek és kísérlet, levertség, memóriakárosodás, csökkent érzékenység, perifériás idegbántalom, agyi érrendszeri esemény, öntudatvesztés, átmeneti iszkémiás roham (az agy egy részének átmeneti keringészavara), bénulás, neuromiopátia, görcsroham, szemszárazség, halláskárosodás, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus, lassú szívverés, hirtelen szívhalál, QT-megnyúlás, nyiroködéma, visszérgyulladás, visszértágulat, trombózis, alacsony vérnyomás, tüdőzörej, tüdőfibrózis, mellűri folyadékgyülem, tüdő beszűrődés, légzésprobléma, orrmelléküreg-elzáródás, tüdőembólia, gyomor-bél vérzés, nyelési zavar, nyombélfekély, gyomor-bél probléma, peptikus fekély, végbélpolip, rendellenes májfunkció, súlyos májkárosodás, nem alkoholos eredetű zsírmáj, sárgaság, bőrgyulladás, rendellenes szőrnövekedés, bőrelváltozás, csontduzzanat, a csigolya összecsontosodásával járó betegség (szpondilitisz ankilopoetika), ínhüvelygyulladás, sürgető vizelési inger, véres vizelet, húgyhólyaggörcs, húgyúti probléma, húgyúti elzáródás, emlőérzékenység, hüvelyvérzés, herefájdalom, hererendellenesség, péniszduzzanat, péniszprobléma, prosztatafájdalom, steril tályog az injekció beadásának helyén, vérömleny az injekció beadásának helyén, csomó, gyulladás, medencei kötőszövetes daganat, emelkedett kreatinszint a vérben, rendellenes EKG, csökkent káliumszint a vérben, csökkent fehérvérsejtszám, megnyúlt protrombinidő, szívzörej, emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, emelkedett bilirubinszint a vérben, csigolyatörés, ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Gyermekek
A kezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhető meg, melyet a pubertáskori tartományba történő visszaesés követ. Emiatt a mellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elő.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hangulatingadozás
- fejfájás
- hasi fájdalom / hasi görcsök
- hányinger / hányás
- akne
- hüvelyi vérzés
- pecsételés
- hüvelyi folyás
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók.
Nagyon ritka (10 000-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- általános allergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)
- súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Hasonlóan más, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapi mirigy károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségének kockázata, mely tartós károsodást okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Tüdőgyulladás, tüdőbetegség.
- Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucrin Depot 3,75 mg injekció?
- A készítmény hatóanyaga 3,75 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettős fecskendőben.
- Egyéb összetevők:
Por: mannit, zselatin, tejsav-polimerizátum.
Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucrin Depot 3,75 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Por: steril, fehér por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek a dugattyúrúd felőli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 44,1 mg port tartalmaz. Az I. típusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.
1 db fecskendő és dugattyúrúd fehér, műanyag rögzítő tálcában kinyomható felülettel, dobozban.
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-10040/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie
- Hatóanyag: leuprorelin acetate
- ATC: Leuprorelin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
36545Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 36545 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Az életünket és a halálunkat is megjósolja az AI
Több mint hatmillió ember adatait töltötték fel egy mesterséges intelligenciának, amely a statisztikai valószínűségek alapján az egész életét, sőt halálának körülményeit is megjósolhatja így egy adott személynek. Mégsem a "jövendőmondás" az elsődleges célja.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+14 °C
Minimum:
+6 °C
Többnyire borult lesz az ég, de a déli, délkeleti tájakon az erőteljes gomolyfelhő-képződés mellett napsütés is várható. Ott főleg záporok alakulhatnak ki, kis eséllyel az ég is megdörrenhet, másutt időszakos eső várható. Az északnyugati szelet a front mentén erős, viharos széllökések kísérik. A felettünk átvonuló hidegfront hatására a hőmérséklet tovább csökken, a délutáni órákban általában 7 és 12 fok közötti értéket mérhetünk, ennél melegebb a délkeleti, keleti határvidéken lehet. Késő este 5, 10 fok valószínű. A melegedésnek egy markáns hidegfront vetett véget, ami sokaknál okozhat kellemetlenséget.