LESCOL XL 80 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lescol XL hatóanyaga a fluvasztatin, ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amik lipidcsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok (lipidek) szintjét csökkentik. Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.

- A Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett "rossz" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli a szívbetegségek és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát.
-- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterin szintje magas
-- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas.

- A kezelőorvos felírhatja a Lescol XL-t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is, olyan betegeknek, akiknek a koszorúerek tágítása céljából már volt szívkatéterezésük.

Ha bármilyen további kérdése van a Lescol XL működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Lescol XL szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általános információktól.

A Lescol XL szedése előtt olvassa el a következő információkat.

Ne szedje a Lescol XL-t
- ha allergiás a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
- ha terhes vagy, ha szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol XL-t és tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lescol XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsavnak nevezett gyógyszert (baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott szájon át vagy injekcióban. A fuzidinsav és a Lescol XL együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis (a harántcsíkolt izom lebomlása)) vezethet.
- ha előzőleg májbetegsége volt. A Lescol XL-kezelés megkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés ideje alatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd Önnél, azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások.
- ha vesebetegsége van.
- ha pajzsmirigybetegsége (hipotireózisa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.
- ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek.
- ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha súlyos fertőzése van.
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (a tünetek közé tartozhat a szédülés, szédelgés).
- ha kontrolláltan vagy nem-kontrollált módon túlzott izomgyakorlatokat végez
- ha tudomása van arról, hogy műtéte lesz
- ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagy elektrolitzavarai vannak, mint például a felborult cukorbetegség és az alacsony káliumszint.
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

A Lescol XL szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Lescol XL-t. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol XL felírása előtt.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Ha a Lescol XL-kezelés alatt olyan panaszai vagy tünetei alakulnak ki, mint például a hányinger, a hányás, az étvágytalanság, a sárga szem vagy bőr, a zavartság, az eufória vagy depresszió, a lelassult gondolkodás, az elkent beszéd, az alvászavar, a remegés vagy a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, ezek a májelégtelenség jelei lehetnek. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Lescol XL és a 70 év feletti idősek
Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek és serdülők
A Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.

Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Lescol XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lescol XL szedhető önmagában, vagy más - a kezelőorvosa által rendelt - koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is.

Amennyiben baktérium okozta fertőzés kezelésére szájon át alkalmazott fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Lescol XL szedését. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikortól kezdheti újra biztonságosan a Lescol XL szedését. A Lescol XL és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, valamint az izom érzékenységéhez és fájdalmához vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízissel kapcsolatban további tájékoztatást olvashat a 4. pontban.

Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia, mielőtt bevenné a Lescol XL-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi:
- Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
- Fibrátok (pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a "rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Rifampicin (antibiotikum).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
- Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Lescol XL-t, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lescol XL szedése közben tegyen megfelelő óvintézkedést a teherbeesés ellen.
Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Lescol XL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Lescol XL terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Lescol XL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedjen többet a javasolt adagnál.

Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Lescol XL szedésének ideje alatt be kell tartani.

Mennyi Lescol XL-t vegyen be
Javasolt adag felnőtteknél
Az adag felnőtteknek napi 20-80 mg fluvasztatin között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint-csökkenés elérésére van szükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg fluvasztatin. A legnagyobb napi adag 80 mg. Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagolást.

Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hogy mennyi fluvasztatint kell bevennie.
Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.

Mikor kell a Lescol XL-t bevenni
Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
A Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Lescol XL-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Lescol XL tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lescol XL-t
Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lescol XL szedését
A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol XL szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasítás szerint kell szednie a Lescol XL-t, hogy a "rossz" koleszterin szintje alacsonyan legyen tartható. A Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani. Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), illetve nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget,
- ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez. Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
- ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
- ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
- ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
- ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
- ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
- ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
- ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Merevedési zavar, folyamatosan fennálló izomgyengeség, légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Hasmenés
- Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
- Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Egyéb lehetséges mellékhatások
- Alvászavarok, köztük álmatlanság és lidérces álmok
- Emlékezetkiesés
- Szexuális zavarok
- Depresszió
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
- Az ín gyulladása, duzzanata és irritációja.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lescol XL-t tárolni?

- A Lescol XL gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A Lescol XL 80 mg retard tabletta legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne szedje a gyógyszert, ha csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
- A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a Lescol XL 80 mg retard tablettát a buborékcsomagolásban a gyógyszer bevételéig.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lescol XL?
- A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium.
A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
- A Lescol XL 80 mg retard tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, kálium-hidrogén-karbonát, povidon, magnézium-sztearát, makrogol 8000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Lescol XL 80 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű retard tabletta. Egyik oldalán "LE" jelzéssel.
-- Tablettatartályban: 28, 30, 50, 98 vagy 100 (2×50 vagy 1×100) tablettát tartalmazó csomagolás és 300 (15x20) vagy 600 (30x20) tablettát tartalmazó kórházi csomagolás.
-- Buborékcsomagolás: 7, 14, 28 (4×7 vagy 2×14), 28 (adagonként perforált buborékcsomagolásban), 30, 42, 49 (7×7), 56 (8×7), 70, 84, 90, vagy 98 (14×7 vagy 7×14) tablettát tartalmazó csomagolás és 28, 56, 98 vagy 490 tablettát tartalmazó kórházi csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.