INHAFORT 12 µg inhalációs por kemény kapszulában

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhafort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhafort formoterol nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a "hosszú hatású béta-agonisták" vagy "hörgőtágítók" elnevezésű gyógyszercsaládba tartozik.

Hatását a légutak izomzatának ellazításával fejti ki, ezáltal lehetővé téve a könnyebb légvételt.
Hatása 1-3 percen belül jelentkezik és kb. 12 óráig tart.

Ezt a gyógyszert az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel Önnek a kezelőorvosa.

Az Inhafort-ot 6 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére használják.

Asztma
Asztmája kezelésére két inhalációs gyógyszert írnak fel Önnek: az Inhafort-ot és egy kortikoszteroidot tartalmazó másik gyógyszert. Ezeket együtt kell alkalmaznia.
- Az Inhafort segít az asztmás tünetek kialakulásának a megelőzésében.
- Az Inhafort-ot néhány beteg esetében akkor is alkalmazzák, amikor rendszeres hörgőtágító kezelésre van szükségük.
- Az Inhafort alkalmas továbbá a fizikai terhelés által kiváltott asztmás tünetek megelőzésére, a fizikai aktivitás megkezdése előtt alkalmazva.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Az Inhafort a COPD tüneteinek kezelésére is alkalmas, felnőtt (18 év feletti) betegek számára. A COPD a tüdőben lévő légutak hosszan tartó betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.


2. Tudnivalók az Inhafort alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Inhafort-ot, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Inhafort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Inhafort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön cukorbeteg. Az Inhafort használata során gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni Önnél.
- magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémája volt.
- szívritmuszavarai vagy "QT-szakasz megnyúlása" (az elektrokardiogramon látható rendellenesség) van.
- pajzsmirigy-problémái vannak.
- vérében alacsony a kálium szintje. Kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől a káliumszint ellenőrzésére.
- súlyos májproblémája van, pl. májcirrózis (májzsugor).
- aneurizmája (egy artéria kitágulása) van.
- feokromocitómában szenved (daganat a mellékvesében (a vese felett található mirigy), amely befolyásolhatja a vérnyomását).

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhafort alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők
A biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt 6 éves kor alatti gyermekeknek a gyógyszer nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Inhafort
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Béta-blokkoló gyógyszerek (mint pl. az atenolol és a propranolol, a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére), ideértve a szemcseppeket is (például timolol, a zöld hályog kezelésére). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy gátolhatják az Inhafort hatását.
- Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, prokainamid).
- Olyan gyógyszerek, mint a digoxin, melyet leggyakrabban szívelégtelenség kezelésére használnak.
- Diuretikumok, más néven vízhajtók (például furoszemid). Ezeket a készítményeket a magas vérnyomás kezelésére használják.
- Szájon át szedett szteroidok (például prednizolon).
- Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Gyakran az asztma kezelésére használják.
- Eritromicin (fertőzések kezelésére).
- Antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
- Más légutakat tágító gyógyszerek (béta₂-agonisták, bronchodilátorok, például szalbutamol).
- Efedrin (asztma, illetve a nyálkahártya-duzzanat kezelésére használatos).
- Triciklikus antidepresszánsok és MAO-gátlók (például amitriptilin).
- A Parkinson-kór kezelésére használt L-Dopa.
- L-tiroxin, amit gyakran használnak a pajzsmirigyhormon helyettesítésére.
- Oxitocin, amit általában a szülés megindítására használnak.
- Alkohol

Amennyiben a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni az Inhafort-ot.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati beavatkozás miatt általános érzéstelenítésben (altatásban) részesül, mivel bizonyos altatáshoz használt gyógyszerek (halogénezett szénhidrogének) szívritmuszavart okozhatnak.

Az Inhafort-kezelés antikolinerg szerekkel (mint például a tiotropium vagy az ipratropium-bromid) történő kiegészítése segíthet a légutak további kitágításában.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha az Inhafort-kezelés ideje alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Inhafort befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Inhafort laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Az Inhafort adagonként akár 25 mg laktózt (tejcukrot) tartalmazhat, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben lévő tejcukor mennyisége általában nem okoz panaszt a laktózérzékenységben szenvedő betegeknél. A gyógyszerben található laktóz kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell az Inhafort-ot alkalmazni?

Az Inhafort-ot mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne emelje meg az előírt Inhafort adagot a kezelőorvosával történt előzetes egyeztetés nélkül.

Ha rendszeresen alkalmazza az Inhafort-ot asztmája vagy COPD-je kezelésére, folytassa a kezelést akkor is, ha már nincsenek a betegségre utaló tünetei.

Addig folytassa az inhalátor használatát, amíg mondták Önnek, kivéve, ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban problémája merülne fel. Ebben az esetben vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Az Inhafort-ot kizárólag a hozzá mellékelt inhalátorral szabad használni. Tilos megkísérelni az Inhafort belégzését más inhalátor segítségével.

Ne tegyen az Inhafort-on kívül másfajta kapszulát a mellékelt inhalátorba.

A kapszulák kizárólag inhalálásra szolgálnak.

Ne nyelje le a kapszulákat.
A kapszulák tartalmát be kell lélegezni a mellékelt inhalátor segítségével.

Fontos információ az asztmás és COPD-s tünetekről
Ha nehézlégzéses panaszai vannak vagy zihál az Inhafort-terápia mellett, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.
- mellkasi szorítást érez.
- ha a jelenlegi gyógyszeradagtól nem enyhülnek a tünetei.
- ha a szokásosnál magasabb adag gyógyszerre van szüksége a hét több mint 2 napján.
- ha terhelés előtt a szokásosnál gyakrabban kell használnia az Inhafort-ot.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma
Az Inhafort 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Felnőttek (18 év felett)
- A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése napi 1 vagy 2 alkalommal.
- Kezelőorvosa növelheti az adagot 2 kapszula tartalmának belégzésére napi 1 vagy 2 alkalommal.
- Néhányan az Inhafort-ot rohamoldó inhalátorként is használják. Asztmatikus tünetek esetén a javasolt adag 1 kapszula tartalmának a belégzése a tünetek jelentkezésekor.
- A rendszeresen használt napi adag nem haladhatja meg 4 kapszula tartalmának belégzését. Szükség esetén a rendszeres adagon túl napi 1 vagy 2 kapszula felhasználható a tipikus tünetek enyhítésére, amennyiben a teljes dózis nem haladja meg a napi 48 mikrogrammos (4 kapszula) javasolt maximumot.
- Egyetlen alkalommal 3 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegezni.

Gyermekek és serdülők (6-tól betöltött 18 éves korig)
- A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése napi 1 vagy 2 alkalommal.
- Néhány gyermek az Inhafort-ot rohamoldó inhalátorként is használja. Ha gyermeke asztmatikus tünetektől szenved, a javasolt adag 1 kapszula tartalmának a belégzése a tünetek jelentkezésekor.
- A napi adag nem haladhatja meg 2 kapszula tartalmának belégzését.
- Gyermeke egy-egy alkalommal nem használhat 1 kapszula tartalmának belégzésénél nagyobb adagot. Gyermekek a készítményt kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják.

Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében. Amikor asztmája már jól kontrollált, kezelőorvosa fontolóra veheti az Inhafort adagjának fokozatos csökkentését.

Terhelés kiváltotta asztma
Ha Önnek vagy gyermekének fizikai terhelésre asztmás tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek vagy gyermekének az Inhafort alkalmazását a fizikai aktivitás előtt is.
Az Inhafort 6 év alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.

Felnőttek (18 év felett)
- A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai aktivitás előtt.
- Normális esetben 4 kapszula tartalmának belégzésénél magasabb teljes napi adag nem szükséges. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa napi 6 kapszula tartalmának belégzését engedélyezi Önnek. Soha ne lélegezzen be 6 kapszula tartalmánál többet 24 óra alatt.
- Egyetlen alkalommal 3 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegezni.

Gyermekek és serdülők (6-tól betöltött 18 éves korig)
- A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése a fizikai aktivitás előtt.
- Normális esetben 2 kapszula tartalmának belégzésénél magasabb teljes napi adag nem szükséges. Ez magában foglalja gyermeke szokásos napi adagját, valamint a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagját is. Gyermekének egyetlen alkalommal 1 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegeznie.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Kizárólag felnőttek kezelésére (18 éves vagy idősebb korban)
- A szokásos adag 1 kapszula tartalmának belégzése napi 1 vagy 2 alkalommal.
- Kezelőorvosa kiegészítő adagok alkalmazását javasolhatja a COPD tüneteinek enyhítésére.
- Naponta 4 kapszulánál többet nem szabad felhasználni.
- Egyetlen alkalommal 2 kapszula tartalmánál többet nem szabad belélegezni.

Hogyan kell használni a kapszulát és az inhalátor készüléket

Ezt a gyógyszert inhalálással kell bevenni. A kapszulák tartalmát az erre a célra kialakított, a gyógyszer dobozában mellékelt, megfelelő inhalátorral (porlasztó, adagoló szájrésszel) kell belélegezni.
A KAPSZULÁKAT TILOS LENYELNI.
Ennek a gyógyszernek a hatékonysága részben az inhalációs készülék megfelelő használatától függ, ezért kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a használati utasítást. Ha szükséges, ne habozzon részletes magyarázatot kérni kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Meg kell mutatni az inhalátor helyes használatát a gyermeknek, aki csak felnőtt felügyelete mellett használhatja az inhalátort.

1. Húzza le a védősapkát.





2. Az inhalátor kinyitásához tartsa erősen a készülék alját, és a szájrészt fordítsa el a nyíl irányába.





3. Vegyen ki egy kapszulát a csomagból! Helyezze azt a kapszula formájú tárolóba az inhalátor alján! Fontos, hogy a kapszulát csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a csomagolásból.





4. Tekerje vissza a szájrészt bezárt állapotba, amíg egy kattanást nem hall!





5. Tartsa egyenesen az inhalátort, és erősen nyomja meg a két gombot egyszerre, így átszúrja a kapszulát! Engedje el a gombokat! A kapszula átszúrása ellenére a por nem szabadul fel, amíg be nem lélegzi azt.





6. Fújja ki az összes levegőt!





7. Vegye a szájába a szájrészt, és enyhén döntse hátra a fejét! Zárja össze ajkait a szájrész körül és lélegezzen be olyan gyorsan és mélyen, amennyire csak tud! A belégzéssel a gyógyszer a tüdejébe kerül.





Hallania kell, ahogy a kapszula pörög az inhalátorban! Ha nem hallja ezt a zizegő hangot, akkor a kapszula beszorulhatott a tárolóban. Ha ez megtörténik, nyissa ki az inhalátort és szabadítsa ki a beszorult kapszulát! Ne próbálja oly módon kiszabadítani a kapszulát, hogy ismételten megnyomja a gombokat.

8. Ha hallotta a zizegő hangot, tartsa vissza a lélegzetét ameddig Önnek még kényelmes, miközben kiveszi a szájából az inhalátort! Ezután lélegezzen a megszokott módon. Nyissa ki az inhalátort, hogy ellenőrizhesse, maradt-e por a kapszulában. Ha maradt por a kapszulában, ismételje meg a 6-8. lépéseket!

9. Használat után borítsa ki az üres kapszulát az inhalátorból és zárja vissza a szájrészt.

10. Helyezze vissza a védősapkát.

Az inhalátor tisztítása
Ha meg kell tisztítania az inhalátort, akkor törölje meg a szájrészt és a kapszulatárolót egy száraz ruhával vagy egy tiszta, puha kefével.

Ha az előírtnál több Inhafort-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Inhafort-ot alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következő tüneteket észlelheti: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni az Inhafort-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha közeledik a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Inhafort alkalmazását
Ne hagyja abba az Inhafort alkalmazását anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következőket tapasztalja, hagyja abba az Inhafort alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Akut és gyorsan súlyosbodó légszomj (paradox hörgőgörcs) zihálással vagy köhögéssel és légzési nehezítettséggel a gyógyszer belélegzése után (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Allergiás reakciók, például csalánkiütés, viszketés jelentkezik a testén, ha a kezek és/vagy lábak duzzadását, az arc, a szemhéjak és az ajkak/torok/gége duzzadását észleli, vagy úgy érzi, el fog ájulni (alacsony vérnyomás miatt) (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívdobogásérzést (palpitáció) vagy rendellenes szívritmust tapasztal (a hipokalémia, vagyis a vér alacsony káliumszintjének tünetei) (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A szív vérkeringésének zavara miatt jelentkező mellkasi, állkapocs- és hátfájdalom (angina pektorisz), amit fizikai terhelés is kiválthat (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Palpitáció (szívdobogásérzés), remegés vagy reszketés. Ezek a tünetek általában enyhék és az Inhafort-kezelés folytatása során megszűnnek.
- Fejfájás
- Remegés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szabálytalan szívverés
- Hányinger (émelygés)
- Allergiás reakciók és a légutak izomzatának kiterjedt és hosszan tartó összehúzódása, ami légzési nehézséget okoz.
- Nyugtalanság, izgatottságérzés
- Nyugtalan alvás
- Gyors szívverés
- Akaratlan izomösszehúzódások
- Izomfájdalom
- Szorongás
- Torokfájdalom, szájszárazság

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bizonyos szívritmuszavarok, a QT-szakasz megnyúlása (a szív elektrokardiogram vizsgálata során észlelt rendellenesség), vízvisszatartás miatt kialakuló duzzanat, különösen a bokák és a lábfejek duzzanata (perifériás ödéma)
- Hiperglikémia (emelkedett vércukorszint, melynek tünetei lehetnek a szomjúság, gyakori vizeletürítés vagy fáradtság)
- Ízérzési zavarok, például kellemetlen szájíz
- Vérnyomás-változások
- Szédülés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketontestek vérszintjének emelkedése
- Kiütés

Amennyiben érzékeny száraz porok belégzésére, a gyógyszer inhalációja köhögéssel és rekedtséggel járó torokirritációt okozhat. Ennek megelőzése érdekében öblítse ki a száját az inhaláció után.

Ha izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívdobogásérzést (palpitáció) vagy rendellenes szívritmust (beleértve a túl gyors szívverést) tapasztal, az a vér túl alacsony káliumszintjének jele lehet.

Ha nagyon szomjas, gyakran jelentkezik vizelési inger vagy nagyon fáradt, az a magas vércukorszint jele lehet.

Ha mellkasi szorító fájdalmat tapasztal (az angina pectoris tünete), azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Béta₂-agonisták inhalációja után szórványosan központi idegrendszert stimuláló hatást észleltek. Ezeket a hatásokat elsősorban 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inhafort-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: 30 °C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne vegye ki a kapszulákat a csomagolásból, amíg nincsen rájuk szüksége!

A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Inhafort-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba az Inhafort alkalmazását, kérjük, a fel nem használt kapszulákat vigye vissza a gyógyszerészének megsemmisítés céljából.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában?
A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát-dihidrát.
Adagonként 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Egyéb összetevő a laktóz, adagonként legfeljebb 25 mg.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszulák buborékcsomagolásban
(10 kapszula + 1 inhalátor, 30 kapszula + 1 inhalátor, 60 kapszula + 1 inhalátor, 120 kapszula + 1 inhalátor, 180 kapszula + 1 inhalátor)

vagy

Kapszulák HDPE tartályban
(60 kapszula + 1 inhalátor, 120 kapszula + 1 inhalátor, 180 kapszula + 1 inhalátor)
kerülnek forgalomba.

Az inhalátor részei a védősapka, a szájrész, az inhalátor teste és a perforáló rendszer a 4 tűvel minden oldalon. A nyomógombok sötétkék színűek.
Inhalátor CE: A készülék összhangban van a 93/42/EEC irányelvvel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.