INEGY 10 mg/20 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Inegy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inegy ezetimib és szimvasztatin hatóanyagokat tartalmaz. Az Inegy a vér összkoleszterin szintjének, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, az Inegy emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Az Inegy kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Az ezetimib nevű hatóanyag csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterin mennyiségét. A szimvasztatin nevű, "sztatin" gyógyszercsoporthoz tartozó hatóanyag megakadályozza a szervezet koleszterin termelését.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL- és HDL-koleszterinből tevődik össze.

Az LDL-koleszterint gyakran nevezik "rossz" koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Az Inegy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a diéta önmagában nem elegendő a koleszterinszint beállítására. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát.

Az Inegy alacsony koleszterintartalmú diéta mellett alkalmazandó:
- magas vér koleszterinszint (elsődleges hiperkoleszterinémia (heterozigóta familiáris és nem-familiáris)), illetve emelkedett vér zsírszint esetén:
-- amennyiben az önmagában adott sztatin hatása nem elégséges;
-- ha külön tablettában adott sztatinnal és ezetimibbel kezelik.
- magas vér koleszterinszintet okozó örökletes betegségben (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) szenvedő betegeknél, melyre más kezelést is kaphat.
- Önnek szívbetegsége van. Az Inegy csökkenti a szívroham, a szélütés (sztrók), a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Inegy nem segíti a testsúly csökkentését.


2. Tudnivalók az Inegy szedése előtt

Ne szedje az Inegy-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre, a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg májbetegségben szenved;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha egyidejűleg egy vagy több olyan gyógyszert szed, melynek hatóanyaga a következő:
-- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére),
-- eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (fertőzések kezelésére),
-- HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére),
-- boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C vírusfertőzés - májgyulladás - kezelésére),
-- nefazodon (depresszió kezelésére),
-- kobicisztát,
-- gemfibrozil (koleszterinszint csökkentésére),
-- ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazzák),
-- danazol (egy mesterségesen előállított hormon az endometriózis kezelésére, ami olyan állapot mikor a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható).
- ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, vagy kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és az Inegy együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Ne szedjen 10 mg/40 mg-nál nagyobb adag Inegy-t, ha Ön lomitapidot szed (egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák).

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer is szerepel-e a fenti listában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje kezelőorvosával:
- az összes egészségügyi problémáját, beleértve az allergiákat is,
- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy az Inegy nem megfelelő az Ön számára,
- ha műtét előtt áll. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia az Inegy szedését.
- ha Ön ázsiai származású, mivel lehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.

A kezelés megkezdése előtt, és ha az Inegy szedése alatt bármilyen májproblémára utaló tünete van, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze, jól működik-e a mája.

Kezelőorvosa a kezelés alatt is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésének céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Közölje kezelőorvosával, ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.

Az Inegy és a fibrátok (bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mert az Inegy és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izomszövet szétesését, ami vesekárosodáshoz vezethet; és nagyon ritkán halált is okozhat.

Az Inegy magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 10 mg/80 mg-os adag esetében az izomszövet-szétesés kockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomszövet-szétesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike fennáll Önnél:
- veseproblémája van,
- pajzsmirigy-problémája van,
- ha Ön 65 éves vagy annál idősebb,
- ha Ön nő,
- Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak (pl.: szimvasztatin, atorvasztatin és rozuvasztatin) vagy fibrátoknak (pl.: gemfibrozil, bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentőkkel való kezelés alatt,
- Önnek vagy közeli családtagjának veleszületett izombetegsége van.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Gyermekek és serdülők
- Az Inegy alkalmazása 10 év alatti gyermekek esetén nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Inegy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Inegy és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány nem szerepel a fenti, "Ne szedje az Inegy-t:" című részben):
- ha Önnek bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor ennek a gyógyszernek az alkalmazását átmenetileg abba kell hagynia. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor biztonságos az Inegy szedését újból elkezdenie. Az Inegy és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információkat talál a 4. pontban.
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák);
- danazol (egy mesterséges hormon, az endometriózis kezelésére, ami olyan állapot, mikor a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható);
- olyan hatóanyagú gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- fibráttartalmú hatóanyagok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére);
- eritromicin, klaritromicin, vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére);
- HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésére);
- hepatitisz C-vírus elleni szerek, mint pl. boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére);
- nefazodon (depresszió kezelésére);
- kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;
- amiodaron (szívritmuszavar kezelésére);
- verapamil, diltiazem, vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére);
- lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák);
- daptomicin (komplikált bőr- és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések (bakterémia) kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehetséges, hogy az izmokat érintő mellékhatások jelentkezésének esélye nagyobb, ha ezt a gyógyszert szimvasztatinnal (pl. Inegy) történő kezelés alatt alkalmazzák. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy ideig abba kell hagynia az Inegy szedését.
- nagy mennyiségű (napi 1 gramm, vagy annál több) niacin vagy nikotinsav (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák);
- kolchicin (köszvény kezelésére).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét szedi:
- véralvadásgátló hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, például warfarin, fluindion, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok),
- kolesztiramin (ugyancsak koleszterinszint-csökkentő), mert ez befolyásolja az Inegy működését,
- fenofibrát (ugyancsak koleszterinszint-csökkentő),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére),
- ticagrelor (vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer).

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Inegy-t szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.

Az Inegy egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük az Inegy anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását, mivel növelheti az izomproblémák kockázatát.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Inegy-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Amennyiben az Inegy szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ne szedje az Inegy-t, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyagok megjelennek-e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy az Inegy szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhányan szédülésről számoltak be az Inegy bevétele után.

Az Inegy laktózt tartalmaz
Az Inegy tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Inegy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Inegy-t?

A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és személyes kockázatának mértékét.

A tablettákon nincs bemetszés és nem felezhetők.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Inegy-kezelést megelőzően alacsony koleszterintartalmú diétát kell tartania.
- Az alacsony koleszterintartalmú diétát a kezelés alatt is folytatnia kell.

Felnőttek: Az adag egy tabletta Inegy napi egyszer, szájon át alkalmazva.
Alkalmazása serdülőknél (10-17 éves korig): Az adag egy tabletta Inegy naponta egyszer, szájon át alkalmazva (a napi legnagyobb adagot, 10 mg/40 mg-ot nem szabad túllépni).

Az Inegy 10 mg/80 mg-os adag csak olyan felnőtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.

Az Inegy-t este kell bevenni. Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.

Amennyiben kezelőorvosa kolesztiraminnal (egy másik koleszterinszint csökkentő gyógyszer hatóanyaga) vagy egyéb epesavkötő szerrel együtt rendelte az Inegy-t, az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie az Inegy-t.

Ha az előírtnál több Inegy-t vett be
- kérjük, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Inegy egy adagját
- ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja az Inegy szedését
- tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek (lásd 2. pont "Tudnivalók az Inegy szedése előtt" c. részt).

A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- izomfájdalmak,
- a májfunkciós enzimek (transzaminázok) és/vagy az izomfunkciós enzimek (CK) laboratóriumi vérvizsgálattal megállapított emelkedése.

A következő nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- emelkedett májfunkciós vérvizsgálati érték; emelkedett vér húgysavszint; emelkedett véralvadási idő; fehérje jelenléte a vizeletben; súlycsökkenés,
- szédülés; fejfájás; bizsergő érzés,
- hasi fájdalom; emésztési zavar; szélszorulás; hányinger; hányás; felfúvódás; hasmenés; szájszárazság; gyomorégés,
- kiütések; viszketés; csalánkiütés,
- ízületi fájdalom; izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök; nyakfájás; fájdalom a karokban és lábakban; hátfájás,
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség; fáradtság érzése; mellkasi fájdalom; duzzanat, főként a kezekben és lábfejen,
- alvási rendellenesség; alvási nehézség.

Továbbá a következő mellékhatásokról tettek jelentést az INEGY, vagy ezetimib, vagy szimvasztatin hatóanyag-tartalmú tabletták alkalmazása során:
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), a vérsejtek számának csökkenése, mely véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia),
- a karok és lábak zsibbadása vagy gyengesége, rossz memória, emlékezetkiesés, zavartság,
- légzési problémák, ideértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,
- székrekedés,
- hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal,
- májgyulladás a következő tünetekkel: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet, fáradtság és gyengeség érzése, étvágytalanság, májelégtelenség, epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
- hajhullás, dagadó piros kiütések, céltábla formájú elváltozásokkal (eritéma multiforme),
- homályos látás és károsodott látás (amelyek bármelyike 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- kiütések, amelyek a bőrön, vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezhetnek (gyógyszer okozta lichenoid bőrkiütések) (amelyek bármelyike 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- túlérzékenységi reakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatják magukban: allergiás reakciók, beleértve az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat és azonnali kezelést igényelhet (angioödéma), ízületi fájdalom vagy -gyulladás, érgyulladás, szokatlan bőrbevérzések, bőrkiütés és bőrduzzanat, csalánkiütés, a bőr fényérzékenysége, láz, kipirulás, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű kórkép (beleértve a kiütést, ízületi betegségeket és a fehérvérsejtekre gyakorolt hatást). Nagyon ritkán előfordulhat súlyos allergiás reakció (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet), amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz és azonnali kezelést igényel (anafilaxia).
- izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök, izomszövet-szétesés, izomszakadás (ami 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva,
- a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia) (ami 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- étvágycsökkenés,
- hőhullámok, magas vérnyomás,
- fájdalom,
- merevedési zavar,
- depresszió,
- változások néhány laboratóriumi májfunkciós vérvizsgálat eredményeiben.

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat,
- szexuális problémák,
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
- folyamatosan fennálló izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség, amely nem feltétlenül múlik el az Inegy szedésének abbahagyása után (gyakoriság nem ismert).

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izomszövet szétesését, ami vesekárosodáshoz vezethet; és nagyon ritkán halált is okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inegy-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Az Inegy tabletták legfeljebb 30 °C-on tárolandók.

Buborékcsomagolás: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inegy?
- A készítmény hatóanyagai az ezetimib és a szimvasztatin. Tablettánként 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg, 40 mg illetve 80 mg szimvasztatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol, citromsav-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, propil-gallát.

Milyen az Inegy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Inegy tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán a "311", "312", "313", illetve "315" jelöléssel ellátva. A tablettákon nincs törővonal, ezért nem szabad széttörni őket.

Csomagolás:
7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 98 db tablettát tartalmazó többszörös csomagolás (2 db, egyenként 49 tablettát tartalmazó csomagolás),100 db, illetve 300 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta műanyag (HDPE) tablettatartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.