Gyógyszerkereső

HUMACLOT 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1x por injekciós üvegben +1x10 ml oldószer inj. üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22285/02

HUMACLOT 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Gyártó: Human BioPlazma

Hatóanyag: factor viii

ATC: VIII koagulációs faktor

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

93098 Ft *

93098 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Humaclot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény, amelyet veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésére használnak, öröklött és szerzett VIII-as faktorhiányos állapotokban (Hemofília A).
A Humaclot VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel rendelkező hemofiliás betegek kezelésére is használható.
2. Tudnivalók a Humaclot alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Humaclot injekció:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (bőrkiütés, viszketés, hányinger, rosszullét, mellkasi szorító érzés, allergiás reakciók). Ilyen esetekben a készítmény adagolását megszakítják és amennyiben szükséges, a tüneteket kezelik.
Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktortartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Humaclottal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Humaclot
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Tekintettel a hemofília A nőknél való ritka előfordulására, nem áll rendelkezésre tapasztalat a VIII-as faktor terhesség alatt és szoptatás során történő alkalmazásáról. Ezért a VIII-as faktor csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható a terhesség alatt és a szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
A Humaclot nátriumot tartalmaz
A feloldott Humaclot 500 NE és 1000 NE készítmények 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaznak üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni sószegény diétát alkalmazó betegeknél.
Vírusbiztonság
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják,
- a vérvétel mintájának egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek vizsgálata vírus/fertőzés jeleire
- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immundeficiencia vírus (HIV), Hepatitisz B vírus (HBV), Hepatitisz C vírus (HCV), valamint Hepatitisz A vírus (HAV). A lipidburokkal nem rendelkező Parvovírus B19 esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet. A Parvovírus B19-fertőzés terhességben, illetve immunhiányos betegségekben és megnövekedett vörösvértest-termeléssel járó kórképekben járhat súlyos következményekkel, így a készítmény alkalmazása ezen esetekben nem javasolt.
Amennyiben rendszeres Humaclot-kezelésre szorul, kezelőorvosa elrendelheti a megfelelő védőoltások (Hepatitisz-A, illetve Hepatitisz-B) alkalmazását.
Minden egyes alkalommal, amikor Humaclot-kezelésben részesül, szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?
A Humaclot beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában vénába (intravénásan) adják.
Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Humaclot injekciót, orvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és a helyes adagolást. Gondosan kövesse kezelőorvosa, vagy a hemofília gondozó szakdolgozójának útmutatásait. Amennyiben bizonytalan az alkalmazás módját illetően, kérjen segítséget orvosától, vagy a hemofília központ szakdolgozójától.
Adagolás
A szükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát olyan tényezők befolyásolják, mint az Ön testtömege, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, valamint az a körülmény, hogy egy műtét vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell-e meggátolni. Ezek alapján fogja kezelőorvosa a beadandó Humaclot mennyiségét meghatározni.
Alkalmazás
Intravénás injekció esetén az injekció beadásának időtartama általában 3-5 perc a pulzusszám ellenőrzése mellett. Ha a pulzusszám emelkedik, az orvos megszakíthatja a beadást, vagy csökkenti az injekció beadási sebességét.
Az infúzió beadási sebességét egyénileg kell megállapítani.
Ha az előírtnál több Humaclotot alkalmaztak Önnél
A humán plazma eredetű VIII-as faktorral nem jelentettek túladagolási tüneteket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán túlérzékenységet vagy allergiás reakciót (az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a gége körül jelentkező duzzanatot (angioödémát), égető és szúró érzést az infúzió beadásának helyén, hidegrázást, kipirulást, a test egészén jelentkező csalánkiütést, fejfájást, vérnyomásesést, levertséget, hányingert, nyugtalanságot, szapora szívdobogást, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, zihálást), figyeltek meg, amely egyes esetekben súlyos állapotba (anafilaxiás reakciókba, közte anafilaxiás sokkba) fejlődhet. Ilyen esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet!
Ritka esetekben lázat is megfigyeltek.
A VIII-as faktortartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktorkészítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálati adatok a mellékhatások gyakoriságáról. Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humaclotot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felhasználás előtt ellenőrizze a gyógyszer, a mellékelt fecskendő és a szerelékek csomagolásának sértetlenségét. Csak a sértetlen csomagolású gyógyszert és eszközöket használja fel.
Szobahőmérsékleten (max. +25 °C) a készítmény 2 hónapig tárolható. Ennek megfelelően a felhasználhatóság lejár 2 hónappal azután, hogy a készítményt a hűtőszekrényből először kivették. Az új felhasználhatósági határidőt a külső dobozon fel kell tüntetni. Az elkészített injekciós oldatot csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadandó oldatban zavarosodást, szilárd csapadékot észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humaclot?
- A készítmény hatóanyaga: liofilizált humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor.
A Humaclot por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában az alábbi összetevőket tartalmazza:

A Humaclot fajlagos aktivitása kb. 80 NE/mg fehérje.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: trinátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, kalcium-klorid
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Milyen a Humaclot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga színű, higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.
Csomagolás
- 1 db port tartalmazó injekciós üveg
- 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg
- 1 db steril áttöltő eszköz szűrővel (Mix2Vial)
- 1 db egyszer használatos fecskendő
- 1 db infúziós kanül
- 2 db alkoholos törlőkendő
- 1 db sebtapasz
Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga színű, higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: színtelen, tiszta, steril folyadék.
Csomagolás
- 1 db port tartalmazó injekciós üveg
- 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg
- 1 db steril áttöltő eszköz szűrővel (Mix2Vial)
- 1 db egyszerhasználatos fecskendő
- 1 db infúziós kanül
- 2 db alkoholos törlőkendő
- 1 db sebtapasz

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár