EVRYSDI 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Evrysdi hatóanyaga a riszdiplám, amely a "pre-mRNS-splicing módosítók" néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Evrysdi a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű betegség kezelésére alkalmazható felnőttek és gyermekek esetén.

- Az SMA egy családon belül öröklődő genetikai betegség.
- Az SMA-t az úgynevezett "mozgatóidegsejt-túlélés", angolul "survival motor neuron" (SMN) nevű fehérje hiánya okozza a szervezetben.

Az SMN-fehérje hiánya azoknak a mozgató idegeknek az elvesztéséhez vezet, melyek az izmok működtetéséért felelősek.
- Ez az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet.
- Amely a mindennapokban szükséges mozgásokat, például a fej és a nyak mozgatását, az ülést, a mászást és a járást érintik.
- A légzéshez és a nyeléshez használt izmok is gyengülhetnek.

Hogyan fejti ki hatását az Evrysdi?

Az Evrysdi segít a szervezetnek, hogy többet termeljen a működő SMN-fehérjéből.
- Így a szervezet kevesebb motoros ideget veszít, ezáltal az SMA-ban szenvedő betegek izomműködése javulhat.

1- es típusú SMA-ban szenvedő csecsemőknél az Evrysdi segítheti:
- az élettartam növelését,
- csökkenteni a légzést segítő lélegeztető készülék szükségességét,
- a szájon át történő étkezés képességnek a megtartását.

2- es és 3-as típusú SMA-ban szenvedő gyermekeknél (kisgyermekek és serdülők) és felnőtteknél az Evrysdi:
- megállíthatja a mozgások kontrolljának romlását,
- javíthatja a mozgások kontrollját.


2. Tudnivalók az Evrysdi szedése előtt

Ne szedje az Evrysdi-t:
- ha allergiás a riszdiplámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Evrysdi-kezelés árthat a születendő gyermekének, illetve hatással lehet a férfiak fogamzóképességére. További információkért lásd a "Terhesség", "Fogamzásgátlás" és "Férfi fogamzóképesség" című részt.

Egyéb gyógyszerek és az Evrysdi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a jövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapta:
- metformin - 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;
- SMA kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Terhesség

Az Evrysdi-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzésére kéri Önt. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi károsíthatja a születendő gyermeket.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes.
- Ne essen teherbe:
-- az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
-- az Evrysdi szedésének abbahagyását követő egy hónapig.
Azonnal értesítse orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esik. Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy mi a legjobb a születendő gyermek szempontjából.

Fogamzásgátlás

Nők

Használjon nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket:
- a gyógyszer szedése alatt és
- a gyógyszer szedésének abbahagyását követő egy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket Ön és partnere alkalmazhatnak.

Férfiak

Ha a partnere fogamzóképes, el kell kerülniük, hogy partnere teherbe essen. Használjon óvszert:
- a gyógyszer szedése alatt és
- a gyógyszer szedésének abbahagyását követő négy hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával azokról a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerekről, amelyeket érdemes alkalmazni Önnél és partnerénél.

Szoptatás

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás abbahagyása vagy az Evrysdi-kezelés leállítása a megfelelő megoldás.

Férfi fogamzóképesség

Az Evrysdi csökkentheti a férfi fogamzóképességet a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis bevételétől számított 4 hónapig.
- Amennyiben Ön gyermeket tervez, kérjük forduljon tanácsért kezelőorvosához.
- A kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után még 4 hónapig ne adományozzon spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Evrysdi nátriumot tartalmaz

Az Evrysdi kis mennyiségű, kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (sót) tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy az Evrysdi gyakorlatilag "nátriummentes", és a csökkentett nátriumtartalmú étrendet tartók is használhatják.

Az Evrysdi por belsőleges oldathoz 0,375 mg nátrium-benzoátot tartalmaz ml-enként. A nátrium- benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz

Az Evrysdi por belsőleges oldathoz 2,97 mg izomaltitolt tartalmaz ml-enként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Evrysdi por belsőleges oldathoz készítményt folyadék formájában kell megkapnia egy üvegben. A gyógyszerész által elkészített gyógyszer egy folyadék, és ebben a betegtájékoztatóban "oldat", illetve "gyógyszer" néven utalunk rá. Ne alkalmazza, ha az üvegben lévő gyógyszer por formájú, és forduljon gyógyszerészéhez.

Az Evrysdi filmtabletta formájában is elérhető. Kezelőorvosa segít kiválasztani az Ön számára megfelelőt.

Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?
Az Evrysdi napi adagját a kezelőorvos határozza meg a beteg életkora és testsúlya alapján.

A napi adagot a kezelőorvos utasítása szerint kell bevenni.
- Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne változtasson az adagon.

Mikor és hogyan szedje az Evrysdi-t?

A "Használati útmutató" füzetet a dobozban találja. Ebben a füzetben részletes leírást talál a megfelelő térfogatú gyógyszeradagnak a mellékelt újrahasználható szájfecskendő segítségével való elkészítéséről, továbbá a gyógyszer alábbi módokon való bevételéről:
- szájon át, vagy
- táplálószondán keresztül.

Gondosan el kell olvasnia és be kell tartania a mellékelt "Használati útmutató" füzet Evrysdi alkalmazásáról szóló utasításait.

Az Evrysdi alkalmazása:
- Az Evrysdi-t naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Így könnyebben fog emlékezni az Evrysdi bevételére.
- Az Evrysdi-t étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni
- Az Evrysdi-t az orális szájfecskendőbe történő felszívás után azonnal be kell adni. Ha ez nem történik meg 5 percen belül, a szájfecskendőből el kell távolítani és egy új adagot kell előkészíteni.

A gyógyszer bevétele után igyon vizet. Ne keverje a gyógyszert tejjel vagy tápszerrel.

Ha az Evrysdi a bőrre kerül, szappannal és vízzel le kell mosni a bőrfelületet.

Mennyi ideig kell szedni az Evrysdi-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell szednie az Evrysdit. Az Evrysdi szedését ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa erre utasítja.

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be

Ha az előírtnál több Evrysdi-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a kórházba.
Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az Evrysdi-t vagy az adag bevétele után hányás jelentkezik

Ha elfelejtett bevenni egy adagot:
- Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta kevesebb mint 6 óra telt el, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta már több mint 6 óra eltelt, hagyja ki az elmaradt adagot, és másnap a megszokott időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az adag bevétele után hányás jelentkezik:
- Ne adjon be még egy adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist a tervezett időpontban, a következő napon adja be.

Ha kiborítja az Evrysdi-t

Amennyiben alkalmazás közben a gyógyszer lecsöppent vagy kiborult, száraz papírtörlővel törölje fel a felületet, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja a szemetesbe, majd mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:
- hasmenés;
- bőrkiütés;
- fejfájás;
- láz.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- émelygés (hányinger);
- szájfekély;
- húgyhólyaggyulladás;
- ízületi fájdalom.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a kiserek gyulladása, mely főként a bőrt érinti (bőrvaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Evrysdit tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A belsőleges oldat hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).. Amennyiben szükséges, a belsőleges oldatot szobahőmérsékleten (40 °C alatt), legfeljebb összesen 120 órán keresztül (5 napig) tárolhatja. Tegye vissza a belsőleges oldatot a hűtőszekrénybe, ha már nem szükséges az üveget szobahőmérsékleten tartani.
- Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40 °C alatt) töltött teljes idő hosszát. A fent említettek szerint a hűtőszekrényen kívül töltött idő összességében nem haladhatja meg a 120 órát.
- A belsőleges oldat, miután a gyógyszerész elkészítette, hűtőben tárolva (2 °C és 8 °C között) 64 napig stabil. A gyógyszerész a lejárat dátumát ráírja az üveg címkéjére és az eredeti dobozra a "Felhasználható" szó után. Ne használja fel az oldatot a "Felhasználható" dátum után, illetve ha a belsőleges oldat összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha az üveg bármennyi ideig 40 °C feletti hőmérsékleten volt tárolva.
- A gyógyszert a fénytől való védelem érdekében az eredeti üvegben tartsa.
- A belsőleges oldatot tartalmazó üveget álló helyzetben, szorosan rácsavart kupakkal tárolja.
- Miután az Evrysdi az üvegből átkerül a szájfecskendőbe, azonnal fel kell használni. Az Evrysdi belsőleges oldatot ne tárolja a fecskendőben.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Evrysdi?
- A belsőleges oldat hatóanyaga a riszdiplám.
- Az elkészített belsőleges oldat 0,75 mg riszdiplámot tartalmaz ml-enként.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), izomaltitol (E 953), eperaroma (természetes aromaanyag(ok), aromakészítmény(ek), kukorica maltodextrin, módosított viaszos kukoricakeményítő (E1450)), borkősav (E 334), nátrium-benzoát (E 211), makrogol 6000 (E1521), szukralóz, aszkorbinsav (E 300), dinátrium-edetát-dihidrát (lásd 2. pont "Az Evrysdi nátriumot tartalmaz" és "Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz").

Milyen az Evrysdi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az Evrysdi por belsőleges oldathoz készítmény belsőleges oldat formájában kerül kiadásra,
miután a gyógyszerész elkészítette.
- Az oldat zöldessárga-sárga színű és eper ízű, térfogata 80 ml.
- Dobozonként 1 üveget, 1 benyomható üveg-adaptert, a megfelelő adag felszívását segítő jelöléssel ellátott 2 db 1 ml-es, 2 db 6 ml-es és 1 db 12 ml-es, újrahasználható, borostyánsárga szájfecskendőt tartalmaz.


HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ - ALKALMAZÁS

Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz

riszdiplám
Mielőtt elkezdi alkalmazni az Evrysdi-t, győződjön meg róla, hogy megértette a Használati útmutatót. Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan készítse el és adagolja az Evrysdi-t szájfecskendővel, gasztrosztómiás szondán (G-szonda) vagy nazogasztrikus szondán (NG-szonda) keresztül.

Ha az Evrysdi használatával kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Evrysdi-t üvegben, folyadék formájában kapja meg. Az Evrysdi-t a gyógyszerész készíti el belsőleges oldat formájában. Ha az üvegben lévő gyógyszer por alakban van, ne alkalmazza, hanem keresse fel gyógyszerészét.

Fontos tájékoztatás az Evrysdi-ről
- Felírt napi adagjának kimérésére mindig a dobozban található újrahasználható szájfecskendőket használja.
- A megfelelő szájfecskendő kiválasztásához olvassa el "Az Evrysdi előírt adagolási térfogatának megfelelő méretű szájfecskendő kiválasztása" című részt.
- Ha a szájfecskendő kiválasztásával és a napi adag kimérésével kapcsolatban kérdés merül fel, forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha a szájfecskendő(k) elveszne/elvesznének vagy megsérülne/megsérülnének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ők tájékoztatják Önt arról, hogyan tudja folytatni a gyógyszer szedését.
- Ha az üveg adapter nincs az üvegben, ne használja fel az Evrysdit, hanem forduljon gyógyszerészéhez.
- A belsőleges oldat szobahőmérsékleten (40 °C alatt) legfeljebb összesen 120 óráig (5 napig) tárolható. Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40 °C alatt) töltött teljes idő hosszát.
- Az üveg címkéjére írt "Felhasználható" dátum lejárata után, illetve ha a belsőleges oldat összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva, ne használja fel az Evrysdit. Ha a "Felhasználható" dátum nem szerepel az üveg címkéjén, forduljon gyógyszerészéhez.
- Semmisítse meg a gyógyszert, ha az üveget bármennyi ideig 40 °C feletti hőmérsékleten
tárolták.
- Az Evrysdit nem szabad tejbe vagy tápszerbe keverni.
- Ne használja fel az Evrysdi-t, ha az üveg vagy a szájfecskendők sérültek.
- Kerülje az Evrysdi bőrrel való érintkezését. Ha az Evrysdi bőrre kerül, mossa le az érintett területet vízzel és szappannal.
- Ha véletlenül kiborítja az Evrysdit, törölje szárazra a területet egy száraz papírtörlővel, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja ki a szemetesbe, és mosson alaposan kezet vízzel és szappannal.
- Ha a felírt adagjához nem maradt elég Evrysdi az üvegben, az üveget a maradék Evrysdi-vel és a használt szájfecskendőkkel együtt a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg. Az előírt adaghoz nyisson meg egy új Evrysdi-üveget. Ne keverje össze az addig használt üvegben és az új üvegben lévő Evrysdit.