ESPEROCT 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ESPEROCT 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Esperoct?
Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol. A VIII-as faktor a vérben előforduló fehérje, amely segíti megelőzni és elállítani a vérzést.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Esperoct?
Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).
Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. Az Esperoct helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
2. Tudnivalók az Esperoct alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Esperoct injekciót:
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Ne alkalmazza az Esperoct injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata
Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Allergiás reakciók
Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció korai jeleit észleli. Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
- Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
- Rendszeresen ellenőrizni fogják azt, hogy az Ön esetében ezek a gátlóanyagok nem alakulnak-e ki.
- Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Ne emelje meg az Esperoct teljes adagját a vérzés kontrollálása érdekében anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Katéterrel kapcsolatos problémák
Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Szívbetegség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyermekek és serdülők
Az Esperoct 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Esperoct nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer a feloldást követően injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a nátriumra ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni az Esperoctot?
Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan kell az Esperoct injekciót alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan kell beadni az Esperoct injekciót?
Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az "Esperoct használati utasítás" című részben.
Mennyi gyógyszert kell beadni?
Az adagját a kezelőorvosa határozza meg. Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Vérzés megelőzésére
- Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt kezdő adagja 50 NE/testtömegkg 4 naponta. Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Vérzés kezelésére
Az Esperoct adagja függ az Ön testtömegétől és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől. A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől. Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.
Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Esperoct injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha jelentősen több Esperoct injekciót kellett használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A további információkat lásd a 2. pont "Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést. Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását
Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
Ha abbahagyja az Esperoct alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben, vagy az aktuális vérzése nem fog elállni. Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, ha súlyos vagy hirtelen kialakuló allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciók) tapasztal. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy a sürgősségi betegellátást kell igénybe vennie, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt tüneteinek bármelyikét észleli:
- nyelési vagy légzési nehézség;
- sípoló légzés;
- mellkasi szorító érzés;
- az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
- bőrkiütés, csalánkiütés, egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön vagy viszketés;
- sápadt és hideg bőr, szapora szívverés vagy szédülés (alacsony vérnyomás);
- fejfájás, hányinger vagy hányás.
Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd a 2. pontban a "Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részt.
Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrreakció az injekcióbeadás helyén;
- viszketés (pruritusz);
- bőrpír (eritéma);
- bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység). Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd fentebb az "Allergiás reakciók (túlérzékenység)" című részt;
- Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szembenn a korábban már VIII-as faktorral kezelt betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esperoct injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül. Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor szobahőmérsékleten kezdte tárolni az Esperoct injekciót. Ne tegye ismét vissza az Esperoct injekciót a hűtőszekrénybe, ha azt egyszer már szobahőmérsékleten tárolta. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után):
Az Esperoct injekciót a feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni. Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja.
Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű. Ha a por színe megváltozott, ne használja fel.
Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esperoct?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)). Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
- Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz való víz.
A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE vagy 3000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható. Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.
Esperoct használati utasítás
Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Az Esperoct por formában kerül forgalomba. Az injekció beadása előtt azt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani. Az oldószer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció. A feloldott készítményt vénába kell beadni (intravénás (iv.) injekcióként). A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
- egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték);
- steril alkoholos törlők;
- gézpárnák és tapaszok.
Ezeket az Esperoct csomag nem tartalmazza.
Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel. Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új csomagot.
Ne használja a felszerelést a lejárati idő után. Használjon helyette egy új csomagot. A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett. Használjon helyette egy új csomagot.
Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Tartalom
A csomag tartalma:
- 1 injekciós üveg Esperoct por
- 1 injekciósüveg-adapter
- 1 előretöltött fecskendő, mely az oldószert tartalmazza
- 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)






Kiszerelés: 1x Törzskönyvi szám: EU/1/19/1374/005
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S
    • Hatóanyag: turoctocog alfa
    • ATC: VIII koagulációs faktor
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 762679Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 762679 Ft

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: -2, +3 °C
Minimum: -10, -5 °C

Sok napsütés lesz, de csapadék nem valószínű. Többfelé élénk, északkeleten erős lökések kísérik az északias szelet, -2, 3 fokos maximumhőmérsékleteket mérhetünk. Kedden nem jön front, de a markáns hideg miatt nagyon gyakoriak lehetnek a keringési- és vérnyomáspanaszok, a fokozottan érzékenyek pedig görcsös fejfájást tapasztalhatnak. Az ízületi bántalmak tartósnak bizonyulnak, nagy a megfázásveszély is. A napsütés azonban javítja a hangulatot és a közérzetet. További fontos részletek a meteogyógyász® mai videójában! A légszennyezettség alacsony, alig változik. A légnyomás gyengén emelkedik.

Egészséget befolyásoló hatások: