ESBRIET 267 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák.

Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.


2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt

Ne szedje az Esbriet-et:
- ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
- ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmaznak)
- ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
- ha dialízist (művesekezelést) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.

Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). Az Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
- Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
- Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a dohányzást, és a kezelés ideje alatt sem szabad dohányoznia. A dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
- Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
- Az Esbriet súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
- Az Esbriet-kezeléssel kapcsolatban Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba az Esbriet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.

Az Esbriet súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.

Gyermekek és serdülők
Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
- enoxacin (egyfajta antibiotikum)
- ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
- amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
- omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint a gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
- rifampicin (egyfajta antibiotikum).

Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.

Terhesség és szoptatás
Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.

Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.

Az Esbriet nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?

Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
- az első 7 napon naponta 3-szor 1 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
- a 8-14. napon naponta 3-szor 2 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
- a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 3 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).

Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.

A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához!

Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a gyomorproblémák, napfényre vagy szolárium használata után kialakuló bármilyen bőrreakció, vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.

Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!

Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok bevétele között mindig legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több kapszulát, mint amennyi az Ön előírt napi adagja.

Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 3 kapszuláig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek vagy jelek bármelyikét észleli
- Az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanata, viszketés, csalánkiütés, nehezített vagy sípoló légzés vagy ájulásközeli érzés, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
- Besárgult szemfehérje vagy bőr, vagy sötétté váló vizelet, amit esetleg bőrviszketés is kísér, a gyomortáj (has) jobb felső oldalának fájdalma, étvágytalanság, a megszokottnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás vagy fáradtság. Ezek a kóros májműködés jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami az Esbriet egy nem gyakori mellékhatása.
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, vagy kör alakú foltok, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlással, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson- szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
- hányinger
- gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás
- hasmenés
- emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
- testsúlycsökkenés
- étvágycsökkenés
- álmatlanság
- fáradékonyság
- szédülés
- fejfájás
- légszomj
- köhögés
- sajgó ízületek/ízületi fájdalom.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- húgyhólyagfertőzések
- álmosság
- az ízérzékelés megváltozása
- hőhullámok
- gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és bélgázosság
- a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
- napon tartózkodás vagy szolárium használata után jelentkező bőrreakciók
- bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
- izomfájdalom
- gyengeség vagy az energiaszint csökkenésének érzése
- mellkasi fájdalom
- napégés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt vagy hányingert és hányást okozhat.
- laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esbriet?
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. 267 mg pirfenidont tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Esbriet nátriumot tartalmaz"), povidon, magnézium-sztearát.
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).
- Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.

Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér, amely barna "PFD 267 mg" felirattal van ellátva. A kapszulák fehér vagy halványsárga port tartalmaznak.

A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.

A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomag összesen 63 kapszulát tartalmaz - 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 3 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot (zsebenként 1 kapszulával az 1. hétre), valamint 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 6 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot (zsebenként 2 kapszulával a 2. hétre).

A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz - 14 darab, egyenként 2 napra elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).

A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban és a 4 hétre elegendő kezelésfenntartó csomagban lévő buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok találhatók:





A tartály 270 kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.