EPCLUSA 400 mg/100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Az Epclusa-t 3 évesnél idősebb gyermek és felnőtt betegek krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.

Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.

Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt

Ne szedje az Epclusa-t
- Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

-> Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

- Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
-- közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
-- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
-- ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
-- Amennyiben Ön májátültetésen esett át
- veseproblémákkal küzd, vagy vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel az Epclusa hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
- humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;

Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére, mivel a két gyógyszer együttes alkalmazása a szívverés életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha Ön szedi ezt a gyógyszert. Ha az Epclusa-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
- cukorbeteg. Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
- lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
- légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
- mellkasi fájdalom,
- szédülékenység,
- szívdobogásérzés,
- ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően.
Erre azért van szükség, hogy:
- kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
- kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Az Epclusa 3 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Epclusa-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.

- Ne szedjen más olyan gyógyszert az Epclusa-val egyidejűleg, ami szofoszbuvirt, az Epclusa egyik hatóanyagát tartalmazza:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
- rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
- oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmaznak;
- efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
- digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
- modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
- rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.

Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.

- Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
-- a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
-- a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Az Epclusa-t protonpumpagátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
-- a H₂-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.

Terhesség és fogamzásgátlás
Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után bizonyos ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.

Szoptatás
Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Epclusa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Az Epclusa készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer egy 400 mg/100 mg-os tabletta, 12 héten keresztül.

Az Epclusa készítmény ajánlott adagját 3 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél a testtömeg alapján kell kiszámítani. Az Epclusa-t kezelőorvosa utasításai szerint szedje.

A tablettá(ka)t egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.

Amennyiben savkötőt (a gyomorégés enyhítésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.

Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót (a savtermelés csökkentésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be.

Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében. Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
- Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy másik adagot.
- Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell másik adagot bevennie a következő esedékes adag bevételéig.

Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.

Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
- Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).

Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint egyet érinthet)
- hányás (a 3 és <6 év közötti gyermek betegeknél figyelték meg)

Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)

Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
- kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).

-> Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epclusa?

- A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir. Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt vagy 200 mg szofoszbuvirt és 50 mg velpataszvirt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kopovidon (E1208), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd Betegtájékoztató 2. pont), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "7916" felirattal ellátva. A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.

Az Epclusa 200g/50 mg filmtabletta rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "S/V" felirattal ellátva. A tabletta 14 mm hosszú és 7 mm széles.

Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre mind a 400 mg/100 mg, mind a 200 mg/50 mg filmtablettákból:
- 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban