+17° - +39°
Nincs front

EPCLUSA 400 mg/100 mg filmtabletta

EPCLUSA 400 mg/100 mg filmtabletta betegtájékoztatója

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer. 18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Az Epclusa szedésére időnként egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kerül sor.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
Ne szedje az Epclusa-t
- Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
- Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
-- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
-- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
-- ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
-- Amennyiben ön májátültetésen esett át
- veseproblémákkal küzd, mivel az Epclusa-t nem vizsgálták teljes körűen egyes súlyos vesebetegségekben szenvedő betegeknél;
- humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
- légszomj,
- szédülékenység,
- szívdobogásérzés,
- ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően.
Erre azért van szükség, hogy:
- kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
- kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek. Az Epclusa gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.
- Ne szedjen semmilyen más, az Epclusa hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
- rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
- oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
- digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
- modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
- rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
- Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
-- a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
-- a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
-- a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Terhesség és fogamzásgátlás
Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után bizonyos ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Szoptatás
Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be.
Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében. Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
- Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
- Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
- Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
-- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epclusa?
- A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir. Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid
Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "7916" felirattal ellátva. A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
- 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban

Kiszerelés: 28x hdpe tartályban

Törzskönyvi szám: EU/1/16/1116/001

EPCLUSA 400 mg/100 mg filmtabletta

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland

Hatóanyag: sofosbuvir, velpatasvir

ATC: Sofosbuvir és velpatasvir

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 4978923 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 4978923 Ft *

Normatív támogatott ár: 4978923 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, felnőttkori fertőző betegségek, gyermekgyógyászat, bőr- és nemi betegségek )