ELIQUIS 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Eliquis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák
- szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezet, vagy más szervekbe is juthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
- az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.


2. Tudnivalók az Eliquis szedése előtt

Ne szedje az Eliquis-t, ha:
- allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- erősen vérzik;
- ha egyik szervében olyan betegség van (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a súlyos vérzés kockázatát;
- májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (pl. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet be vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:
- a vérzés fokozott kockázata, például:
-- véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
-- gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
-- 75 évnél idősebb életkor;
-- 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg;
- súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
- fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
-- Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.
- szívbillentyű-protézissel rendelkezik;
- ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Eliquis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Eliquis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Eliquis hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Eliquis-szel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquis hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

- gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
- egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
- magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
- szelektív szerotonin-visszavételt gétlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Eliquis vérrögképződést gátló hatását:

- epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
- tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Eliquis terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Eliquis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Eliquis-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdést/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az Eliquis rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Eliquis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás
A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Eliquis bevehető étellel vagy anélkül is.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Eliquis-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os cukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
- A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
- Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
- Igya meg a keveréket.
- Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsárt és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Eliquis tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os cukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Eliquis-t az alábbi javaslat szerint szedje:

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Eliquis tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, ha:

- súlyosan lecsökkent a veseműködése;
- az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
-- ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb);
-- ha Ön 80 éves vagy idősebb;
-- ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os Eliquis tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Eliquis tabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

- Eliquis-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az Eliquis szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

- Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

- A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Eliquis-re
Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Eliquis-t.

- Eliquis-ről K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin) történő átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Eliquis szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Eliquis szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetébén lévő az egyéb testi ereiben.

Ha az előírtnál több Eliquis-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Eliquis-t vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Eliquis-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Eliquis-t
- Vegye be az adagot, amint eszébe jut:
-- az Eliquis következő adagját vegye be a szokásos időpontban,
-- majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Eliquis szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi segítséget igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- a szemben,
-- a gyomrában vagy belében,
-- a végbeléből,
-- vér a vizeletben,
-- az orrából,
-- az ínyéből,
-- véraláfutás és duzzanat.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- Hányinger
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések:
-- az agyában vagy a gerincoszlopában,
-- a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
-- a hasüregében vagy a hüvelyéből,
-- élénk/piros vér a székletében,
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
-- az aranyérből,
-- a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Hajhullás
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés:
-- a tüdejében vagy a torkában,
-- a hasürege mögött lévő területre,
-- az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Vérzés, köztük:
-- az orrából,
-- az ínyéből,
-- véres vizelet,
-- véraláfutás és duzzanat,
-- a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
-- a szájában,
-- a hüvelyéből.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy alanin- aminotranszferázszint (ALAT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- Vérzés:
-- a szemben,
-- a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
-- élénk/piros vér a székletben,
-- a székletben vagy a vérben vért kimutató vizsgálatok,
-- műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
-- az aranyérből,
-- az izomban.
- Viszketés
- Hajhullás
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés:
- az agyában vagy a gerincoszlopában,
- a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eliquis?
- A készítmény hatóanyaga az apixabán. 5 mg apixabán tablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: laktóz (lásd 2. pont, "Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont, "Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz"), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
-- Filmbevonat: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, "Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz"), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Eliquis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális (9,73 mm × 5,16 mm), egyik oldalán "894", másik oldalán "5" jelzéssel ellátott filmtabletta.

- 14 db, 20 db, 28 db, 56 db, 60 db, 168 db és 200 db filmtabletta dobozban lévő buborékcsomagolásban.
- Kórházak számára forgalomban van 100 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás is, kartondobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló információs kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Az Eliquis csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegeknek szóló információs kártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.
A Betegeknek szóló információs kártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Eliquis-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

1. Fogja meg a kártyát.
2. Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
- Név:
- Születési dátum:
- Javallat:
- Adagolás:.......... mg naponta kétszer
- Kezelőorvosa neve:
- Kezelőorvosa telefonszáma:
4. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.