DOVATO 50 mg/300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dovato és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dovato egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és lamivudint. A dolutegravir az integrázgátló (INI) nevű antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik, míg a lamivudin az antiretrovirális (retrovírus- ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet nukleozid-analóg reverz transzkriptázgátló szereknek (NRTI-k) neveznek.

A Dovato-t a HIV kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél.

A Dovato nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ez segít fenntartani a vérben a CD4 sejtek számát. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.

A Dovato-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.


2. Tudnivalók a Dovato szedése előtt

Ne szedje a Dovato-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a dolutegravirra vagy lamivudinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egy fampridin nevű (dalfampridin néven is ismert, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed.

-> Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Dovato-t szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tisztában kell lennie a fokozott kockázatokkal:
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
- ha valaha szenvedett májbetegségben, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Dovato szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha veseproblémája van.
-> A Dovato szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információért lásd a 4. pontot.

Allergiás reakciók
A Dovato dolutegravirt tartalmaz. A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Dovato-t.
-> Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjának "Allergiás reakciók" című szakaszában.

Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- fertőzések és gyulladások tünetei,
- ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Dovato-t szedi.
-> Olvassa el az "Egyéb lehetséges mellékhatások" részt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 éves életkor alatti gyermekeknél. A Dovato alkalmazását 12 év alatti gyermekeknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Dovato
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Dovato-t az alábbi gyógyszerrel:
- fampridin (dalfampridin néven is ismeretes), a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dovato hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Dovato úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
- savlekötők (antacidok), amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak. Ne szedjen savlekötőt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3. pontot is, "Hogyan kell szedni a Dovato-t?").
- kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítő vagy multivitamin- készítmények. Ha étkezés közben veszi be a Dovato-t, beveheti a Dovato-val egyidőben a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítő vagy multivitamin- készítményeket. Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3. pontot is, "Hogyan kell szedni a Dovato-t?").
- emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek;
- kladribin, amelyet hajas sejtes leukémia vagy szklerózis multiplex kezelésére használnak;
- rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
- fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak;
- oxkarbazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
- orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer;
-> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
-> Beszéljen kezelőorvosával a Dovato szedésének kockázatairól és előnyeiről.

A Dovato teherbe esés idején vagy a várandósság első hat hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.

Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Dovato szedése alatt:
-> Forduljon kezelőorvosához és beszélje meg vele, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra, mint például óvszer vagy fogamzásgátló tabletta alkalmazására.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne. Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja a kezelését. Ne hagyja abba a Dovato szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.

Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

A Dovato hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dovato szédülést okozhat és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
-> Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy az Ön éberségére nincs ilyen hatással a készítmény.


3. Hogyan kell szedni a Dovato-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A Dovato ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

A tablettát folyadékkal kell lenyelni. A Dovato bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt.

Alkalmazása serdülőknél
A 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy tabletta.

Savlekötő gyógyszerek
Az emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazott savlekötők (antacidok) megakadályozhatják azt, hogy a Dovato felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik annak hatásosságát.
Ne vegyen be savlekötőt a Dovato bevétele előtti 6 órában vagy legalább 2 órán át annak bevétele után.
Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Dovato-val egyidejűleg.
-> Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savlekötő gyógyszerek és a Dovato egyidejű szedésével kapcsolatban.

Kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítő vagy multivitamin- készítmények
A kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítő vagy multivitamin-készítmények megakadályozhatják azt, hogy a Dovato felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik annak hatásosságát.
Ha étkezés közben veszi be a Dovato-t, beveheti a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato-val egyidőben. Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában vagy legalább 2 órán át azt követően.
-> Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó táplálék-kiegészítő vagy multivitamin készítményekkel kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Dovato-t vett be
Ha túl sok Dovato tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Dovato dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Dovato-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban. Ezután folytassa a kezelését az addigiak szerint.
-> Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Dovato szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül
Szedje a Dovato-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasítja. A Dovato szedésének abbahagyása kihathat az Ön egészségi állapotára, és a jövőbeli kezelések hatásosságára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.

Allergiás reakciók
A Dovato dolutegravirt tartalmaz. A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat. Ez nem gyakori reakció (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) a dolutegravirt szedő betegeknél. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- bőrkiütés
- magas testhőmérséklet (láz)
- energiahiány (fáradtság)
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
- izom- vagy ízületi fájdalom
-> Azonnal forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Dovato szedését.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
- fejfájás
- hasmenés
- hányinger

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
- depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése)
- bőrkiütés
- viszketés (pruritusz)
- hányás
- hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
- testtömeg-növekedés
- bélgázosság (flatulencia)
- szédülés
- álmosság érzése
- álmatlanság (inszomnia)
- szokatlan álmok
- fáradtság
- hajhullás
- szorongás
- ízületi fájdalom
- izomfájdalom

Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
- a májenzimek szintjének emelkedése (aminotranszferázok)
- az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
- májgyulladás (hepatitisz)
- öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)
- öngyilkos gondolatok (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)
- pánikroham

Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia).

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
-> májelégtelenség (tünetei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy a szokatlanul sötét színű vizelet)
-> duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
-> hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- az izomszövet lebomlása
- öngyilkosság (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma).
-> Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mentális problémát tapasztal (lásd fentebb az egyéb mentális problémákat is).

Ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
-> a bilirubin (egy, a májfunkciót jelző anyag) szintjének emelkedése a vérben
-> az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
- tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben)
- zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák)
- gyengeségérzet a végtagokban

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).

Egyéb lehetséges mellékhatások
A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.

Fertőzéses és gyulladásos tünetek
Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek, és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. Amikor a kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, ami fertőzéses vagy gyulladásos tüneteket eredményezhet. A tünetek közé tartozik általában a láz, továbbá az alábbiak némelyike:
- fejfájás,
- hasi fájdalom,
- nehézlégzés.
Ritkán, ahogy az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei kialakulhatnak sok hónappal a HIV fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően. A tünetek közé tartozhatnak:
- gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés,
- hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
- a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.

Ha Önnél bármilyen fertőzéses tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
-> Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ennek során a csontszövet egy része véglegesen károsodik, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek
- ha alkoholt fogyasztanak
- ha immunrendszerük nagyon legyengült
- ha túlsúlyosak

Az oszteonekrózis tünetei közé tartoznak:
- ízületi merevség
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
- nehezített mozgás
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
-> Mondja el kezelőorvosának.

A testtömegre, vérzsírokra és vércukorra gyakorolt hatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve olykor magukkal a HIV- ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dovato-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dovato?
- A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a lamivudin. 50 mg dolutegravirt (nátrium só formájában) és 300 mg lamivudint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium- sztearát, mannit (E421), povidon (K29/32), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz (E464), makrogol, titánium-dioxid (E171).
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Milyen a Dovato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dovato ovális, mindkét oldalán domború, fehér, egyik oldalán "SV 137" bevésettel ellátott filmtabletta.

A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban vagy gyermekbiztos buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Tartály
A tartály 30 filmtablettát tartalmaz.

90 db filmtablettát (3 tartály × 30 db filmtabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is létezik.

Buborékcsomagolás

A 30 db tablettát tartalmazó csomagolás 4 db 7 filmtablettát és 1 db 2 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz dobozonként.

Gyűjtőcsomagolás: 90 db filmtabletta (3 darab doboz, amelyek 30 filmtablettát tartalmaznak, buborékcsomagolásban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.