Gyógyszerkereső

DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Kiszerelés: 1 poramp.+1 oldószeramp.

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8169/01

DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma

Hatóanyag: triptorelin

ATC: Triptorelin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

Fogyasztói ár: 33630 Ft *

Normatív támogatott ár: 33630 Ft 

Eü. kiemelt támogatott ár: 300 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg. A Diphereline SR 3,75 mg injekció triptorelint tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy elnyújtott hatású gyógyszerforma, mely a 3,75 mg triptorelint lassan, 1 hónap (4 hét) alatt adja le. A triptorelin férfiakban a tesztoszteron hormon szintjét, nőkben az ösztrogén hormon szintjét csökkenti.
A Diphereline SR 3,75 mg-ot alkalmazzák:
Férfiaknál
- Olyan hormonfüggő prosztatarák (dülmirigyrák) kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire is átterjedt (metasztatikus daganat).
- A prosztata magas kockázatú, lokalizált vagy helyileg előrehaladott, hormonfüggő daganatainak kezelésére sugárkezeléssel (radioterápiával) kombinálva.
Nőknél
- a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadásának (endometriózis) kezelésére,
- a méh izomszövetéből eredő jóindulatú daganat (fibromióma) kezelésére műtét előtt, vagy amikor műtét nem jön szóba,
- a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák,
- hormonkezelésre reagáló emlődaganat korai stádiumának kezelésére, olyan menopauza előtti állapotban lévő nőknél, akik korábban kemoterápiában részesültek
A Diphereline SR 3,75 mg injekciót hormontartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbi készítmény szedését is előírja:
- tamofixén nevű gyógyszer - ezt abban az esetben kapja, ha nagy a daganat kiújulásának a kockázata,
vagy
- egy "aromatázgátló" gyógyszer, mint például az exemesztán - ezt a gyógyszert csak 6-8 héttel a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés megkezdése után kaphatja.
Ne feledje el gondosan elolvasni a Diphereline SR 3,75 mg injekcióval együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Gyermekeknél
- a nagyon fiatal korban (lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt) bekövetkező nemi érés, serdülés (pubertás prékox) kezelésére. A betegtájékoztató a továbbiakban ezt "korai pubertás"-ként említi.
2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, vagy a gonadotropin-rilízing hormonra (GnRH) vagy egyéb GnRH-analógra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat.
- ha emlődaganat miatt alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, csak legalább 6-8 hétig tartó Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést követően alkalmazzon "aromatázgátló" gyógyszert a Diphereline SR 3,75 mg injekciónel együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes esetekben a Diphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa figyelemmel akarja kísérni az Ön depresszióját a kezelés során.
Férfiak
Ha Ön véralvadásgátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.
Kezelés elején szervezetében megemelkedik a férfi nemi hormon (tesztoszteron) szintje. Ez a daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul. Kezelőorvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (úgynevezett antiandrogént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.
Mint egyéb GnRH-analóg szerek esetén, egyes esetekben a gerincvelő-összenyomódására (kompressziójára) utaló tünetek (fájdalom, a lábak zsibbadása vagy gyengesége), vagy húgycső-elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel a kezelés első heteiben. Ha ilyen tünetek lépnek fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki értékeli az állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteronszint-csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni.
Ha Ön agyalapi mirigy (hipofízis) vagy nemi hormon funkciós vizsgálatok előtt áll, az eredmények a Diphereline SR 3,75 mg-kezelés alatt és közvetlenül annak befejezése után félrevezetőek lehetnek.
Felnőtteknél, ha a triptorelint vagy egyéb GnRH-analógot hosszabb ideig alkalmaznak, megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, erős dohányosok esetében, vagy ha a családi kórelőzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy görcsgátló gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamok elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen kóros eltérése - mint például csontritkulás - van, amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse.
Ha Ön cukorbeteg vagy szívbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön bármilyen szív-és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szív ritmuszavarait is (aritmia) vagy ezen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, tájékoztassa kezelőorvosát. A Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazásával a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata emelkedhet.
Ha Önnek agyalapi mirigy-megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelen fejfájás, látászavarok és a szemizmok bénulása.
Nők
Felnőtteknél, ha Diphereline SR 3,75 mg injekciót vagy egyéb GnRH-analógot hosszabb ideig alkalmaznak, megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, erős dohányosok esetében, vagy ha a családi kórelőzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy görcsgátló gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamok elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen kóros eltérése - mint például csontritkulás - van, amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse.
A kezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet azután, hogy a havi vérzése normálisan megszűnt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés első hónapja után vérzése van.
Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdődni. A kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét (nem fogamzásgátló tablettát) kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddőség ellen alkalmazták.
Ha Ön emlődaganat kezelésére kapja a Diphereline SR 3,75 mg injekciót
Ha Önnek bármilyen kóros eltérése - mint például csontritkulás (oszteoporózis) - van, amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja orvosa döntését az Ön kezelésére vonatkozóan. Kezelőorvosa csontsűrűség-vizsgálatot fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt, ha Önnél fennáll az oszteoporózis kockázata, és a kezelés ideje alatt megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Ha Önnek cukorbetegsége (dibetésze) vagy magas vérnyomása van, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét és vérnyomását a kezelés ideje alatt.
Ha Ön depresszióban szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa figyelemmel akarja kísérni az Ön depresszióját a kezelés során.
Gyermekek és serdülők
A korai pubertásban szenvedő leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.
Amennyiben növekvő (progresszív) agydaganata van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.
Lányoknál a havi vérzés (menstruáció, menzesz) átlagosan a kezelés után egy évvel kezdődik.
A másfajta eredetű korai pubertást kezelőorvosának ki kell zárnia a kezelés megkezdése előtt.
A kezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelés befejezését követően ez az érték rendeződik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés leállítása után hirtelen fellépő csípőfájdalmat tapasztal.
Ha a fenti tünetek bármelyike miatt aggódik, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 3,75 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diphereline SR 3,75 mg injekció kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), vagy megnövelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, ha egyéb gyógyszerekkel, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacinnal (egy antibiotikum), antipszichotikumokkal (súlyos elmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Diphereline SR 3,75 mg injekció nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás idején.
Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, ha terhességet tervez (kivéve, ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció a meddőségi kezelés része).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést, fáradtságot vagy látászavarokat, mint a homályos látás, érezhet. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy az alapbetegsége következményei. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.
A Diphereline SR 3,75 mg injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót?
A Diphereline SR 3,75 mg injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.
Az injekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.
Az elkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.
Prosztatarák kezelése
A prosztatarák Diphereline SR 3,75 mg-mal történő kezelése hosszú ideig tartó kezelés.
Magas kockázatú, lokalizált és helyileg előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák esetén sugárkezeléssel (radioterápiával) egyidejűleg alkalmazva a kezelés ajánlott időtartama 2-3 év.
A készítmény szokásos adagja: 1 injekciós üveg Diphereline SR 3,75 mg-ot adnak intramuszkulárisan (izomba) havonta egyszer (4 hetente).
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát.
Endometriózis, fibromióma, illetve meddőség kezelése
Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció.
Emlődaganat kezelése
Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció. A kezelés akár 5 évig is eltarthat.
A Diphereline SR 3,75 mg injekciót általában egy "tamoxifén" nevű gyógyszerrel vagy egy "aromatázgátlóval", például "exemesztánnal" együtt alkalmazzák.
Ha aromatázgátló gyógyszert kell kapnia, annak megkezdése előtt legalább 6-8 hetes Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelésben kell részesülnie. Legalább két Diphereline SR 3,75 mg injekciót meg kell kapnia (a 2 injekció között 4 hétnek kell eltelnie) az aromatázgátló-kezelés megkezdése előtt.
Alkalmazása gyermekeknél korai pubertás kezelésére
Az adagot a testsúlynak megfelelően kell kiszámolni.
30 kg feletti testsúlyú gyermekek: 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció
20-30 kg testsúlyú gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis kétharmadát kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat kétharmadát kell alkalmazni.
20 kg testsúly alatti gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis felét kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat felét kell alkalmazni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést mikor kell leállítani (lányoknál általában 12-13, fiúknál 13-14 éves kor körül)
Ha abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását
Ne szakítsa meg a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélné. Ez különösen fontos akkor, ha Ön egyidejűleg egy aromatázgátló gyógyszert is szed, mivel ez esetben a kezelés megszakítása az ösztrogénszint emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön ösztrogénszintjét a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt.
Ha Ön abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását, 1 hónapon belül abba kell hagynia az aromatázgátló gyógyszer alkalmazását is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel. Ezek súlyos allergiás reakciók vagy angioödéma tünetei lehetnek, amelyek ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 esetben) fordulnak elő.
Egyéb előforduló mellékhatások:
A gyógyszer hosszú idejű alkalmazása felnőtteknél a csontállomány csökkenéséhez vezethet.
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei a hirtelen fejfájás, látászavarok és a szemizmok bénulása lehet.
A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés, mint más GnRH-analóggal történt kezelés során is, a fehérvérsejtszám emelkedése léphet fel.
Mellékhatások férfi betegeknél
Mint minden egyéb GnRH hatású kezelés vagy sebészi kasztráció után, a triptorelin-kezeléskor megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a várható farmakológiai hatással függenek össze. Ezek a hatások többek között a hőhullámok és nemi vágy csökkenése. Az GnRH-analóg-kezelés alatt a vérben a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) számának emelkedését jelentették.
Az immunológiai és allergiás reakciók, valamint az injekció helyén fellépő reakciók kivételével valamennyi mellékhatás a tesztoszteronszint változásával függ össze.
Más triptorelin-termékek szubkután beadása után nem gyakran nyomásérzékeny infiltrációk (beszűrődések) kialkulását jelentették az injekció beadásának helyén.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
- Hőhullámok
- Gyengeség
- Fokozott verítékezés
- Hátfájás
- Fonákérzés/zsibbadás a lábakban
- Csökkent nemi vágy (libidó)
- Merevedési zavar (impotencia, ejakulációs zavar, ill. rendellenesség)
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Hányinger, szájszárazság
- Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadásakor, izom és csontfájdalmak, fájdalom a karokban és lábakban, vizenyő (ödéma: folyadék-visszatartás a test szöveteiben), kismedencei fájdalom
- Magas vérnyomás
- Allergiás reakció
- Testtömeg-növekedés
- Szédülés, fejfájás
- Nemi vágy (libidó) megszűnése, depresszió, hangulatváltozások
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- A vérlemezkék (trombociták) számának emelkedése
- Szívdobogásérzés
- Fülcsengés, forgó jellegű szédülés, homályos látás
- Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
- Álmosság, remegés, aluszékonyság, fájdalom
- Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek)
- Vérnyomás-emelkedés
- Testtőmegcsökkenés
- Étvágytalanság, fokozott étvágy, köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az ízületekben, rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírok szintjének jelentős emelkedése
- Ízületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata, csontfájdalom
- Bizsergés vagy zsibbadás
- Alvási nehézségek, ingerlékenység (irritábilitás)
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál, mellfájdalom, a herék méretének csökkenése, herefájdalom
- Légzési nehézségek
- Pattanások (akné), hajhullás, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, csalánkiütés
- Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek
- Orrvérzés
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- A bőr vöröses, lilás elszíneződése
- Szokatlan érzet a szemben, látászavarok,
- Hasi teltségérzet, puffadás, ízérzékelés zavara
- Mellkasi fájdalom
- Állási nehézség
- Influenzaszerű tünetek, láz
- Orr-/torokgyulladás
- Ízületi merevség, ízületi duzzanat, mozgásszervi merevség, csontízületi gyulladás (oszteoartritisz)
- Feledékenység
- Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot
- Légszomj, mely vízszintes fekvéskor kifejezett
- Hólyagok a bőrön,
- Alacsony vérnyomás
Gyakoriságuk nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- EKG változások (a QT-szakasz megnyúlása),
- rossz közérzet (diszkomfort),
- szorongás (anxietás),
- vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia).
Mellékhatások nőbetegeknél:
A várható mellékhatások többsége a szervezetben fellépő ösztrogénszint-változás következménye.
Az ezek közé tartozó nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) mellékhatások: fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlőbetegségek, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, nemiszervek vérzése, petefészek-túlműködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás, medencefájdalom, hüvelyszárazság, fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bőr, hőhullámok és gyengeség.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, testtömeg-növekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata, allergiás reakció, fájdalom a karokban és a lábakban, szédülés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) mellékhatások: szívdobogásérzés, forgó jellegű szédülés, szemszárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély, testtömegcsökkenés, az étvágy csökkenése, vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség, átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, a koncentráció hiánya, bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bőr, túlzott szőrnövekedés, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): láz, általános rossz közérzet, magas vérnyomás, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz, arc- vagy torokduzzanat, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), izomgyengeség, zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, kórós érzékelés a szemben/vagy a látás megváltozás, hasmenés.
A gonadotropinokkal kombinált meddőség elleni kezelés a petefészkek méretének növekedését vagy petefészek-túlműködést okozhat, mely medence- és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek, keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges.
Az endometriózis kezelésekor, a kezelés kezdetén felerősödhetnek a kezelést indokló panaszok (kismedencei fájdalom, a havi vérzés rendellenességei, ún. diszmenorrea), de ennek egy-két hét alatt el kell múlnia. Ez még akkor is bekövetkezhet, ha a kezelés kedvező hatást fejt ki. Mindenesetre haladéktalanul értesítse orvosát, ha ilyen jelenséget észlel.
Emlődaganat tamoxifénnel vagy aromatázgátlóval történő kombinációs kezelésekor észlelt mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat észlelték, amikor a Diphereline SR 3,75 mg injekciót emlődaganat kezelésére, akár tamoxifénnel, akár aromatázgátlóval kombinációban alkalmazták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, nagyfokú fáradtságérzet, izületi- és izomájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), hőhullámok, fokozott izzadás, alvászavarok, depresszió, csökkent nemi vágy (libidó), hüvelyszárazság, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, vizelet-visszatartási nehézség (inkontinencia), vérnyomás-emelkedés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): cukorbetegség, magas vércukorszint (hiperglikémia), fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, allergiás reakció, csonttörések, vérrög az erekben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): agyvérzés, az agy vagy a szív vérellátásának hiánya.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): EKG-eltérések (QT-megnyúlás)
Mellékhatások gyermekeknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások: lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetű vérzés léphet fel.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) mellékhatások: hasi fájdalom, fájdalmas véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, hőhullámok, testtömeg-növekedés, pattanások (akné), túlérzékenységi reakciók.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) mellékhatások: homályos látás, hányás, székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet, túlsúlyosság, nyaki fájdalom, hangulatváltozások, emlőfájdalom, orrvérzés, viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bőrön.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): magas vérnyomás, látászavarok, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést és arc- vagy torokduzzanatot okoz felnőtt férfiakon és nőkön, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormonszinteket is), csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, izomfájdalom, hangulatzavarok, depresszió, idegesség.
Kezelőorvosa eldönti milyen ellenintézkedéseket kell tenni.
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció?
- A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 4,20 mg triptorelint (triptorelin-acetát formájában) tartalmaz.
Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: D,L-laktid-koglikolid-polimer, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén
Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza, liofilizátum.
Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: rollnizott gumidugóval lezárt, halványan színezett, átlátszó, injekciós üveg.
Oldószer ampulla: színtelen, átlátszó üvegampulla.
Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos műanyag (PP) fecskendőt, és két steril, egyszerhasználatos tűt.
1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( tumoros megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár