DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg. A Diphereline SR 3,75 mg injekció triptorelint tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy elnyújtott hatású gyógyszerforma, mely a 3,75 mg triptorelint lassan, 1 hónap (4 hét) alatt adja le. A triptorelin férfiakban a tesztoszteron hormon szintjét, nőkben az ösztrogén hormon szintjét csökkenti.

A Diphereline SR 3,75 mg-ot alkalmazzák:
Férfiaknál
- Olyan hormonfüggő prosztatarák (dülmirigyrák) kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire is átterjedt (metasztatikus daganat).
- A prosztata magas kockázatú, lokalizált vagy helyileg előrehaladott, hormonfüggő daganatainak kezelésére sugárkezeléssel (radioterápiával) kombinálva.

Nőknél
- a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadásának (endometriózis) kezelésére,
- a méh izomszövetéből eredő jóindulatú daganat (fibromióma) kezelésére műtét előtt, vagy amikor műtét nem jön szóba,
- a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (IVF-ET) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák,
- hormonkezelésre reagáló emlődaganat korai stádiumának kezelésére, olyan menopauza előtti állapotban lévő nőknél, akik korábban kemoterápiában részesültek
A Diphereline SR 3,75 mg injekciót hormontartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbi készítmény szedését is előírja:
-- tamofixén nevű gyógyszer - ezt abban az esetben kapja, ha nagy a daganat kiújulásának a kockázata,
vagy
-- egy "aromatázgátló" gyógyszer, mint például az exemesztán - ezt a gyógyszert csak 6-8 héttel a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés megkezdése után kaphatja.

Ne feledje el gondosan elolvasni a Diphereline SR 3,75 mg injekcióval együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Gyermekeknél
- a nagyon fiatal korban (lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt) bekövetkező nemi érés, serdülés (centrális pubertás prékox) kezelésére. A betegtájékoztató a továbbiakban ezt "korai pubertás"-ként említi.


2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, vagy a gonadotropin-rilízing hormonra (GnRH) vagy egyéb GnRH-analógra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
-- ha Ön terhes vagy szoptat.
-- ha emlődaganat miatt alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, csak legalább 6-8 hétig tartó Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést követően alkalmazzon "aromatázgátló" gyógyszert a Diphereline SR 3,75 mg injekcióval együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden, Diphereline SR 3,75 mg injekcióval kezelt betegre vonatkozik
A Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
-- ha cukorbeteg. Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét.
-- ha szív- vagy érrendszeri problémái vannak (pl. magas vérnyomás). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérnyomását a kezelés alatt.
-- ha bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát), vagy ha ezeket a betegségeket gyógyszerekkel kezelik. A Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazásakor megnőhet a szívritmuszavarok kockázata.
-- ha depressziós hangulata van. A Diphereline SR 3,75 mg injekciót kapó betegeknél depresszióról számoltak be, amely súlyos lehet.
-- ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, mivel az injekció beadásának helyén véraláfutások jelenhetnek meg.
-- ha Ön sok alkoholt fogyaszt, dohányzik, csontritkulásban szenved (olyan állapot, amely gyengíti a csontokat), vagy ha a családjában előfordult csontritkulás, helytelenül táplálkozik, vagy görcsgátlókat (epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszereket) vagy kortikoszteroidokat szed. Ha a Diphereline SR 3,75 mg injekciót hosszú ideig alkalmazzák, megnő a gyenge csontozat kialakulásának kockázata, különösen, ha a fentiek bármelyike érvényes. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt csontvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze, fennáll-e Önnél a csontritkulás kockázata, és a kezelés alatt figyelemmel kíséri Önt.
-- ha Önnek agyalapi mirigy-megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelen kialakuló fejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása.
-- ha Önnél az agyalapi mirigy (hipofízis) vagy a nemi szervek működését ellenőrző vizsgálatot végeznek, az eredmények félrevezetőek lehetnek, ha Ön közben Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt áll vagy ha éppen befejezték Önnél a kezelést.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.


Férfiak

-- A kezelés elején szervezetében megemelkedik a férfi nemi hormon (tesztoszteron) szintje. Ez a daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul. Kezelőorvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (úgynevezett antiandrogént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.
-- Mint egyéb GnRH-analóg szerek esetén, egyes esetekben a gerincvelő-összenyomódására (kompressziójára) utaló tünetek (fájdalom, a lábak zsibbadása vagy gyengesége), vagy húgycső-elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel a kezelés első heteiben. Ha ilyen tünetek lépnek fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki értékeli az állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
-- Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteronszint-csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Nők

A kezelés első hónapjában kisebb hüvelyi vérzés előfordulhat. Ezt követően a havi vérzés általában megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés első hónapja után vérzése van.

Havi vérzése várhatóan 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdődni. Ha nem meddőség miatt kezelik, a kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után valamilyen fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, de nem fogamzásgátló tablettát vagy más hormontartalmú fogamzásgátlót, mert ezek nem elegendőek a terhesség megakadályozásához.

A meddőségi kezelés során a gonadotropinok e készítménnyel kombinálva a petefészkek méretének növekedését vagy a petefészek hiperstimulációját idézhetik elő, ami kismedencei és/vagy hasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ez előfordul, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
A korai pubertásban szenvedő leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.
Amennyiben növekvő (progresszív) agydaganata van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse Önt.
A kezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.
Lányoknál a havi vérzés (menstruáció, menzesz) átlagosan a kezelés után egy évvel kezdődik.
A másfajta eredetű korai pubertást kezelőorvosának ki kell zárnia a kezelés megkezdése előtt.
A kezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelés befejezését követően ez az érték rendeződik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés leállítása után hirtelen fellépő csípőfájdalmat tapasztal.

Ha a fenti tünetek bármelyike miatt aggódik, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 3,75 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diphereline SR 3,75 mg injekció kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), vagy megnövelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, ha egyéb gyógyszerekkel, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacinnal (egy antibiotikum), antipszichotikumokkal (súlyos elmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Diphereline SR 3,75 mg injekció nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás idején.
Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, ha terhességet tervez (kivéve, ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció a meddőségi kezelés része).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést, fáradtságot vagy látászavarokat, mint a homályos látás, érezhet. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy az alapbetegsége következményei. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.

A Diphereline SR 3,75 mg injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes", és nátriumszegény étrend esetén is alkalmazható.


3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót?

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.
Az injekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.
Az elkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Prosztatarák kezelése
A prosztatarák Diphereline SR 3,75 mg injekcióval történő kezelése hosszú ideig tartó kezelés.
Magas kockázatú, lokalizált és helyileg előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák esetén sugárkezeléssel (radioterápiával) egyidejűleg alkalmazva a kezelés ajánlott időtartama 2-3 év.

A készítmény szokásos adagja: 1 injekciós üveg Diphereline SR 3,75 mg injekciót adnak intramuszkulárisan (izomba) havonta egyszer (4 hetente).

Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog végeztetni, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát.

Ha úgy érzi, hogy a Diphereline SR 3,75 mg injekció hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Endometriózis, fibromióma, illetve meddőség kezelése
Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció.

Emlődaganat kezelése
Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció. A kezelés akár 5 évig is eltarthat.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót általában egy "tamoxifén" nevű gyógyszerrel vagy egy "aromatázgátlóval" együtt alkalmazzák.
Ha aromatázgátló gyógyszert kell kapnia, annak megkezdése előtt legalább 6-8 hetes Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelésben kell részesülnie. Legalább két Diphereline SR 3,75 mg injekciót meg kell kapnia (a 2 injekció között 4 hétnek kell eltelnie) az aromatázgátló-kezelés megkezdése előtt.

Alkalmazása gyermekeknél korai pubertás kezelésére
Az adagot a testsúlynak megfelelően kell kiszámolni.
30 kg feletti testtömegű gyermekek: 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció
20-30 kg testtömegű gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis kétharmadát kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat kétharmadát kell alkalmazni.
20 kg testtömeg alatti gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis felét kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat felét kell alkalmazni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést mikor kell leállítani (lányoknál általában 12-13, fiúknál 13-14 éves kor körül)

Ha idő előtt abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását
Ne szakítsa meg a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélné. Ez különösen fontos akkor, ha Ön egyidejűleg egy aromatázgátló gyógyszert is szed, mivel ez esetben a kezelés megszakítása az ösztrogénszint emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön ösztrogénszintjét a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt.

Ha Ön abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását, 1 hónapon belül abba kell hagynia az aromatázgátló gyógyszer alkalmazását is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel. Ezek súlyos allergiás reakciók vagy angioödéma tünetei lehetnek, amelyek ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 esetben) fordulnak elő.

Egyéb előforduló mellékhatások:

Mellékhatások férfi betegeknél
Mint minden egyéb GnRH hatású kezelés vagy sebészi kasztráció után, a triptorelin-kezeléskor megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a várható farmakológiai hatással függenek össze. Ezek a hatások többek között a hőhullámok és nemi vágy csökkenése. Az GnRH-analóg-kezelés alatt a vérben a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) számának emelkedését jelentették.
Az immunológiai és allergiás reakciók, valamint az injekció helyén fellépő reakciók kivételével valamennyi mellékhatás a tesztoszteronszint változásával függ össze.
Más triptorelin-termékek szubkután beadása után nem gyakran nyomásérzékeny infiltrációk (beszűrődések) kialkulását jelentették az injekció beadásának helyén.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
- Hőhullámok
- Gyengeség
- Fokozott verítékezés
- Hátfájás
- Fonákérzés/zsibbadás a lábakban
- Csökkent nemi vágy (libidó)
- Merevedési zavar (impotencia)

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Hányinger, szájszárazság
- Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadásakor, izom és csontfájdalmak, fájdalom a karokban és lábakban, vizenyő (ödéma: folyadék-visszatartás a test szöveteiben), kismedencei fájdalom
- Magas vérnyomás
- Allergiás reakció
- Testtömeg-növekedés
- Szédülés, fejfájás
- Nemi vágy (libidó) megszűnése, depresszió, hangulatváltozások

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- A vérlemezkék (trombociták) számának emelkedése
- Szívdobogásérzés
- Fülcsengés, forgó jellegű szédülés, homályos látás
- Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
- Álmosság, remegés, aluszékonyság, fájdalom
- Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek)
- Vérnyomás-emelkedés
- Testtömegcsökkenés
- Étvágytalanság, fokozott étvágy, köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az ízületekben, rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírok szintjének jelentős emelkedése
- Ízületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata, csontfájdalom
- Bizsergés vagy zsibbadás
- Alvási nehézségek, ingerlékenység (irritábilitás)
- Az emlők megnagyobbodása férfiaknál, mellfájdalom, a herék méretének csökkenése, herefájdalom
- Légzési nehézségek
- Pattanások (akné), hajhullás, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, csalánkiütés
- Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek
- Orrvérzés

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- A bőr vöröses, lilás elszíneződése
- Szokatlan érzet a szemben, látászavarok,
- Hasi teltségérzet, puffadás, ízérzékelés zavara
- Mellkasi fájdalom
- Állási nehézség
- Influenzaszerű tünetek, láz
- Orr-/torokgyulladás
- Ízületi merevség, ízületi duzzanat, mozgásszervi merevség, csontízületi gyulladás (oszteoartritisz)
- Feledékenység
- Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot
- Légszomj, mely vízszintes fekvéskor kifejezett
- Hólyagok a bőrön,
- Alacsony vérnyomás

Gyakoriságuk nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- EKG változások (a QT-szakasz megnyúlása),
- Rossz közérzet (diszkomfort),
- Szorongás (anxietás),
- Vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia),
- Agyalapi mirigy daganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.

Mellékhatások nőbetegeknél:
A várható mellékhatások közül sok a szervezetben fellépő ösztrogénszint-változás következményének tekinthető.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
-- Hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek
-- Fejfájás
-- Hőhullámok
-- Általános gyengeség
-- Fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bőr
-- Csökkent nemi vágy, emlő rendellenességek, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, nemiszervek vérzése, petefészek-túlműködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás, kismedencei fájdalom, hüvelyszárazság.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
-- Émelygés, hasi fájdalom vagy diszkomfort
-- Izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a karokban és a lábakban
-- Emlőfájdalom
-- Fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén
-- A boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata
-- Allergiás reakció
-- Testtömeg-növekedés
-- Depresszió, idegesség
-- Szédülés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
-- Szívdobogásérzés
-- Forgó jellegű szédülés
-- Szemszárazság, homályos látás
-- Puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély
-- Testtömeg-csökkenés
-- Étvágycsökkenés, vízvisszatartás
-- Hátfájás, izomfájdalom
-- Megváltozott ízérzés, érzéketlenség, átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, a koncentráció hiánya, bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan izommozgás
-- Hangulatváltozás, szorongás, zavartság
-- Vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás
-- Nehézlégzés, orrvérzés
-- Hajhullás, túlzott szőrnövekedés
-- Száraz bőr, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.

Gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): láz, rossz közérzet, magas vérnyomás, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz, arc- vagy torokduzzanat, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), izomgyengeség, zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, kórós érzékelés a szemben/vagy a látás megváltozás, hasmenés, agyalapi mirigy daganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.

Emlődaganat kezelésére, tamoxifénnel vagy aromatázgátlóval történő kombinációs alkalmazásakor észlelt mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat észlelték, amikor a Diphereline SR 3,75 mg injekciót emlődaganat kezelésére, akár tamoxifénnel, akár aromatázgátlóval kombinációban alkalmazták:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hányinger
-- Nagyfokú fáradtságérzet
-- Izületi- és izomájdalom
-- Csontritkulás (oszteoporózis)
-- Hőhullámok
-- Fokozott izzadás, alvászavarok
-- Depresszió
-- Csökkent nemi vágy (libidó)
-- Hüvelyszárazság, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően
-- Vizelet-visszatartási nehézség (inkontinencia)
-- Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
-- Cukorbetegség
-- Magas vércukorszint (hiperglikémia)
-- Fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
-- Allergiás reakció
-- Csonttörések
-- Vérrög az erekben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
-- Agyvérzés
-- Az agy vagy a szív vérellátásának hiánya.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
-- EKG-eltérések (QT-megnyúlás)

Mellékhatások gyermekeknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások: lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetű vérzés léphet fel.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) mellékhatások: hasi fájdalom, fájdalmas véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, hőhullámok, testtömeg-növekedés, pattanások (akné), túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) mellékhatások: homályos látás, hányás, székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet, túlsúlyosság, nyaki fájdalom, hangulatváltozások, emlőfájdalom, orrvérzés, viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bőrön.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): magas vérnyomás, látászavarok, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést és arc- vagy torokduzzanatot okoz, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormonszinteket is), csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, izomfájdalom, hangulatzavarok, depresszió, idegesség.

Kezelőorvosa eldönti milyen ellenintézkedéseket kell tenni.

A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció?
- A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 4,20 mg triptorelint (triptorelin-acetát formájában) tartalmaz.
Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: kopolimer (D,L-laktid-koglikolid-polimer), poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén
Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Por: majdnem fehér, steril, laza liofilizátum.
Oldószer: átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: zöld, műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és vörös brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, halványbarna injekciós üveg.
Oldószer ampulla: színtelen, átlátszó üvegampulla.

Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos műanyag (PP) fecskendőt, és két steril, egyszer használatos tűt.
1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.
Kiszerelés: 1 poramp.+1 oldószeramp. Törzskönyvi szám: OGYI-T-8169/01
DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
    • Hatóanyag: triptorelin
    • ATC: Triptorelin
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Tájékoztató jellegű, nem támogatott fogyasztói ár: 33630 Ft Lefoglalom

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +33, +38 °C
Minimum: +15, +23 °C

Alig lesz felhő az égen, strandidőre készülhetünk. Csapadék nem lesz. A Dunántúlon élénk lökések kísérik a délies szelet, a legmelegebb órákban 33, 38 fokot mérhetünk. Csütörtökön még frontmentes marad az idő, de fokozódik a hőség, ami extrém terhelést ró még az egészségesekre is. Gyakoriak az alvászavarok, napközben pedig kábaság, tompaság léphet fel. Gyakori a migrén, az arra hajlamosak keringési problémákat és emésztési panaszokat is tapasztalhatnak. A déli órákat ajánlott árnyékos, hűvös helyen tölteni. A légszennyezettség magas, alig változik. A légnyomás gyengén süllyed.

Egészséget befolyásoló hatások:

Megterhelő hőség (Napi középhőmérséklet 25 fok felett várható)