DIFLUCAN 150 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diflucan a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflucan-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
- a nemi szervek Candida fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések - például lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.


2. Tudnivalók a Diflucan szedése előtt

Ne szedje a Diflucan-t:
- ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergia kezelésére);
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diflucan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
- ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom);
- ha a flukonazol alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a flukonazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Diflucan alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Beszéljen kezelőorvosával ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Diflucan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflucan-nal együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Diflucan-t:" részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Diflucan-nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére);
- abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók);
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
- amfotericin B, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongás kezelésére alkalmaznak;
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertónia kezelésére);
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek, rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek, magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);
- metadon (fájdalomcsillapító);
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók;
- prednizon (szteroid);
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
- teofillin (asztma kezelésére);
- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- tolvaptán, amit a vérben kialakuló alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak;
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő);
- ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
- amiodaron (szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok kezelésére);
- hidroklorotiazid (vízhajtó);
- ibrutinib (vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
- lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).

A Diflucan egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Diflucan-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében kis adagban szedett flukonazol kismértékben fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mg Diflucan bevétele esetén folytathatja a szoptatást.
Amennyiben a Diflucan-t ismétlődően, többször veszi be, akkor nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Diflucan laktózt (tejcukrot) és nátriumot (sót) tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Diflucan kapszulák kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesek".


3. Hogyan kell szedni a Diflucan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek




Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12-től betöltött 18 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa utasításait a felírt adaggal kapcsolatban (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Alkalmazása gyermekeknél 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.




Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Diflucan-t vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Diflucan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Diflucan alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata;
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
- bőrkiütés;
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Diflucan hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság;
- étvágytalanság;
- hányás;
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Diflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás;
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
- kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- csökkent étvágy;
- álmatlanság, aluszékonyság;
- görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
- székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság;
- izomfájdalom;
- májkárosodás és a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés;
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek);
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak;
- a vérkép változásai (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
- alacsony káliumszint a vérben;
- remegés;
- kóros elektrokardiogram (EKG) vizsgálati lelet, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
- májelégtelenség;
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejtek egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy gyógyszer okozta bőrkiütés, DRESS szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diflucan-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflucan?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Diflucan 50 mg kemény kapszula
50 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Diflucan 100 mg kemény kapszula
100 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Diflucan 150 mg kemény kapszula
150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Diflucan 200 mg kemény kapszula
200 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát (Lásd 2. pont, A Diflucan laktózt (tejcukrot) és nátriumot (sót) tartalmaz).

Kapszulahéj összetétele:
Diflucan 50 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131)
Diflucan 100 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és Patentkék V (E131)
Diflucan 150 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131)
Diflucan 200 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és indigókármin (E132)

Jelölőfesték: sellak (máz), fekete vasoxid (E172), 1-butanol, vízmentes etanol, desztillált víz, propilénglikol (E1520), denaturált szesz, izopropil-alkohol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid (E525).

Milyen a Diflucan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Diflucan 50 mg kemény kapszula: alsó része fehér és felső része türkizkék színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-50" kód látható.
Diflucan 100 mg kemény kapszula: alsó része fehér és felső része kék színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-100" kód látható.
Diflucan 150 mg kemény kapszula: alsó része és felső része türkizkék színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-150" kód látható.
Diflucan 200 mg kemény kapszula: alsó része fehér és felső része lila színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-200" kód látható.

Dobozonként 1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db, 7 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db, 100 db vagy 500 db kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.