DALACIN 20 mg/g hüvelykrém

ATC

Clindamycin

Hatóanyag

clindamycin

DALACIN 20 mg/g hüvelykrém betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalacin hüvelykrém antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkészítmény, amely a klindamicin-hatóanyagra érzékeny baktériumok okozta hüvelygyulladás (vaginózis) kezelésére alkalmazható nem terhes nőknél, valamint a terhesség második vagy harmadik harmadában lévő nőknél.


2. Tudnivalók a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dalacin hüvelykrémet:
-
ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia);
- ha az Ön kórtörténetében antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A klindamicin alkalmazása a rá nem érzékeny kórokozók, főként gombák elszaporodásához, azaz elsősorban gombás fertőzések kialakulásához vezethet.
Ha a Dalacin alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, tájékoztassa orvosát. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Dalacin is okozhat hasmenést, néhány esetben álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kólitiszt). Bár a hüvelyi kezelés során a gyógyszer csak igen kis mennyiségben jelenik meg a vérkeringésben, súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezésekor a kezelést szakítsa meg, és sürgősen keresse fel orvosát.

A klindamicin elővigyázatossággal alkalmazandó gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetén.

A Dalacin hüvelykrém alkalmazása idején ne használjon egyéb, a hüvelyben alkalmazandó terméket (pl. hüvelytampont vagy hüvelyi irrigátort).

A Dalacin hüvelykrém használata alatt tartózkodjon a közösüléstől!
Ha mégis szükség volna fogamzásgátlásra, a gumiból készült helyi fogamzásgátlók (óvszerek, pesszáriumok) nem alkalmazhatók.
Kimutatták, hogy a Dalacin hüvelykrém egyes olajalapú összetevői a gumi anyagát gyengítik, így azok hatékonysága a fogamzásgátlásban, illetve a nemi úton terjedő betegségek, pl. az AIDS megelőzésében csökken.

Gyermekek és serdülők
A Dalacin hüvelykrém használata nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Dalacin hüvelykrém
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin hüvelykrém alkalmazásáról, mivel az antibiotikumok befolyásolhatják a műtéteknél használt izomlazító (úgynevezett neuromuszkuláris blokkoló) gyógyszerek hatását.
A Dalacin alkalmazásával egyidejűleg ne használjon egyéb, a hüvelyben alkalmazandó készítményeket, mert az egyidejű használatról nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dalacin hüvelykrémmel kapcsolatban embernél nincsenek megfelelő tapasztalatok a terhesség első harmadára vonatkozóan. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség első három hónapjában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Ugyanakkor a terhesség második és harmadik harmadában a készítmény alkalmazása nem növelte a veleszületett rendellenességek gyakoriságát, és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról sem számoltak be újszülötteknél. A Dalacin hüvelykrémet a terhesség második és harmadik harmadában csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Ahogy terhesség esetén bármely más gyógyszernél, a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt is gondosan mérlegelnie kell az orvosnak a terápiás előnyt és az esetleges magzati kockázatot.

A szájon át alkalmazott klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a klindamicin hüvelyi alkalmazását követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás idején ezért a Dalacin hüvelykrém alkalmazása előtt figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermek szempontjából, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalacin hüvelykrém propilén-glikolt, cetil-sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 250 mg propilén-glikolt tartalmaz teli adagolóhengerenként (kb. 5 g), ami megfelel 50 mg/g-nak.
Ez a gyógyszer 160,5 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz teli adagolóhengerenként (kb. 5 g), ami megfelel 32,1 mg/g-nak. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
A készítmény 50 mg benzil-alkoholt tartalmaz teli adagolóhengerenként (kb. 5 g), ami megfelel 10 mg/g benzil-alkoholnak. A benzil-alkohol allergiás reakciót, valamint enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
3 vagy 7 egymást követő napon keresztül lefekvés előtt egy teli adagolóhenger tartalmát (kb. 5 g) krémet kell a hüvelybe juttatni. Mindig kövesse orvosa utasítását!
Ha a Dalacin hüvelykrém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírt kezelési időn belül (pl. 1-2 napon belül) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa a szükséges ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Hogyan végezze a kezelést?
1. Csavarja le a hüvelykrémet tartalmazó tubus tetejét.
2. Csavarja a tubusra a műanyag adagolóhengert.
3. A tubus óvatos nyomásával az adagolóhengert töltse meg krémmel. (A megtöltés mértékétől függően a dugattyú fokozatosan kiemelkedik az adagolóhengerből. A teljes megtöltést az ellenállás jól érezhető fokozódása jelzi.)
Az adagolóhengert a teljes megtöltés után csavarja le a tubusról, majd a tubust a kupakkal ismét zárja le.
4. A hüvelykrém hüvelybe juttatása:
a) Felhúzott térdekkel, széttárt lábakkal, háton fekvő helyzetben a megtöltött adagolóhengert óvatosan, mélyen vezesse a hüvelybe. A dugattyút ütközésig nyomva, a krémet juttassa a hüvelybe.
b) Távolítsa el az adagolóhengert a hüvelyből, anélkül, hogy a dugattyút megmozdítaná. Egy adagolóhengert csak egy alkalommal használjon.

Ha az előírtnál több Dalacin hüvelykrémet alkalmazott
A Dalacin hüvelykrém csak az ajánlott adagban alkalmazható. Nagyobb adagban történő alkalmazás esetén a hatóanyag a véráramba kerülve tüneteket okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha a hüvelykrémet az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin hüvelykrémet, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dalacin hüvelykrémet
A soron következő előírt adagolási időpontban csak a szokásos adagot alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalacin hüvelykrém alkalmazását
Ha az előírt kezelési időn belül (pl. 1-2 napon belül) javulást tapasztal, ne hagyja abba a kezelést, folytassa az orvosa által előírt ideig, nehogy a tünetek ismét visszatérjenek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dalacin-kezelés következtében a betegek kevesebb mint 10%-ánál alakultak ki mellékhatások.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- a hüvely és a szeméremtest gombás fertőzése

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás fertőzések
- fejfájás, szédülés, az ízérzés zavara
- felső légúti fertőzés
- hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás
- viszketés (nem az alkalmazás helyén), bőrkiütés
- hátfájás
- húgyúti fertőzés, cukor és fehérje megjelenése a vizeletben
- rendellenes vajúdás
- szeméremtesti és hüvelyi rendellenességek és gyulladások; menstruációs zavar; szeméremtesti és hüvelyi fájdalom; rendszertelen, változó időtartamú és intenzitású vérzés; hüvelyfolyás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bakteriális fertőzés
- túlérzékenység
- forgó jellegű szédülés
- orrvérzés
- hasi feszülés, puffadás, rossz szájszag
- csalánkiütés, bőrpír
- fájdalmas vizelés
- a szeméremtest és a hüvely parazitás fertőzése, kismedencei fájdalom
- kóros mikrobiológiai vizsgálati eredmények

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a bőr gombás fertőzése
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- álhártyás vastagbélgyulladás, emésztőrendszeri betegségek, emésztési zavar
- foltos göbcsés kiütés
- a méhnyálkahártya-szövet méhen kívüli elhelyezkedése (úgynevezett endometriózis)
- általános gyulladás és fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dalacin hüvelykrémet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalacin hüvelykrém?
- A készítmény hatóanyaga a klindamicin (klindamicin-foszfát formájában). A krém 23,76 mg klindamicin-foszfátot tartalmaz grammonként, ami 20 mg klindamicinnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
benzil-alkohol (E1519), szorbitán-sztearát, sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát (zsírsav-észterek keveréke), poliszorbát 60, propilén-glikol (E1520), folyékony paraffin, tisztított víz (lásd 2.pont "A Dalacin hüvelykrém propilén-glikolt, cetil-sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz").

Milyen a Dalacin hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dalacin hüvelykrém fehér, homogén krém.
A Dalacin hüvelykrém csomagolása egy tubust (1 × 40 g) és hét fehér műanyag adagolóhengert (applikátort) tartalmaz dobozonként.
Kiszerelés: 40 g Törzskönyvi szám: OGYI-T-958/10
DALACIN 20 mg/g hüvelykrém
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer
    • Hatóanyag: clindamycin
    • ATC: Clindamycin
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +4 °C
Minimum: -3 °C

A köd és a rétegfelhőzet a Dráva mentén, valamint a Tiszántúlon az éjszaka első felében átmenetileg terjeszkedésnek indulhat, illetve északkeleten lehet borongós az idő, másutt még zömmel derült vagy gyengén felhős lesz az ég. Az éjszaka második felében szakadozott hidegfronti felhőzet halad át felettünk. Csapadékra általában nem kell számítani, de az északkeleti, keleti határ mentén egy-egy hózápor nem kizárt. Az északnyugati szél egyre nagyobb területen megerősödik, elsősorban a magasabban fekvő részeken viharos széllökések is előfordulhatnak - a Bakonyban akár a 90 km/h-t is elérhetik.Késő estére -5 és +1 fok közé csökken a hőmérséklet. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet általában -3 és +1 fok között alakul, de kiemelten Borsod szélárnyékos részein ennél több fokkal hidegebb is lehet. A szél feltámadásával több helyen enyhül majd az idő. Estefelé egy hidegfront robog át a régió felett, sok kellemetlenséget kiváltva az arra érzékenyek körében.