CYMEVENE 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?
A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek gyenge az immunrendszere. A Cymevene-t szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól) a CMV fertőzés megelőzésére.
- A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti. Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
- A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát. Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat. Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).


2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cymevene:
- ha allergiás a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha szoptat (lásd a "Szoptatás" című alpontot).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem alkalmazható a Cymevene. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
- ha alacsony a fehérvérsejtszáma, a vörösvértestszáma vagy a vérlemezkeszáma - kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
- ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
- ha Önnek veseproblémái vannak - kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
- ha Ön sugárkezelést kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A mellékhatások figyelése
A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Figyeljen a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatásokra és mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Cymevene alkalmazása alatt - kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását.

Vizsgálatok és ellenőrzések
A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára. Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.

Gyermekek és serdülők
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a CMV betegség kezelésére alkalmazott Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A CMV betegség megelőzésére Cymevene-kezelésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.

Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
- flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- probenecid - köszvény kezelésére alkalmazzák,
- mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz - szervátültetés után alkalmazzák,
- vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - daganatellenes szerek,
- hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és daganatok kezelésére használják,
- didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer,
- adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazható ez a gyógyszer, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.

Fogamzásgátlás
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Nők
Ha Ön fogamzóképes nő - fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.

Férfiak
Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.

Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.

Szoptatás
A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t. Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Cymevene-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást. Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység
A Cymevene hatással lehet a termékenységre. A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Cymevene nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 43 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása
A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül. Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.

A Cymevene adagja betegenként változik. A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége. Az adag nagysága függ:
- az Ön testtömegétől (gyermekeknél a testmagasságot is figyelembe kell venni)
- az életkorától
- a veseműködésétől
- a vérsejtszámaitól
- attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.

A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
- A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
- A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
- Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.

Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.

Ha az előírtnál több Cymevene-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat. Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:
- gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
- remegés vagy görcsrohamok
- vér a vizeletben
- vese- vagy májproblémák
- a vérsejtszámok megváltozása.

Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását
Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
-- alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz.
-- alacsony vörösvértestszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság-érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- vérmérgezés (szepszis) - tünetei lehetnek a láz, hidegrázás, szívdobogásérzés, zavartság és érthetetlen beszéd.
-- alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
-- súlyosan alacsony vérsejtszám
-- hasnyálmirigy-gyulladás - tünete a hátba sugárzó heves hasi fájdalom.
-- rohamok

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- a csontvelőben zajló vérképzés elégtelensége
-- hallucinációk - valótlan dolgok hallása vagy látása
-- kóros gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
-- veseelégtelenség

Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- súlyos allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
-- gombás fertőzés és szájpenész
-- felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
-- étvágytalanság
-- fejfájás
-- köhögés
-- légszomj
-- hasmenés
-- hányinger és hányás
-- hasi fájdalom
-- ekzéma
-- fáradtságérzés
-- láz.

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- influenza
-- húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek láz, gyakoribb vizelési inger, fájdalmas vizelés
-- bőrfertőzés vagy bőralatti kötőszövet fertőzése
-- enyhe allergiás reakció- tünetei többek között a vörös, viszkető bőr
-- testsúlycsökkenés
-- depresszió, nyugtalanság, zavartság
-- alvászavar
-- gyengeség- illetve zsibbadásérzés a kézben vagy lábfejben, amely kihathat az egyensúlyára
-- tapintásérzet megváltozása, bizsergő, csiklandós, szúró vagy égető érzés
-- ízérzet megváltozása
-- hidegrázás
-- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), szemfájdalom, látászavar
-- fülfájdalom
-- alacsony vérnyomás, melynek szédülés vagy ájulás lehet a következménye
-- nyelési problémák
-- székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
-- szájüregi fekélyek
-- a máj és a vese laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei
-- éjszakai izzadás
-- viszketés, bőrkiütés
-- hajhullás
-- hátfájdalom, izom-és ízületi fájdalom, izomgörcsök
-- szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
-- bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-- izgatottság
-- reszketés, remegés
-- süketség
-- szabálytalan szívverés
-- csalánkiütés, száraz bőr
-- vér a vizeletben
-- férfimeddőség - lásd a "Termékenység" fejezetet
-- mellkasi fájdalom

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Alacsony vérsejtszám nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél és újszülötteknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Por: Nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített oldat:
A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25 °C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.

Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer laktát oldat) való hígítást követően:
A készítmény 2-8 °C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását (nem fagyasztható).
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cymevene?
- A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában. A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.

Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cymevene fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak. Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.

A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.