Gyógyszerkereső

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

Kiszerelés: 1x3 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-5110/02

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Hatóanyag: sertéstüdő-foszfolipid frakció

ATC: Természetes phospholipidek

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Kiszerelés: 2x1,5 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-5110/01

CUROSURF 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Hatóanyag: sertéstüdő-foszfolipid frakció

ATC: Természetes phospholipidek

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az újszülöttek tüdejében, normális esetben, található egy ún. surfactans nevű anyag (ún. foszfolipid típusú molekulák keveréke), ami lehetővé teszi a tüdő léghólyagocskáinak a megnyílását és nyitva maradását, ami elengedhetetlen a normális légzéshez. Néhány újszülöttnél, különösen koraszülötteknél azonban előfordulhat, hogy ez az anyag hiányzik, vagy kevés van belőle, ekkor nagyon könnyen légzési elégtelenség alakulhat ki. A Curosurf természetes eredetű surfactanst tartalmaz, amit koraszülöttek légzési elégtelenségének (ún. respiratórikus distressz szindrómájának (RDS)) kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak. 2. Tudnivalók a Curosurf alkalmazása előtt Nem alkalmazható a Curosurf- ha a beteg allergiás (túlérzékeny) a surfactansra vagy a Curosurf szuszpenzió egyéb összetevőjére. Specifikus ellenjavallat nem ismert. A Curosurf fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatóA Curosurf alkalmazása csak kórházi körülmények között javasolt. A beadást végző személy gyakorlott, a koraszülöttek ellátásában, újraélesztésében és állapotának stabilizálásában képzett és jártas személy kell, hogy legyen, akinek rendelkezésére állnak a RDS tüneteit mutató újszülött lélegeztetéséhez és folyamatos megfigyeléséhez szükséges megfelelő berendezések. Idő előtti (több mint 3 héttel a születés előtti) burokrepedés után született újszülöttek nem biztos, hogy megfelelő választ mutatnak a Curosurf szuszpenzióra. Az újszülött általános állapotát stabilizálni kell. A Curosurf beadása várhatóan csökkenti a RDS súlyosságát, vagy az előfordulás kockázatát, de nem várható, hogy teljesen kizárja a légzészavar előfordulását és a halálozást, hiszen a koraszülöttek fejletlenségük miatt egyéb veszélyeknek is ki vannak téve. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerekKölcsönhatás nem ismert. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő koraszülött újszülötteknél a Curosurf alkalmazását nem vizsgálták. 3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf-ot? A Curosurf azonnal használható injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyeket hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között kell tárolni. Közvetlenül a felhasználás előtt az injekciós üveget szobahőmérsékletűre fel kell melegíteni, pl. úgy, hogy néhány percig a kezünkben tartjuk. A szuszpenziót az injekciós üvegből steril tűvel és fecskendővel kell felszívni, majd az újszülött légcsövébe vezetett tubuson keresztül, egy adagban, a légcsőbe fecskendezni. Előfordulhat, hogy ehhez rövid időre fel kell függeszteni az újszülött gépi lélegeztetését. Spontán lélegző koraszülöttek esetében a Curosurf beadható vékony katéteren keresztül is. A szuszpenzió felszívása: 1) Keresse meg a színes műanyagtető bemélyedését. 2) Fogja meg a tetőt a bemélyedésnél és húzza felfelé. 3) A műanyagtetővel együtt húzza lefelé az alumínium fület. 4-5) Az alumíniumborítás leválasztásával távolítsa el az egész gyűrűt. 6-7) Húzza ki a gumidugót és szívja fel az üveg tartalmát. AdagolásA megfelelő adagot az orvos fogja meghatározni, figyelembe véve az újszülött testsúlyát (amit ttkg-ként (testtömegkilógramm) rövidítenek). Akut, életmentő beavatkozásnál:A javasolt adag egyszeri 100 - 200 mg/ttkg (1,25 - 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkg adható 12 órás időközökben azoknál az újszülötteknél, akik továbbra is lélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg). A kezelést a légzési elégtelenség felismerését követően a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. Megelőzés:100 - 200 mg/ttkg egyszeri adag adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15 percen belül). Ha az újszülött RDS miatt mechanikai lélegeztetést igényel, további egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 - 12 órával az első adag után, majd 12 óránként (a maximálisan megengedett összes mennyiség: 300 - 400 mg/ttkg). Ha az előírtnál több Curosurf szuszpenziót alkalmaztakA Curosurf-fal kapcsolatban nem érkeztek túladagolással összefüggésbe hozható visszajelzések. Mivel az injekció beadása orvosi felügyelet mellett történik, túladagolás esetleges előfordulásakor az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Curosurf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):Vérmérgezés, koponyaűri vérzés, légmell. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):Lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, a tüdő és a hörgők fejlődési zavara, tüdővérzés, az oxigénnel való telítettség csökkenése. Ismeretlen gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):Magas oxigénszint a vérben, szederjesség (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése, azaz cianózis), légzéskimaradás, a normálistól eltérő agyi elektromos tevékenység, a légutakba vezetett tubussal kapcsolatos szövődmények. A csecsemő éretlensége következtében is előfordulhat légzéskimaradás és vérmérgezés. A Curosurf beadását követő koponyaűri vérzések előfordulása összefüggést mutat az átlagos vérnyomás csökkenésével és a vérben lévő oxigénmennyiség korai növekedésével. Ennek kialakulását a kezelőorvos igyekszik megelőzni, olymódon, hogy a beadást követően azonnal módosítja a lélegeztetőgép beállításait. A klinikai vizsgálatokban az egyik ritka fejlődési rendellenesség (az ún. duktusz arteriózusz záródásának elmaradása) kissé gyakoribbnak bizonyult Curosurf-fal kezelt csecsemőkben (csakúgy, mint más surfactansoknál). A Curosurf szuszpenzió fehérje összetevőjével szemben ellenanyagok termelődését figyelték meg, de eddig nem igazolódott, hogy ennek bármilyen klinikai jelentősége lenne. Koraszülötteknél - az intenzív osztályos beavatkozások ellenére - gyakran fordul elő agyvérzés és elégtelen agyi vérellátás; valamint vérkeringési rendellenesség, mint pl. a magzati korra jellemző vérkeringési irány megmaradása (az ún. duktusz arteriózusz nevű járat normális záródásának elmaradása miatt). Ezek az újszülöttek a helyi fertőzések, pl. tüdőgyulladás, és a vérmérgezés fokozott veszélyének is ki vannak téve. A születés időszaka körül epilepsziás rohamok is előfordulhatnak. A vér illetve a benne oldott ionok rendellenességei szintén gyakran észlelhetők koraszülötteknél, amiket egy súlyos betegség vagy a gépi lélegeztetés még tovább ronthatnak. A betegség súlyosságával és a gépi lélegeztetéssel közvetlen összefüggésben még a következők is felléphetnek: légmell, tüdőtágulat és tüdővérzés. Végül, a hosszan alkalmazott magas oxigénkoncentráció, ill. a gépi lélegeztetés ún. lélegeztetett tüdőbetegséghez (bronhopulmonális diszpláziához) és a szemfenéken található ideghártya (retina) megbetegedéséhez vezethet. A Curosurf vékony katéterrel végzett beadása során néhány enyhe és átmeneti mellékhatást figyeltek meg: lassú szívverés (bradycardia), légzéskimaradás (apnoe), az oxigénszaturáció csökkenése, a szájnál megjelenő nyálhab, köhögés, félrenyelés és tüsszentés. Mellékhatások bejelentése Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell tárolni a Curosurf-ot? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A bontatlan, fel nem használt, szobahőmérsékletre melegedett Curosurf injekciós üvegeket 24 órán belül még vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe későbbi felhasználásra. A felmelegítést és újrahűtést azonban nem szabad egynél többször végrehajtani. Alkalmazása után az injekciós üvegben maradt gyógyszert meg kell semmisíteni, megkezdett injekciós üveget tilos felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Curosurf szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió? - A készítmény hatóanyaga: 120 mg, ill. 240 mg, sertéstüdőből kivont surfactans (foszfolipid keverék) injekciós üvegenként. - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér illetve sárga színű, steril szuszpenzió. 2x1,5 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és dobozban. 1x3 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( tüdő- és légúti megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár